알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 건강기능식품 GMP의 법적 기반과 인증 제도건강기능식품 GMP(Good Manufacturing Practice)는 건강기능식품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 제조 및 품질관리에 필요한 사항을 규정한 제도입니다. 이 제도는 「건강기능식품에 관한 법률」 제16조 및 제17조에 근거하여 시행되고 있으며, **식품의약품안전처(MFDS)**가 주관하는 강제적 인증제도입니다. 반면 일반 식품 제조는 「식품위생법」에 따라 식품제조·가공업으로 등록되며, GMP는 의무가 아닌 자율적인 적용입니다. 이 때문에 건강기능식품 제조소는 일반 식품보다 훨씬 더 엄격한 시설 요건, 제조 기준, 품질보증 시스템을 갖춰야 인증을 받을 수 있습니다.GMP 인증을 획득하려면 식약처장이 지정한 평가기관으로부터 시설, 위생관리, 문..

1. 법적 기반 및 적용 범위 (의료기기 GMP vs 의약품 GMP)의료기기 GMP(K‑GMP)는 「의료기기법」과 식약처 고시에 기반하며, 의료기기 제조·품질관리 기준을 법적으로 명확히 규정하고 있는 반면, 의약품 GMP(K-GMP 또는 KGMP)는 「약사법」과 의약품 제조 및 품질관리 기준 고시에 근거합니다. 의료기기법 제6조·13조는 제조업 허가 요건으로 K‑GMP 적합성을 포함하도록 규정하면서, 등급(Class 2, 3, 4)에 따라 TPA 또는 MFDS 공동심사, 변경·갱신 심사를 통해 3년 주기로 인증이 갱신됩니다. 반면 의약품 GMP는 모든 완제·원료 의약품, 생물학제제 등 광범위한 품목에 적용되며, 제조소의 시설·공정·밸리데이션, 품질보증체계가 허가 요건으로 작용합니다.의료기기 GMP는 IS..

1. 신약 허가 혁신과 의약품 GMP 평가 개편2025년 1월 1일부로 시행된 의약품 GMP 평가 개편은 신약 허가 프로세스 자체를 대면 상담 확대(최대 10회), 허가 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 실시, 그리고 제출 서류 간소화를 핵심으로 합니다. 특히, 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 기존 120일 걸리던 GMP 평가 절차를 WHO/PIC/S GMP 증명서 제출로 대체함으로써 처리 기간을 120일에서 20일로 단축했고, 허가 신청 시 GMP 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 통합되었습니다. 또한, GMP 정기실사의 경우 위험도 낮은 제조소는 현장 조사 없이 ‘서면조사’ 만으로 2년 연장 가능하도록 개선되었습니다. 이러한 변화는 GMP 기반 평가 절차를 획기적으로 단축하고, 기업의 행정 ..

1. 한국 GMP 제도의 도입 배경과 초기 정착 과정한국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 1970년대 후반부터 제약 산업의 급성장과 함께 본격적인 제도 정비가 시작되었습니다. 당시 의약품 품질과 안전성에 대한 우려가 커지면서, 정부는 제조 시설과 품질관리 수준을 일정 기준 이상으로 끌어올릴 필요성을 절감했습니다. 이에 따라 1977년 「약사법」 개정을 통해 GMP 개념이 처음 도입되었으며, 1980년대에는 본격적인 GMP 운영 지침서가 제정되며 제약사 대상 점검이 이루어지기 시작했습니다.이 시기의 GMP는 주로 문서 위주의 점검체계였고, 현장 품질관리보다는 서류의 적정성에 초점이 맞춰져 있었습니다. 하지만 점차적으로 미국 FDA와 일본 후생성..

1. Annex 11의 등장 배경과 규제적 의의 규제)제약 및 바이오 산업에서 Annex 11은 유럽연합(EU)이 발행한 GMP 가이드라인 중 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV, Computer System Validation)을 다루는 중요한 문서이다. 과거 GMP 규정은 주로 물리적 제조 공정과 품질검사에 집중했으나, 정보화와 자동화가 확산되면서 전자기록, 데이터 관리, 자동화 시스템의 신뢰성이 새로운 이슈로 부각되었다. Annex 11은 바로 이러한 배경에서 등장하여, 컴퓨터 시스템이 GMP 요구사항에 맞게 설계·운영·유지 관리되어야 한다는 규제적 기준을 제시한다. 예를 들어, 전자기록이 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 무결성, 보안성, 추적 가능성이 확보되어야 하며, Annex 11은 이를..

1. 위생관리 기준서의 중요성과 작성 목적기업은 식품 제조 및 유통 과정에서 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 반드시 위생관리 기준서를 작성해야 한다. 이 문서는 단순한 형식적 요건이 아니라, 현장에서 발생할 수 있는 다양한 오염 위험을 사전에 방지하고 안전성을 보장하는 핵심 도구다. 그러나 많은 기업이 기준서 작성 자체를 규제 준수의 일환으로만 인식하는 경우가 많아, 실제 운영 단계에서는 형식만 갖춘 채 실질적 효과를 내지 못하는 문제가 반복된다. 특히 중소기업에서는 위생관리 기준서의 중요성을 충분히 이해하지 못하거나, 기존 문서를 단순 복사해 사용하는 경우가 흔하다. 이는 결국 불필요한 위생 사고나 품질 문제로 이어질 수 있으며, 기업 이미지에도 치명적인 손실을 준다. 따라서 위생관리 기준서를 작성하는..

1. GMP 실사의 중요성과 직원 교육의 역할GMP 실사(Audit)는 제약기업의 품질경영시스템이 규제기관의 기준을 충족하는지 평가하는 핵심 절차이다. 실사에서 발견되는 부적합 사항은 단순한 개선 지시로 끝나지 않고, 제품 허가 지연이나 시장 퇴출로 이어질 수 있어 기업의 생존에 직결된다. 따라서 GMP 실사 준비는 문서·시설·시스템의 점검뿐만 아니라 직원 교육이 중심에 있어야 한다. 현장 직원들이 규정의 의미를 이해하지 못하면 SOP(Standard Operating Procedure)가 존재하더라도 제대로 실행되지 않고, 이는 곧 심각한 지적사항으로 이어질 수 있다. 교육은 단순한 지식 전달이 아니라 규제 철학과 GMP의 본질을 체화하는 과정이다. 즉, 직원들은 자신이 왜 이 절차를 지켜야 하는지, ..

1. 키워드 및 개념 정리먼저 DI와 CSV가 무엇인지 간단히 개념부터 살펴볼게요.DI (데이터 무결성) : 데이터가 생성부터 보관, 수정, 저장, 삭제에 이르기까지 **완전성(completeness), 일관성(consistency), 정확성(accuracy)**을 유지하는 상태예요.CSV (컴퓨터 시스템 밸리데이션) : 규제 대상 산업(제약, 바이오, 의료기기 등)에서 컴퓨터화된 시스템이 의도된 목적을 지속해서 충족하는지, 문서화된 방식으로 확인하고 증명하는 절차예요. 이 둘은 ‘별개의 개념 같지만’ 실제로는 매우 밀접하게 연결되어 있어요. 바로 시스템이 데이터를 처리·보관하는 방식이 그 데이터의 무결성 확보에 직접적 영향을 미치기 때문입니다. 2. 왜 DI와 CSV 관계가 중요할까?제약·바이오 등의..