반응형
검증계획
-
Data Integrity(DI)와 Computer System Validation(CSV)의 관계GMP 2025. 11. 5. 11:08
1. 키워드 및 개념 정리먼저 DI와 CSV가 무엇인지 간단히 개념부터 살펴볼게요.DI (데이터 무결성) : 데이터가 생성부터 보관, 수정, 저장, 삭제에 이르기까지 **완전성(completeness), 일관성(consistency), 정확성(accuracy)**을 유지하는 상태예요.CSV (컴퓨터 시스템 밸리데이션) : 규제 대상 산업(제약, 바이오, 의료기기 등)에서 컴퓨터화된 시스템이 의도된 목적을 지속해서 충족하는지, 문서화된 방식으로 확인하고 증명하는 절차예요. 이 둘은 ‘별개의 개념 같지만’ 실제로는 매우 밀접하게 연결되어 있어요. 바로 시스템이 데이터를 처리·보관하는 방식이 그 데이터의 무결성 확보에 직접적 영향을 미치기 때문입니다. 2. 왜 DI와 CSV 관계가 중요할까?제약·바이오 등의..