알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. GMP의 본질과 두 체계의 기본 개념제약산업에서 GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 규제가 아니라 인류 건강을 지키는 최소한의 안전망이다. 그러나 GMP라고 해서 모두 동일하게 적용되는 것은 아니며, 제조 공정의 특성에 따라 원료의약품(API) GMP와 완제의약품 GMP로 구분된다. 원료의약품 GMP는 최종 의약품에 들어가는 **활성 성분(API)**의 제조 과정을 관리하는 규정으로, 화학적 합성·발효·정제·건조 등 다양한 단계에서 오염을 차단하고 순도를 확보하는 데 초점을 맞춘다. 반면 완제의약품 GMP는 생산된 API를 바탕으로 실제 환자가 사용하는 최종 의약품을 제조·포장·출하하는 전 과정의 품질 보장을 다룬다. 이 두 체계는 공통적으로 품질 일관성과 안전성을 ..

1. GMP와 ISO 13485의 기본 개념과 목적기업은 의료기기 품질 관리 체계를 구축할 때 가장 먼저 접하게 되는 국제적 기준이 **GMP(Good Manufacturing Practice)**와 ISO 13485이다. 두 제도 모두 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 공통된 목표를 갖지만, 접근 방식과 세부 요구 사항에서 분명한 차이가 존재한다. GMP는 주로 각 국가의 규제 기관이 제시하는 법적 기준으로, ‘제조 및 품질 관리’에 집중한다. 즉, 원자재 입고부터 생산, 포장, 출하에 이르는 전 과정에서 위생과 일관성을 확보하는 데 목적이 있다. 반면 ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 규격으로, 단순 제조 공정에 국한되지 않고 품질경영 시스템 전반을 아우른다. 설계,..

1. GMP와 QbD 개념적 차이와 융합의 필요성제약산업에서 **GMP(Good Manufacturing Practice)**는 의약품이 일정한 품질로 일관되게 생산되도록 하는 법적·규제적 기준이며, 제조 과정 전반의 관리와 표준화를 강조한다. 반면 **QbD(Quality by Design)**는 제품의 품질을 사후 검사로 보장하는 것이 아니라, 개발 단계에서부터 품질을 설계하고 관리하는 과학적 접근법이다. 두 개념은 출발점은 다르지만 목표는 동일하다. 즉, 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 것이다. GMP는 “규칙을 지켜야 한다”는 강제적 요소가 크고, QbD는 “과학적 근거를 통해 최적화한다”는 전략적 요소가 크다. 최근 글로벌 제약사들은 GMP의 엄격함과 QbD의 유연함을 융합해 품질 ..

1. CAPA의 본질과 품질 관리의 의미기업은 제품이나 서비스에서 발생하는 문제를 단순히 해결하는 데서 멈추지 않고, 동일한 문제가 반복되지 않도록 근본적인 원인을 찾아내야 한다. 이때 활용되는 것이 CAPA(Corrective and Preventive Action)이며, 이는 시정조치와 예방조치를 체계적으로 관리하는 품질경영 도구로 자리 잡고 있다. 단순한 오류 수정이 아닌, 조직 전반의 프로세스를 점검하고 개선하는 데 초점이 맞춰져 있기 때문에 장기적인 경쟁력 확보에 중요한 역할을 한다. 특히 CAPA는 문제 발생 후 신속히 대응하는 Corrective Action과 잠재적인 위험을 사전에 차단하는 Preventive Action으로 나뉘며, 두 가지가 균형 있게 운영될 때 조직은 ‘반복되는 실수’..

1. 위생관리 기준서의 중요성과 작성 목적기업은 식품 제조 및 유통 과정에서 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 반드시 위생관리 기준서를 작성해야 한다. 이 문서는 단순한 형식적 요건이 아니라, 현장에서 발생할 수 있는 다양한 오염 위험을 사전에 방지하고 안전성을 보장하는 핵심 도구다. 그러나 많은 기업이 기준서 작성 자체를 규제 준수의 일환으로만 인식하는 경우가 많아, 실제 운영 단계에서는 형식만 갖춘 채 실질적 효과를 내지 못하는 문제가 반복된다. 특히 중소기업에서는 위생관리 기준서의 중요성을 충분히 이해하지 못하거나, 기존 문서를 단순 복사해 사용하는 경우가 흔하다. 이는 결국 불필요한 위생 사고나 품질 문제로 이어질 수 있으며, 기업 이미지에도 치명적인 손실을 준다. 따라서 위생관리 기준서를 작성하는..

1. 사전 진단과 갭 분석 단계GMP 인증을 준비하는 첫 단계는 현재 조직이 어느 수준에 있는지를 객관적으로 진단하는 것이다. 이를 위해 흔히 **갭 분석(Gap Analysis)**을 수행한다. 갭 분석은 현장의 실제 운영 절차와 GMP 가이드라인에서 요구하는 규정 사이의 차이를 파악하는 과정으로, 향후 개선의 우선순위를 설정하는 핵심 도구이다. 예를 들어, 문서 관리 체계가 전자 시스템 기반이 아닌 수기 방식으로만 이루어지고 있다면, 이는 데이터 무결성과 추적성 측면에서 큰 취약점으로 지적될 수 있다. 또한 갭 분석 과정에서는 단순히 절차적 미비만이 아니라, 품질 문화의 성숙도와 직원들의 GMP 인식 수준까지 확인하는 것이 중요하다. 초기 진단 단계에서 도출된 결과는 곧 조직의 로드맵 설계의 기초 데..

1. 내부 감사의 정의와 역할내부 감사(Internal Audit)는 제약회사와 같은 조직 내부에서 자체적으로 수행하는 점검 절차로, 흔히 자율적 품질 점검이라 불린다. 이는 단순한 형식적 검토가 아니라, 조직이 스스로 운영하는 품질 관리 시스템이 규정과 표준작업지침(SOP)에 부합하는지를 객관적으로 확인하는 과정이다. 내부 감사의 핵심 가치는 문제를 찾아내는 것 자체가 아니라, 개선의 기회를 발굴하는 것이다. 예를 들어, 제조 공정 중 기록의 누락이나 문서 관리 미비를 내부 감사에서 발견한다면 이는 향후 외부 규제 기관의 점검 전에 수정할 수 있는 중요한 기회가 된다. 또한 내부 감사는 현장의 작업자가 규정과 절차를 얼마나 정확히 이해하고 있는지를 검증하는 도구로도 활용된다. 결국 내부 감사는 조직 스..

1. 공정 밸리데이션과 통계적 접근의 필요성공정 밸리데이션(Process Validation)은 단순히 제조 공정이 계획대로 작동하는지를 확인하는 절차가 아니라, 일관된 품질을 확보하기 위한 과학적 검증 활동이다. 의약품 제조는 원료 특성, 설비 조건, 작업자의 숙련도 등 다양한 요인에 의해 영향을 받으며, 이러한 요소들은 불가피하게 변동성을 내포한다. GMP에서는 이 변동성을 통제 가능한 범위 안에 유지하는 것이 핵심이며, 이를 위해서는 통계적 기법을 활용한 데이터 기반 분석이 필요하다. 예를 들어, 단순히 배치(batch)별 시험 결과를 합격/불합격으로만 평가하는 것이 아니라, 통계학적으로 유의미한 수준에서 변동의 패턴을 파악해야 한다. 이렇게 함으로써 단기적인 합격률에 안주하지 않고, 장기적으로 공..