제약회사의 4대 기준서, 품질과 신뢰의 설계도
1. “4대 기준서란 무엇인가?” – 제약 품질관리의 기본 틀
제약회사의 4대 기준서는 의약품의 품질, 안전성, 일관성을 보장하기 위해
모든 제조·품질 관리 과정에서 반드시 따라야 하는 핵심 문서 체계를 의미한다.
이 기준서는 **GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)**에 근거하여 작성되며,
제약회사의 모든 부서가 공통적으로 참조하는 ‘품질의 설계도’ 역할을 한다.
4대 기준서의 구성은 일반적으로
① 제조관리기준서
② 품질관리기준서
③ 위생관리기준서
④ 제품표준서로 이루어진다.
이 네 가지 문서는 서로 유기적으로 연결되어 있으며,
하나라도 부실하게 작성되면 의약품 생산의 전체 품질 시스템에 결함이 발생할 수 있다.
이러한 기준서는 단순히 규정집이 아니라,
제조 과정의 표준화, 품질검사의 명확한 기준, 위생 환경의 유지, 제품별 품질 속성을
문서로 구체화하여 모든 직원이 동일한 기준을 따라 업무를 수행할 수 있도록 하는 핵심 도구다.
2. “제조관리기준서” – 일관된 생산을 보장하는 매뉴얼
제조관리기준서는 의약품을 어떻게 제조할 것인지에 대한 절차와 조건을 상세히 규정한 문서다.
여기에는 원료의 입고부터 보관, 계량, 혼합, 제형화, 포장에 이르는 **모든 공정 단계별 표준작업지침(SOP)**이 포함된다.
이 기준서의 목적은 누가 작업하더라도 동일한 품질의 제품이 생산되도록 하는 것이다.
예를 들어, 내용고형제(정제, 캡슐제) 제조 시
혼합 속도, 혼합 시간, 습도, 온도, 압축력 등
세부 조건이 명확하게 기재되어 있어야 하며,
이 기준을 벗어나면 반드시 변경관리(Change Control) 절차를 거쳐야 한다.
제조관리기준서는 단순한 작업 설명서가 아니라
위험 요소를 사전에 예방하고, 품질 일탈(OOS, Out of Specification) 발생 시 원인을 추적할 수 있는 근거 자료이기도 하다.
따라서 GMP 감사, 규제기관 실사, 고객사 품질평가에서 제조관리기준서는 반드시 검토 대상이 된다.
3. “품질관리·위생관리기준서” – 안전성과 신뢰를 지키는 보루
품질관리기준서는 의약품이 규정된 품질 기준에 적합한지 평가하고 보증하는 절차를 담은 문서다.
여기에는 원료·자재·반제품·완제품에 대한 시험항목, 시험방법, 판정기준이 포함되며,
시험기기의 교정, 시험실 환경 관리, 데이터 무결성(Data Integrity) 확보 방법 등이 상세히 기술된다.
한편, 위생관리기준서는 제조 환경과 작업자 위생 상태를 관리하기 위한 규정을 담고 있다.
청정구역(Class 100,000, Class 10,000 등)의 유지 조건,
온습도 관리, 공조(HEPA 필터) 교체 주기, 작업자 위생복 착용 규정, 손 씻기 절차 등
오염을 방지하는 모든 관리 포인트가 포함된다.
이 두 기준서는 제품이 환자에게 전달되기 전,
품질적·위생적 결함을 차단하는 최종 방어선이다.
만약 품질검사 기준이 불명확하거나 위생 관리가 허술하다면,
그 결과는 품질 리콜, 생산 중단, 회사 신뢰도 하락으로 직결될 수 있다.
4. “제품표준서” – 한 알의 약에 담긴 모든 정보
제품표준서는 각 의약품별로 요구되는 품질 속성과 규격을 명시한 문서다.
예를 들어, 정제의 경우 함량, 제형, 색상, 경도, 붕해 시간, 용출 시험 기준 등이 포함된다.
이 문서는 제품별 고유의 신분증과 같아,
품질검사 부서, 제조 부서, 포장 부서 모두가 동일한 기준을 참고하게 된다.
제품표준서는 신제품 개발 단계에서부터 작성되며,
의약품 허가 자료(IND, NDA, MF 등)와도 긴밀하게 연결된다.
또한, 변경관리나 공정개선 시 반드시 업데이트되어야 하며,
시장 유통 제품의 품질 일관성을 보장하는 핵심 문서로 기능한다.
이 기준서는 특히 규제기관의 실사에서 가장 많이 검토되는 문서 중 하나다.
왜냐하면 제품표준서에 기재된 품질 기준이
실제 제조·검사 결과와 일치하지 않는다면, 그 자체로 품질관리시스템(QMS)의 실패를 의미하기 때문이다.