GMP 감사 대응 체크리스트
1. GMP 감사의 목적과 중요성
GMP 감사(Good Manufacturing Practice Audit)는 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등 규제 산업에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적으로 실시됩니다. 감사의 목적은 기업이 GMP 규정을 충실히 준수하고 있는지, 제조·품질관리 시스템이 법적 요구사항에 부합하는지를 확인하는 것입니다. 감사는 내부 감사, 고객 감사, 규제기관 감사로 구분되며, 특히 규제기관 감사는 의무적으로 대응해야 하므로 사전 준비가 필수입니다. GMP 감사에서 지적사항이 발생하면 시정조치(CAPA)가 요구되고, 심각한 경우 생산 중단이나 허가 취소로 이어질 수 있습니다. 따라서 기업은 평소에도 모든 제조공정과 문서 관리, 위생관리, 교육훈련이 규정에 맞게 운영되는지 주기적으로 점검해야 하며, 이를 체계적으로 준비할 수 있는 도구가 바로 ‘감사 대응 체크리스트’입니다.
2. GMP 감사 대응 체크리스트의 구성 요소
효과적인 감사 대응 체크리스트는 크게 문서 점검, 현장 점검, 교육·훈련 기록, 위생 및 안전 점검 네 가지 영역으로 구성됩니다. 문서 점검 항목에는 제조관리기준서, 품질관리기준서, SOP, 변경관리 기록, 제조·검사 배치기록, CAPA 이력 등이 포함됩니다. 현장 점검에서는 제조 구역의 청결 상태, 교차오염 방지 설비, 환경 모니터링 기록, 장비 캘리브레이션 상태를 확인합니다. 교육·훈련 기록은 모든 직원이 정기적으로 GMP 교육을 이수했는지, 교육 이력과 시험 결과가 문서화되어 있는지를 평가합니다. 마지막으로 위생·안전 점검은 종사자의 위생복 착용, 손 위생 절차, 원료·부자재 보관 상태, 폐기물 처리 방법 등을 포함합니다. 체크리스트는 세부 점검 포인트를 빠짐없이 포함해야 하며, ‘준수 여부’뿐만 아니라 ‘개선 필요 여부’를 함께 기록해 향후 시정조치 계획에 활용해야 합니다.
3. 효과적인 감사 대응을 위한 사전 준비 전략
GMP 감사 대응에서 가장 중요한 것은 ‘사전 준비’입니다. 감사 일정이 통보되면 즉시 모의점검(Mock Audit)을 실시해 실질적인 감사 환경을 재현하고, 체크리스트를 기반으로 문제점을 사전에 파악해야 합니다. 모의점검은 품질보증(QA) 부서 주도로 진행하며, 제조·QC·설비·물류 등 모든 부서가 참여해야 합니다. 발견된 문제는 우선순위를 정해 즉시 시정조치를 시행하고, 필요 시 SOP 개정이나 재교육을 실시합니다. 특히, 문서와 현장의 일치 여부를 확인하는 것이 중요합니다. 문서에는 기록이 있으나 현장에서 절차가 지켜지지 않거나, 현장 작업이 제대로 기록되지 않는 경우는 규제기관 감사에서 자주 지적되는 항목입니다. 또한, 감사 당일 담당자들이 긴장하지 않도록 질문 예상 리스트와 표준 답변을 준비해 두는 것도 효과적입니다.
4. 감사 당일 대응과 사후 관리
감사 당일에는 차분하고 투명한 태도가 필수입니다. 감사관의 질문에 불필요하게 장황하게 설명하기보다는, 정확하고 간결하게 사실을 기반으로 답변해야 합니다. 요청 문서는 즉시 제출할 수 있도록 사전에 준비하며, 현장 안내 시에는 청결 상태와 절차 준수 여부를 보여줄 수 있도록 환경을 점검해 둡니다. 감사가 끝나면 감사 보고서를 검토하고, 지적사항에 대한 시정조치 계획서를 제출해야 합니다. 시정조치는 단기적인 문제 해결에 그치지 않고, 동일한 문제가 재발하지 않도록 SOP 개정, 교육 강화, 설비 개선 등 지속적인 품질 개선 활동으로 이어져야 합니다. 마지막으로, 감사 대응 경험은 내부 매뉴얼로 기록하여 다음 감사 준비 시 참고할 수 있도록 하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 기업은 GMP 준수 수준을 한층 높이고, 향후 감사에서도 안정적인 결과를 얻을 수 있습니다.