LC와 GC 분석 – 제약 품질과 연구의 정밀 도구
1. “LC 분석의 원리와 제약 분야 활용”
제약회사는 LC(액체크로마토그래피)를 이용하여 복잡한 혼합물에서 목표 성분을 분리·정량·정성 분석한다.
LC는 고정상(컬럼 내부 충진물)과 이동상(액체 용매) 사이의 상호작용 차이를 이용해 각 성분을 서로 다른 속도로 이동시키는 원리를 사용한다.
이 과정에서 성분은 컬럼을 통과하는 동안 분리되고, 검출기(자외선, 형광, 질량분석기 등)에 의해 검출된다.
특히 HPLC(고성능 액체크로마토그래피)는 의약품 원료와 완제품의 함량, 순도, 분해산물, 불순물 분석에 필수적이다.
제약회사는 HPLC를 이용해 ICH Q3A/B에서 요구하는 불순물 프로파일을 확립하고, 안정성 시험 중 분해물질을 모니터링한다.
이러한 LC 분석은 정량 정확성이 높고, 극성·비휘발성 물질까지 분석 가능하다는 장점이 있어 제약 품질관리에서 매우 폭넓게 사용된다.
2. “GC 분석의 원리와 산업별 응용”
GC(기체크로마토그래피)는 이동상으로 기체(보통 헬륨, 질소)를 사용하여 휘발성 성분을 분리하는 분석법이다.
GC는 시료를 기화시켜 고정상 컬럼을 통과시키고, 각 성분이 기체 이동상과 고정상 사이에서 분배되는 차이로 인해 서로 다른 시간에 컬럼을 빠져나온다.
이 시간 차이를 머무름 시간(retention time)이라 부르며, 이를 기반으로 성분을 동정한다.
제약회사는 GC를 주로 ICH Q3C 가이드라인에 따른 잔류용매 분석에 사용한다.
유기합성 과정에서 사용된 유기용매가 최종 의약품에 남아 있을 수 있으므로, GC를 통해 ppb(십억분의 일) 수준까지 정밀하게 측정한다.
또한 GC는 휘발성 불순물, 향미성분, 환경 분석(예: 배출가스)에도 폭넓게 응용된다.
FID(불꽃이온화검출기)와 MS(질량분석기)와 같은 검출기를 활용하면 고감도·고특이성 분석이 가능하다.
3. “LC와 GC의 비교와 선택 기준”
제약회사는 LC와 GC를 목적과 시료 특성에 따라 구분하여 사용한다.
LC는 주로 비휘발성·열에 민감한 고분자 또는 극성 화합물 분석에 적합하며, 이동상으로 액체를 사용해 넓은 범위의 화합물을 다룰 수 있다.
반면 GC는 휘발성·저분자·열안정성이 높은 화합물 분석에 적합하고, 분석 속도가 빠르며 분리능이 뛰어나다.
시험법을 선택할 때 제약회사는 다음 기준을 고려한다.
- 시료의 휘발성 여부: 휘발성이 높으면 GC, 낮으면 LC 선택
- 열안정성: 고온에서 분해되는 성분은 LC 사용
- 분석 목적: 함량 시험, 불순물 분석, 잔류용매 측정 등
- 규제 요구사항: 약전 또는 ICH 가이드라인 준수
또한 GMP 환경에서는 시험법을 도입하기 전 밸리데이션(Validation) 절차를 수행하여 정확성, 정밀성, 검출한계 등을 입증해야 한다.
LC와 GC의 선택은 단순 기술 문제가 아니라, 규제기관 승인과 품질 보증에 직접적인 영향을 미친다.
4. “LC·GC 분석의 최신 동향과 품질보증 전략”
제약회사는 LC·GC 분석의 최신 기술을 적극 도입하여 시험 효율과 데이터 신뢰성을 높인다.
LC 분야에서는 UHPLC(초고성능 액체크로마토그래피)가 고압 시스템과 미세 입자 컬럼을 사용하여 분석 시간을 단축하고 분리능을 향상시킨다.
또한 LC-MS/MS 결합 기술은 미량 불순물과 대사체 분석에 탁월한 감도를 제공한다.
GC 분야에서는 GC-MS(기체크로마토그래피-질량분석기)와 GCxGC(이차원 GC)가 복잡한 혼합물에서 극미량 성분을 동정하는 데 사용된다.
이러한 첨단 기법들은 데이터 무결성(Data Integrity)와 전자문서관리(ERES) 요건을 충족시키는 소프트웨어와 함께 운영된다.
품질보증 부서는 LC·GC 데이터의 정확성을 위해 장비 교정, 표준물질 검증, 시스템 적합성 시험(System Suitability Test)을 엄격히 수행한다.
이는 단순한 분석 절차가 아니라, 제품의 품질과 안전성을 보증하는 국제 표준에 부합하는 핵심 활동이다.