제약,건강,생활의 모든것

OROS정: 삼투압 기반 정밀 약물 방출 시스템의 모든 것

1.OROS정이란? 삼투정 제형의 개요와 핵심 기술제약회사가 개발 및 생산하는 내용고형제 중에서 **OROS정(Oral Osmotic System)**은 약물의 방출 속도를 정밀하게 조절할 수 있는 고급 제형 기술이다.OROS정은 ‘구멍 뚫린 정제’라는 별칭으로도 불리며, 정제 외부에 뚫린 아주 미세한 구멍을 통해 삼투압에 의해 약물이 천천히 일정하게 방출되는 정제를 의미한다.이 제형은 **Alza Corporation(현재 Johnson & Johnson 계열)**에서 처음 개발되었으며,주요 기술 원리는 약물 방출을 삼투압 원리에 기반해 조절하는 것이다.즉, 소화관 내 수분이 정제 내부로 유입되면, 삼투압이 형성되어 약물이 정제 외벽의 미세구멍을 통해 서서히 방출되는 구조이다.OROS정의 핵심은 방출 ..

내용고형제, 방출이란 무엇일까?(약물전달 기술의 정점!)

1.방출제제란 무엇인가? – 내용고형제 제형 설계의 핵심 기술제약회사가 개발하는 내용고형제 중 **방출제제(controlled release dosage form)**는 약물의 방출 속도나 위치를 제어하여 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하는 목적으로 설계된 고급 제형이다.전통적인 정제나 캡슐은 복용 후 빠르게 용해되어 흡수되지만, 그만큼 약물의 혈중 농도가 급격히 상승하고 짧은 시간 내 소실되는 한계가 있다.이로 인해 복용 횟수가 늘어나거나 부작용 가능성이 커지는 단점이 존재한다.이러한 문제를 해결하기 위해 제약회사는 다양한 방출 조절 기술을 도입하여 정제를 설계해왔다.대표적인 방출제제로는 서방형(SR, sustained release), 지속형(ER, extended release), 지연형(DR, d..

내용고형제-(생산)코팅! 당의정을 알아보자!!

제약회사 당의정 코팅업무: 전통과 기술이 결합된 고급 코팅공정1.당의정 코팅의 개요 – 내용고형제 중 ‘전통의 기술’로 불리는 이유당의정은 내용고형제 코팅 형태 중 가장 오래된 방식 중 하나로, 정제의 외부를 설탕층으로 둘러싸는 코팅 방식이다.이 방식은 단순히 정제를 보호하는 것을 넘어, 미관 향상, 맛 차폐, 유효성분 보호 등의 목적을 동시에 달성할 수 있어 오랜 기간 사용되어왔다.**당의정(sugar-coated tablet)**은 기본적으로 정제 위에 시럽, 설탕, 광택제 등을 수차례 덧씌우는 반복적인 공정을 통해 제조되며,마치 사탕처럼 매끈한 외관과 달콤한 맛을 가지는 것이 특징이다.이러한 특성은 특히 어린이나 약물 거부감이 있는 환자에게 복용 순응도를 높이는 데 효과적이다.과거에는 거의 모든 정..

내용고형제-(생산)코팅은 무엇일까?

1. 내용고형제 코팅공정의 정의와 역할 – 왜 코팅이 필요한가?제약회사에서 생산되는 대부분의 **내용고형제(solid oral dosage forms)**는 정제 형태로 제공되며, 이 정제들은 일정한 약효와 복용 편의성을 위해 **코팅공정(tablet coating)**을 거친다.코팅이란 정제의 외부에 얇은 필름층을 형성하여 기능을 부여하는 공정이며, 이 공정은 단순한 미관상의 처리를 넘어서 의약품의 품질과 안전성 확보에 결정적인 역할을 한다.대표적인 코팅 목적은 다음과 같다:습기, 빛, 산소로부터의 보호: 정제를 외부 환경으로부터 보호하여 안정성을 높인다.위장관 방출 지연 또는 조절: 장용 코팅(enteric coating), 서방형 코팅(extended-release) 등맛, 냄새 차폐: 쓴맛이나 냄..

내용고형제-(생산)타정은 무엇일까?

1.타정 공정의 정의와 중요성 – 내용고형제 제제의 핵심 단계제약회사에서 제조하는 의약품 중 대부분은 **내용고형제(solid oral dosage form)**에 해당한다.대표적인 형태로는 정제(tablet), 캡슐제, 과립제 등이 있으며, 이 중에서도 정제는 타정이라는 공정을 통해 제조된다.타정은 분말이나 과립 상태의 원료를 일정한 압력을 가해 정해진 모양과 무게의 고형 정제로 만드는 과정을 의미한다.이 과정은 단순히 '눌러서 형태를 만드는 것'이 아니라, 정제의 품질을 결정짓는 핵심 공정이다.왜냐하면 타정 상태가 나쁘면, 정제가 쉽게 깨지거나 습기에 약하고, 용출 속도에도 큰 영향을 미치기 때문이다.타정공정은 생산성, 품질, 환자 복용 편의성이라는 세 가지 관점에서 모두 중요한 위치를 차지한다.의약..

내용고형제-(생산)과립은 무엇일까?

1.제약 생산 공정의 핵심, 과립 공정을 해부하다제약산업에서 가장 흔하게 사용되는 제형 중 하나인 ‘정제’는 단순한 알약처럼 보이지만, 그 내부에는 고도로 정제된 공정기술이 숨어 있다. 그 중에서도 과립 공정은 내용고형제 생산의 품질을 좌우하는 핵심 단계이며, 전체 공정 중 가장 많은 변수와 불량 가능성을 내포하고 있다. 과립은 유효성분과 부형제를 혼합한 후 일정한 입자 크기로 덩어리지게 만드는 과정으로, 정제의 유동성, 분산성, 균일성을 결정짓는다. 과립 상태가 불량하면 타정 시 중량 편차, 분리, 캡핑, 딱정 현상 등 수많은 문제로 이어질 수 있기 때문에 이 단계에서의 공정 관리 수준은 제품의 최종 품질을 가늠하는 중요한 지표가 된다. 이번 글에서는 실무적인 시각에서 과립 공정의 실제 흐름과 품질에 ..

제약회사 생산 부서, 내용고형제 제조의 실체를 들여다보다제약회사의 생산 부서는 의약품이 이론에서 현실로 전환되는 공간이다. 다양한 복합 성분이 조합되고, 그 조합이 정제, 캡슐, 과립 등 실제 형태로 만들어지는 모든 과정이 이곳에서 이뤄진다. 특히 내용고형제는 국내 제약시장에서 가장 흔하게 제조되는 제형이며, 동시에 가장 많은 제조설비와 품질 기준이 요구되는 까다로운 형태다. 많은 이들이 정제는 단순히 ‘틀에 찍는 과정’이라고 생각하지만, 실상은 그보다 훨씬 복잡하고 과학적인 과정을 필요로 한다. 이번 글에서는 실제 생산 현장에서 경험한 바를 바탕으로, 내용고형제 생산의 흐름, 품질을 지키기 위한 노력, 그리고 이 직무가 품고 있는 가치와 매력을 정리해보려 한다. 내용고형제 생산의 기본 공정과 주요 장비..

제약회사 QC 부서, 품질의 최전선을 책임지는 사람들의약품은 인체에 직접 투여되는 제품이기 때문에 제조 과정의 모든 순간이 매우 민감하고 철저해야 한다. 많은 사람들은 ‘품질관리’라는 단어를 막연히 들어봤지만, 실제로 제약회사에서 QC(Quality Control) 부서가 어떤 역할을 수행하는지에 대해서는 잘 알지 못한다. QC 부서는 원료부터 완제품에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 품질을 시험하고 데이터를 검증하는 품질의 최전선에 서 있다. 단순히 시료를 분석하고 결과를 기록하는 것이 아닌, 의약품이 기준에 적합한지를 수치로 증명하고, 그 과정을 문서화하며, 이상이 발생했을 때 원인을 규명하는 매우 정교한 역할을 한다. 이번 글에서는 실제 QC 업무를 수행했던 입장에서, 이 부서의 업무 흐름과 현장에서 마..

제약회사 QA 부서는 정확히 무슨 일을 할까?국내 제약업계에 관심이 있는 사람이라면 한 번쯤은 ‘QA 부서’라는 말을 들어봤을 것이다. 품질보증(QA, Quality Assurance)은 일반인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 실제로 제약회사에서 매우 핵심적인 역할을 맡고 있는 부서다. QA 부서는 단순히 품질을 확인하거나 검사하는 부서가 아니라, 제품이 환자에게 안전하게 전달되기까지의 모든 품질 시스템을 설계하고 유지하는 중추적인 부서다. 이 글에서는 실제 제약회사에서 근무한 경험을 바탕으로, QA 부서의 실제 업무와 그 속에서 마주치는 고민들, 그리고 이 직무의 매력에 대해 자세히 풀어보려 한다. QA 부서의 주요 업무는 무엇으로 구성되어 있을까?QA 부서는 전통적인 의미의 ‘검사’와는 차별화..

1. One‑Strike‑Out 제도 개념과 도입 배경One‑Strike‑Out 제도는 거짓 또는 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받은 경우, 또는 GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성한 사실이 확인되었을 때 즉각적으로 GMP 적합 판정을 취소하는 규제 장치입니다. 2022년 12월 11일부터 한국 식약처가 도입했으며, 허가된 사항과 다른 임의 제조, 제조기록서 조작, 허위 허가자료 제출 등 중대한 위반 행위가 대상입니다 도입 배경은 2021년 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등의 회사들이 허가 변경 없이 첨가제 변경, 임의 제조, 허위 문서 작성 등으로 수차례 적발된 사례가 이어지며, 반복적 GMP 위반에 대한 제도적 대응 필요성이 강하게 제기된 데 있습니다 2. 처분 범위와 제재 수준 (처벌 체..