위생관리기준서, 안전한 제조환경을 만드는 보이지 않는 규칙서

1. “위생관리기준서란 무엇인가?” – 청결을 수치로 규정하는 문서

위생관리기준서는 제조 환경과 작업자가 항상 청결한 상태를 유지하도록 규정한 공식 표준 문서다.
이 문서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 위생관리법에 근거해 작성되며,
제품의 안전성과 품질을 오염으로부터 보호하는 역할을 한다.

위생관리기준서는 단순히 청소 방법을 나열하는 것이 아니라,
세균, 곰팡이, 미세먼지, 화학물질 등 오염원의 차단을 위한 종합 지침을 담고 있다.
예를 들어, 제약회사의 경우 생산구역 청소 주기, 소독제 종류와 농도, 청소 장비 관리 방법,
작업자의 손 위생 절차, 작업복 착·탈의 방법 등이 포함된다.

규제기관은 위생관리기준서를 통해 회사가 오염 방지를 위한 예방 시스템을 갖추었는지 판단한다.
특히 무균제제나 주사제 생산시설에서는 이 문서가 품질관리기준서만큼이나 중요하게 취급된다.

결국 위생관리기준서는 제품의 품질, 소비자의 안전, 기업의 신뢰를 동시에 지키는
기본이자 필수 조건이라고 할 수 있다.

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2. “위생관리기준서의 구성” – 청결 유지를 위한 체계적 설계

위생관리기준서는 보통 다음과 같은 구성으로 작성된다.

1. 위생관리 목표 – 오염 방지와 품질 유지의 기본 방침
2. 청소 및 소독 절차 – 구역별 청소 순서, 소독제 농도, 사용 방법
3. 작업자 위생 – 손 세척, 손 소독, 개인보호구(PPE) 착용, 위생 교육
4. 청소 주기와 기록 – 일별, 주별, 월별 청소 계획과 점검표 양식
5. 청소 장비 관리 – 사용 전·후 세척, 보관 조건, 장비 전용화
6. 오염원 관리 – 해충 방제, 먼지 차단, 폐기물 처리
7. 검증 절차 – 환경 모니터링, 미생물 검출 시험, 청소 효과 평가

이 구성은 단순한 형식이 아니라,
위생관리의 사각지대를 최소화하기 위한 과학적 설계다.
예를 들어, 청소 순서를 설정할 때는 항상 청결도가 높은 구역에서 오염 가능성이 높은 구역으로 이동하는 원칙을 따른다.
또한 소독제는 장기간 사용 시 내성균이 생길 수 있으므로, 주기적으로 성분을 교대 사용하는 규정이 필요하다.

모든 위생관리 활동은 반드시 기록으로 남겨야 하며, 이는 GMP 실사와 품질 감사에서 중요한 증거 자료가 된다.

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3. “위생관리기준서의 작성과 변경관리” – 살아 있는 청결 규칙

위생관리기준서는 제품 생산 단계에서 품질보증(QA), 생산부서, 위생관리팀이 협력하여 작성한다.
작성 시에는 **위생 위험평가(Risk Assessment)**를 통해 오염 가능성이 높은 구역과 설비를 식별하고,
이에 맞춘 세부 절차와 기준을 설정한다.

이 문서는 고정된 규칙이 아니라 환경 변화에 따라 지속적으로 개정되는 살아 있는 문서다.
예를 들어, 신설된 생산라인, 새로운 소독제 도입, 법규 변경, 내부 감사 결과에 따라 변경이 이루어진다.
모든 변경은 변경관리(Change Control) 절차를 통해 영향 평가를 수행하고,
변경된 내용은 전 직원에게 교육 후 적용해야 한다.

또한 위생관리기준서의 실효성을 검증하기 위해
환경 모니터링(Environmental Monitoring) 프로그램을 운영한다.
이 프로그램은 공기, 표면, 작업자 손, 작업복 등에서 미생물을 채취·분석하여
위생 수준이 기준에 부합하는지 확인하는 절차다.

이렇게 작성·유지되는 위생관리기준서는 단순한 청소 매뉴얼이 아니라,
위생을 과학적으로 관리하는 품질시스템의 핵심 문서다.

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4. “위생관리기준서의 가치와 활용” – 품질과 안전의 숨은 기둥

위생관리기준서는 단순히 작업장을 깨끗하게 유지하기 위한 문서가 아니다.
이 문서는 제품 품질, 소비자 안전, 기업 신뢰를 유지하는 숨은 기둥이다.
제약산업에서는 한 번의 위생관리 실패가 전 제품 회수, 막대한 경제적 손실, 심각한 평판 하락으로 이어질 수 있다.

또한 위생관리기준서는 교육 자료로서도 중요한 가치를 가진다.
신입사원 교육, 정기 위생교육, 내부 감사, 외부 규제기관 실사에서
이 문서는 위생관리 수준을 입증하는 공식 자료로 제시된다.

해외 수출을 준비하는 기업은 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등
국제 규제기관의 위생관리 가이드라인에 부합하는 기준서를 반드시 갖춰야 한다.
이는 단순한 형식 요건이 아니라, 국제 시장에서 제품 경쟁력을 확보하는 필수 조건이다.

결국 위생관리기준서는
작업 환경을 청결하게 유지하는 기술적 매뉴얼이자,
기업이 장기적으로 품질 신뢰를 쌓는 전략적 도구라고 할 수 있다.

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제약회사의 4대 기준서, 품질과 신뢰의 설계도