IQ, OQ, PQ 심화 이해와 실무 적용
1. IQ: 설치 적격성 평가의 의미와 현장 적용
IQ(Installation Qualification)는 장비나 시스템이 설계 사양에 맞추어 올바르게 설치되었는지를 과학적이고 체계적으로 확인하는 절차다. 흔히 단순히 “장비를 설치하는 단계”라고 오해되지만, 실제로는 규정된 요구사항과 설치 환경이 적합하게 매칭되었는지 확인하는 품질 보증 활동이다. 예를 들어, 의약품 제조 공정에 투입되는 혼합기나 제정기 같은 주요 장비를 설치할 때, 전력 공급, 배관 연결, 소프트웨어 설정, 부품의 유효성까지 하나하나 검증해야 한다. 또한 IQ 단계에서는 설치 확인서, 장비 매뉴얼, 공급업체의 검증 문서 등을 꼼꼼히 대조하며 GMP에서 요구하는 문서화 절차를 충실히 이행한다. 이 과정에서 놓치기 쉬운 부분이 ‘환경 조건’이다. 장비 자체의 설치만 확인하는 것이 아니라, 청정도 등급, 온·습도 조건, 안전 장치와 같은 외부 요인까지 적합하게 반영되었는지 확인해야 IQ가 완결된다. 따라서 IQ는 단순한 초기 설치 기록이 아니라, 향후 OQ와 PQ의 기반을 마련하는 시발점이자 보증서라 할 수 있다.
2. OQ: 운전 적격성 평가와 위험기반 접근
OQ(Operational Qualification)는 장비가 실제로 의도된 기능을 수행할 수 있는지를 검증하는 단계다. 예를 들어, 제정기의 회전 속도, 혼합기의 교반력, 멸균기의 온도 분포 등이 사양서와 일치하는지 시험 조건을 설정해 반복적으로 측정한다. 이때 중요한 것은 단순히 정상 작동을 보이는지 확인하는 데 그치지 않고, 장비의 성능 한계까지 고려하는 것이다. 예를 들어 가동 범위를 최대치와 최소치까지 확장하여 시험해 봄으로써 장비가 예상치 못한 상황에서도 안정적으로 작동할 수 있음을 입증해야 한다. 최근에는 OQ 단계에서 **위험기반 접근(Risk-Based Approach)**을 강조한다. 이는 장비와 공정의 중요도, 제품 품질에 미치는 영향에 따라 시험 범위를 조정하는 방법이다. 이렇게 하면 불필요하게 과도한 시험을 줄이고, 리스크가 큰 부분에 더 많은 자원을 집중할 수 있다. 결국 OQ는 장비의 기능적 신뢰성을 확보하는 동시에, GMP 환경에서 요구하는 효율적 품질 관리 전략의 출발점이 된다.
3. PQ: 성능 적격성 평가와 생산 현장의 실무
PQ(Performance Qualification)는 장비가 실제 생산 조건에서 안정적으로 작동하며, 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있음을 입증하는 단계다. 흔히 PQ를 ‘실제 운영 시험’이라고 부르는데, 이 표현은 PQ의 본질을 잘 드러낸다. PQ에서는 장비를 실제 생산에 투입하여 여러 배치(batch)를 반복 생산하고, 그 과정에서 품질 변동성, 오차 범위, 환경 조건의 영향 등을 면밀히 관찰한다. 예를 들어, 동일한 처방으로 세 번 이상 연속 제조하여 품질시험 결과가 규격을 일관되게 충족하는지 확인하는 방식이다. 특히 GMP에서는 **일관성(consistency)**이 가장 중요한 기준이다. 제품이 한두 번은 규격에 맞더라도, 반복적이고 지속적으로 동일한 품질을 보장하지 못한다면 PQ를 통과했다고 볼 수 없다. 또한 PQ에서는 단순히 최종 제품의 시험 결과만 평가하는 것이 아니라, 공정 중간 단계에서의 데이터도 중요하게 다룬다. 원료 투입부터 포장까지 전 과정의 데이터가 유효성을 보일 때 비로소 PQ가 완성되는 것이다. 따라서 PQ는 단순한 최종 확인이 아니라, 장비·공정·품질 데이터를 통합적으로 검증하는 가장 실무적이고 현실적인 평가 단계라 할 수 있다.
4. IQ, OQ, PQ 통합적 적용과 품질문화
IQ, OQ, PQ는 각각 독립된 절차처럼 보이지만, 사실은 유기적으로 연결된 하나의 밸리데이션 전략을 이룬다. IQ에서 설치 적합성을 철저히 검증해야 OQ 단계에서 기능 시험이 원활하게 이루어지고, OQ가 충실히 수행되어야 PQ 단계에서 불필요한 변수 없이 성능을 평가할 수 있다. 따라서 세 단계는 단절된 프로세스가 아니라, 품질 보증의 연속적 사슬이라 할 수 있다. 최근 GMP 환경에서는 이 세 단계를 단순한 일회성 절차가 아니라, 장비나 공정이 변경될 때마다 주기적으로 재평가하는 지속적 밸리데이션(Continued Process Verification) 개념으로 확장하고 있다. 또 하나 중요한 점은 문서화와 데이터 무결성이다. IQ, OQ, PQ의 모든 시험 기록과 결과는 규제 기관의 감사를 대비하기 위한 증거 자료로서, ALCOA+ 원칙에 맞게 신뢰성 있게 보존되어야 한다. 하지만 진정한 성공은 단순히 규정을 준수하는 데서 끝나지 않는다. 조직 구성원 모두가 품질문화를 공유하고, “IQ·OQ·PQ는 단순한 규제가 아니라 제품 품질과 환자 안전을 지키는 도구”라는 인식을 가져야 한다. 결국 이 세 단계의 심화적 이해와 실무 적용은 GMP의 본질인 환자 중심 품질 보증을 구현하는 핵심 열쇠라 할 수 있다.