알쓸신잡! 알쓸신잡!

DI(Data Integrity, 데이터 무결성)는의약품 개발 및 제조 과정에서 생성되는 모든 데이터가 정확하고, 일관되며, 위·변조되지 않았음을 보장하는 원칙이에요.GMP(우수의약품 제조관리기준)와 식약처 가이드라인에서는데이터의 ALCOA+ 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) 준수를 강조하고 있죠.이제 단순히 기록만 잘 남기는 시대는 끝났습니다.LIMS, CDS, ERP 같은 시스템 전반에 걸쳐 DI 관리 체계가 통합적으로 작동해야 합니다. ⚗️ LIMS에서의 DI 관리 포인트LIMS(Laboratory Information Management S..

DI(Drug Information) 담당자는 제약회사나 병원에서 의약품과 관련된 모든 정보를 수집·분석·제공하는 중요한 역할을 맡고 있습니다.신약 정보, 약물 상호작용, 부작용 보고, 허가사항 등 전문 지식이 요구되며, 정확한 의학용어 해석 능력이 필수예요.최근 GMP(우수의약품제조관리기준)와 DI 관리의 중요성이 강화되면서, 단순한 문서 담당이 아니라 전문 지식 기반의 커뮤니케이터 역할이 강조되고 있습니다. 📖 자주 등장하는 핵심 의학용어 정리DI 업무에서 자주 마주치는 의학용어를 잘 알아두면 문서 이해 속도가 크게 빨라집니다.약어의미해석 팁ADRAdverse Drug Reaction약물 부작용 보고 시 필수 용어AEAdverse Event부작용보다 넓은 개념으로, 모든 이상 사건 포함PK/PDP..

DI는 Data Integrity, 즉 ‘데이터 무결성’을 뜻합니다.쉽게 말해, “의약품 제조와 품질관리에 사용되는 모든 데이터가정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 말하죠.이 개념은 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**의 핵심 중 하나이며,모든 데이터의 신뢰성 보장을 위한 기본 원칙으로 자리 잡았습니다.DI의 기본은 ALCOA 원칙입니다 👇A (Attributable) : 누가 기록했는지 추적 가능해야 함L (Legible) : 읽고 이해할 수 있어야 함C (Contemporaneous) : 즉시 기록해야 함O (Original) : 원본 데이터가 유지되어야 함A (Accurate) : 정확하고 오류가 없어야 함 💣 DI 위반이란 무엇인가요?DI 위반은 쉽게 말..

1. GMP 실사 인터뷰의 중요성과 기본 자세GMP 실사에서 문서와 현장 점검 못지않게 중요한 과정이 바로 직원 인터뷰이다. 규제기관의 감사인은 단순히 기록과 절차서를 보는 것이 아니라, 실제 직원이 규정을 얼마나 이해하고 실무에 반영하는지를 통해 품질 시스템의 성숙도를 평가한다. 이때 직원의 대답이 모호하거나 일관성이 없으면, 문서 관리가 아무리 완벽하더라도 신뢰를 잃게 된다. 따라서 인터뷰는 단순 질의응답이 아니라 품질 마인드를 보여주는 무대라 할 수 있다. 직원들은 감사인의 질문에 두려움보다는 자신감을 갖고 응답해야 하며, SOP나 규정을 암기한 내용을 그대로 말하기보다 왜 이 절차를 지키는지, 그것이 환자 안전과 어떻게 연결되는지를 설명할 수 있어야 한다. 기본 자세로는 △정확한 용어 사용 △과장..

1. 데이터 무결성의 핵심 개념과 GMP 심사에서의 중요성 GMP 심사에서 가장 빈번하게 지적되는 항목 중 하나가 바로 데이터 무결성(Data Integrity, DI) 문제다. 데이터 무결성이란 단순히 기록을 남겨두는 수준을 의미하는 것이 아니라, 그 데이터가 정확하고, 완전하며, 위·변조되지 않았음을 보장하는 것을 뜻한다. 규제기관은 이를 ALCOA+ 원칙으로 정의하며, △Attributable(책임 소재 명확), △Legible(명확하게 판독 가능), △Contemporaneous(실시간 기록), △Original(원본 유지), △Accurate(정확성 보장), 그리고 추가적으로 △Complete, △Consistent, △Enduring, △Available을 요구한다. GMP 심사에서는 기록과 ..

의약품 제조 현장에서 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**는 제품의 안전성과 일관성을 보장하기 위한 기본 토대입니다.이 가운데 최근 몇 년간 가장 주목받는 개념이 바로 **DI(Data Integrity, 데이터 무결성)**인데요.이는 “데이터가 정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 의미합니다.즉, 제조 공정에서 기록된 모든 데이터가 신뢰할 수 있어야 한다는 뜻이죠.GMP 심사기관(예: 식약처, FDA, EMA)에서도 DI 위반은 중대한 품질 리스크로 간주하기 때문에,기업들은 이를 철저히 관리해야 합니다. 🔍 DI(데이터 무결성)란 무엇인가요?키워드: ALCOA 원칙, Audit Trail, 전자기록, 전자서명DI의 핵심은 ALCOA 원칙으로 요약됩니다.이 다섯 가지..

1. 내부 감사와 외부 감사의 본질적 차이GMP 품질 시스템에서 내부 감사와 외부 감사는 서로 다른 목적과 범위를 가지면서도 궁극적으로는 조직의 품질 신뢰성을 확보하는 공통된 목표를 가진다. 내부 감사는 기업 스스로 운영하는 자율적 점검 활동으로, 품질 시스템의 취약점을 조기에 발견하고 개선할 수 있는 예방적 수단에 가깝다. 반면 외부 감사는 규제기관, 고객사, 또는 인증기관이 수행하는 공식 심사로, 객관적 시각에서 해당 기업이 법규 및 규정 준수 여부를 충족하는지를 검증하는 과정이다. 내부 감사가 조직 내부의 개선 문화 조성을 위해 존재한다면, 외부 감사는 시장 신뢰와 규제 대응력을 평가하는 시험대 역할을 한다고 할 수 있다. 이러한 차이는 곧 대응 전략의 차이를 낳는데, 내부 감사에서는 문제를 솔직히..

1. 사전 진단과 갭 분석의 중요성GMP 인증을 준비하는 기업에게 가장 먼저 필요한 단계는 **사전 진단과 갭 분석(Gap Analysis)**이다. 이는 현재 운영 중인 품질 시스템과 GMP 규정 요구사항을 비교하여 차이를 파악하는 과정으로, 향후 개선 활동의 우선순위를 설정하는 데 핵심적 역할을 한다. 예를 들어, 일부 기업은 기본적인 SOP는 마련되어 있지만 문서 관리 체계가 전산화되지 않아 데이터 무결성 측면에서 취약점을 드러낸다. 또 다른 경우에는 생산 공정은 규정에 맞지만, 교육과 훈련 기록이 충분히 남아 있지 않아 규제기관의 심사에서 지적을 받을 수 있다. 이처럼 갭 분석은 단순 진단이 아니라, 실제 리스크 요인을 조기 발견하고 조직이 GMP 요구사항을 충족하기 위해 어떤 자원을 집중해야 하..