제조관리기준서(MBR)와 배치기록(BPR) 디지털 전환의 혁신적 가치
1. MBR과 BPR의 본질과 역할
제약 및 바이오 제조 현장에서 **제조관리기준서(Master Batch Record, MBR)**와 **배치기록(Batch Production Record, BPR)**은 GMP 규정을 충실히 준수하는 핵심 문서다. MBR은 제품 생산 전 모든 공정과 자재, 시험 기준을 사전에 정의한 ‘설계도’에 해당하며, 동일한 품질의 제품이 일관되게 제조될 수 있도록 표준화 역할을 한다. 반면 BPR은 실제 생산이 이루어진 각 배치(batch)에서 수행된 모든 활동을 기록한 문서로, 자재 투입부터 공정 조건, 검사 결과, 편차 관리까지 모든 정보가 담긴 ‘실행 기록서’다. 두 문서는 GMP 심사에서 기업의 품질보증 수준을 판단하는 핵심 근거 자료로 사용되며, 규제기관은 이들 문서를 통해 제조의 일관성과 추적성을 검증한다. 그러나 전통적인 종이 기반 관리 방식에서는 MBR과 BPR의 작성·보관 과정에서 오류, 중복 기록, 누락 등 문제가 빈번히 발생했고, 이러한 문제는 결국 규제 불일치와 품질 리스크로 이어졌다. 따라서 디지털 전환은 단순한 편의성을 넘어, 규제 대응과 품질경영 신뢰성을 동시에 확보하기 위한 필수 전략으로 부상했다.
2. 종이 기반 관리의 한계와 리스크
MBR과 BPR이 여전히 종이 기반으로 운영될 경우 여러 한계와 위험이 존재한다. 첫째, 문서 오류가 잦다. 사람이 직접 기록하는 과정에서 필기체 해석 불가, 시점 누락, 동일 항목 중복 기재 같은 문제가 발생할 수 있다. 둘째, 데이터 무결성 문제다. GMP 규제에서는 ALCOA 원칙을 엄격히 요구하지만, 종이 기록은 수정 흔적을 남기기 어렵고, 누가 언제 변경했는지를 추적하기 힘들다. 셋째, 규제 리스크가 크다. 규제기관은 일관되지 않거나 불명확한 기록을 발견할 경우 제품의 전 배치를 불합격 처리할 수 있으며, 심할 경우 시장 회수나 생산 중단까지 이어질 수 있다. 넷째, 품질 문제 대응 지연이다. 예를 들어 특정 배치에서 발생한 편차를 신속히 추적하려면 관련 기록을 일일이 확인해야 하는데, 종이 문서 기반에서는 수십, 수백 권의 자료를 뒤져야 하는 비효율이 따른다. 이처럼 종이 기반의 한계는 단순 행정 불편이 아니라, 규제 불이행·품질 리스크·기업 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다. 따라서 전자 기록 기반의 디지털 MBR·BPR 도입이 더 이상 선택이 아닌 필수 조건이 되고 있다.
3. 디지털 전환의 핵심 가치와 베스트 프랙티스
전자 MBR(EMBR)과 전자 BPR(EBR) 도입은 GMP 운영 수준을 근본적으로 변화시킨다. 첫째, 실시간 데이터 기록이다. 작업자가 태블릿이나 PC를 통해 직접 기록하면, 데이터가 즉시 중앙 시스템에 저장되어 누락과 오류 가능성이 크게 줄어든다. 둘째, 데이터 무결성 강화다. 전자 기록은 접근 권한, 전자 서명, 변경 이력 추적 기능을 통해 21 CFR Part 11, Annex 11 같은 국제 규제 요건을 충족한다. 셋째, 문서 표준화다. 모든 MBR은 사전에 전산 시스템에서 승인된 템플릿을 기반으로 작성되므로, 작업자의 주관적 판단이나 형식적 변동을 줄일 수 있다. 넷째, 효율적인 품질 관리다. 예를 들어 EBR 시스템은 특정 배치에서 발생한 편차를 자동 감지하고, 즉시 QA 부서에 알람을 전송할 수 있다. 다섯째, 규제 심사 대응이 한층 용이하다. 종이 문서를 쌓아두고 검증하던 방식 대신, 전자 기록 검색 기능을 활용해 수초 안에 필요한 데이터를 제시할 수 있다. 이러한 베스트 프랙티스를 적용하면 디지털 전환은 단순 업무 개선이 아니라, 규제 대응·데이터 신뢰성·생산 효율성을 동시에 달성하는 혁신 도구가 된다.
4. 미래 지향적 디지털 MBR·BPR 전략
MBR과 BPR의 디지털 전환은 단순히 종이를 전자 문서로 대체하는 단계에서 끝나지 않는다. 미래 지향적 전략은 AI와 데이터 분석을 활용하여 문서 관리 수준을 한층 더 고도화하는 데 있다. 예를 들어 AI는 배치 데이터에서 반복되는 편차 패턴을 감지해 사전 예방 조치를 제안할 수 있으며, 생산성 저하 요인을 예측하는 데도 활용된다. 또한 글로벌 제약기업에서는 각국 공장의 MBR과 BPR을 중앙화된 시스템으로 관리함으로써, 글로벌 협업과 표준화를 동시에 달성하고 있다. 이는 다국적 규제기관 심사에서 큰 신뢰를 확보하는 요인이 된다. 더불어 ESG 경영 관점에서도 디지털 전환은 종이 사용을 줄여 환경 부담을 완화하고, 기록 보관을 위한 물리적 공간을 최소화하여 운영 효율성을 높인다. 결국 MBR·BPR의 디지털 전환은 단순한 기술적 도입이 아니라, 규제 대응 강화·품질 혁신·지속가능성 확보를 동시에 실현하는 전략적 과제다. 앞으로 제약 및 바이오 기업은 단기적 효율성을 넘어서 장기적인 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해, MBR·BPR 디지털 전환을 기업 핵심 전략으로 삼아야 한다.