제약,건강,생활의 모든것

1. GMP와 cGMP의 정의 및 규제 기관 차이점한국의 GMP(Good Manufacturing Practice)는 **식품의약품안전처(MFDS)**를 중심으로 운영되는 국내 의약품 제조 품질 관리 기준입니다. 반면, 미국의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 **미국 식품의약국(FDA)**에서 제정하고 관리하는 기준으로, ‘current’라는 단어가 명시된 점이 특징입니다. 이는 GMP 기준이 고정된 것이 아니라, 최신 기술과 품질 관리 원칙을 반영하여 지속적으로 진화해야 함을 강조하는 의미입니다.한국 GMP는 약사법 및 고시를 기반으로 하며, 상대적으로 명문화된 규정을 중심으로 운영되고 있습니다. 예를 들어, 설비 요건, 인력 구성, SOP 운영 방식 등이 ..

1. 지적 재산권이 지배하는 약의 세계 – 특허는 왜 중요한가?신약 한 알이 시장에 나오기까지는 평균 10~15년, 비용은 수천억 원 이상이 투입된다. 이처럼 막대한 자금과 시간이 소요되는 이유는 임상시험의 복잡성뿐 아니라 신약 개발 성공 확률이 낮기 때문이다. 이를 보호하기 위해 제약사는 지적 재산권, 그중에서도 물질특허와 제조공정 특허를 중심으로 방어 체계를 구축한다. 특허는 신약 출시 후 일정 기간 동안 경쟁사의 복제약 출시를 막고, 단독 독점 판매를 보장해 준다. 이는 연구개발(R&D)에 투자한 자본을 회수할 수 있게 해주는 중요한 보호장치다. 또한, 복제약(Generic)의 등장까지 시간을 벌어, 브랜드 가치와 시장 점유율을 공고히 다질 수 있다. 결국 특허 전략은 제약사의 생존과 직결되는 핵심..

1. [Zero-Deficiency란 무엇인가?] – FDA 감사의 가장 높은 성적표미국 FDA의 GMP(Good Manufacturing Practice) 감사에서 ‘Zero-Deficiency’란 단어는 실로 전설적인 의미를 지닌다. 이는 감사 과정에서 단 한 건의 지적사항도 발생하지 않았음을 의미하며, 전 세계 제약·바이오 기업들 사이에서도 손꼽히는 성과로 간주된다. FDA는 일반적으로 제약 생산시설에 대한 정기 또는 사전 심사를 통해 약물 생산 공정, 품질관리(QA/QC), 문서화, 위생 및 인력 교육 등의 항목을 철저히 평가한다. 대부분의 경우 ‘483 경고서(Inspectional Observations)’ 또는 Form 483이라는 형태로 최소 하나 이상의 시정 요청이 나오기 마련이다.이러한..

1. AI 신약개발의 르네상스 – 인간보다 빠른 분자 디자이너의 탄생2025년 현재, 신약개발 분야는 ‘인공지능(AI)’이라는 도구를 통해 그 어느 때보다 빠른 진화 속도를 경험하고 있다. AI는 이제 단순한 도우미를 넘어서, 제약회사의 핵심 연구자처럼 작동한다. 특히 딥러닝 기반 분자 예측 모델은 수십억 개의 화합물 중에서 타겟 단백질에 가장 잘 결합할 가능성이 있는 후보 물질을 몇 분 내로 찾아낸다. 이는 기존에 10년 이상 걸리던 신약개발 초기 과정을 1~2년 수준으로 압축할 수 있게 만들었다. 영국의 벤처기업 ‘엑스사이언티아(Exscientia)’는 세계 최초로 AI가 설계한 신약 후보 물질(Exs21546)을 임상에 진입시켰고, 이 기술을 사용한 대형 제약사들의 협업도 본격화되고 있다. AI는 ..

1. 정밀의학의 재료를 녹이다 – 3D 프린팅과 의약품 제조의 만남의약품 제조 분야는 최근 몇 년 사이 획기적인 기술적 전환을 경험하고 있다. 그 중심에는 ‘3D 프린팅’이라는 제조 기술이 있다. 기존에는 대량 생산과 표준화된 약물이 일반적인 방식이었지만, 3D 프린팅 기술이 도입되면서 의약품 또한 “환자 맞춤형”이라는 새로운 지평을 열고 있다. 특히 이 기술은 다양한 재료를 층층이 쌓아 약물을 ‘프린트’함으로써, 약물의 방출 속도, 용해성, 약효 지속 시간을 조절하는 등 정밀 의약품 제조를 가능케 한다. 미국 FDA는 2015년, 세계 최초의 3D 프린팅 기반 경구용 항간질제인 ‘Spritam(레비티라세탐)’을 승인하면서 이 기술이 실제 의료 시장에서도 가능함을 입증한 바 있다. 이는 환자에게 최적화된..

1. AI + Validation: 새로운 품질 관리 패러다임의 도래제약·바이오 산업에서 밸리데이션은 오랜 기간 수작업 중심의 문서화 작업과 반복적 테스트로 구성되어 왔다. 그러나 최근 AI 기술의 발전과 디지털 전환 흐름은 이 전통적인 절차를 혁신할 가능성을 제시하고 있다. 특히 **AI 기반 자동화 밸리데이션(Automated AI Validation)**은 제조공정, 설비 관리, 데이터 무결성, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)에 이르기까지 전 영역에서 새로운 방식의 품질 보증 체계를 가능케 한다.AI는 단순히 속도를 높이는 도구가 아니다. 기존 밸리데이션은 방대한 양의 데이터를 정형화해 문서화하고 이를 검토·승인받는 과정이 반복되었지만, AI는 여기서 비정형 데이터 분석, 이상 징후 예측, 위험도..

1. 규제기관 기준의 차이 – 의료기기 ISO 13485 vs 제약 GMP의료기기와 제약 밸리데이션의 가장 큰 차이는 적용되는 규제 프레임워크와 인증 기준에서 시작된다. 제약산업의 밸리데이션은 대부분 식품의약품안전처(MFDS), FDA, EMA 등의 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인을 따르며, 주요 참조 문서는 ICH Q7, Q8, Q9, Q10 등이 있다. 제약 분야는 의약품의 효능, 안전성, 품질 일관성을 입증하기 위한 공정 밸리데이션, 청정구역 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 설비 밸리데이션 등을 광범위하게 수행한다.반면 의료기기 분야는 ISO 13485:2016 품질경영시스템을 중심으로 리스크 기반의 품질 관리 체계가 적용된다. 또한 밸리데이션은 특히 공정..

1. 밸리데이션 정의와 의의 – 품질 일관성을 위한 핵심 절차밸리데이션(Validation)은 계획된 공정, 방법, 시스템, 장비 또는 활동이 의도된 결과를 지속적으로 일관되게 생산할 수 있다는 것을 과학적 증거로 입증하는 활동이다. 제약 산업에서 밸리데이션은 단순한 ‘품질 보증’ 이상의 의미를 지닌다. 이는 의약품이 환자에게 안전하고 효과적이며 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 절차로, 의약품 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 기반이 된다.밸리데이션은 국제적으로도 ICH Q8(공정 개발), Q9(리스크 관리), Q10(품질 시스템) 등의 가이드라인에서 필수 요건으로 명시되며, 한국 식약처의 GMP 기준에도 반드시 포함되어야 한다. 특히 **공정 밸리데이션(Process Valida..

1. 의약품 분류의 기준 – 전문의약품과 일반의약품의 정의와 구분의약품은 기능적 효과와 사용 안전성에 따라 여러 분류로 나뉘지만, 가장 기본적인 구분은 **전문의약품(처방약)**과 **일반의약품(OTC, Over The Counter)**이다. 한국 식품의약품안전처에서는 약사법에 따라 이 두 가지를 구분하며, 해당 분류는 단순한 행정 편의가 아니라 소비자 보호와 약물 안전 사용을 위한 핵심 기준이다.전문의약품은 의사나 치과의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있는 약으로, 일반적으로 작용이 강하거나 부작용 우려가 있는 약물들이 포함된다. 항생제, 항암제, 고혈압약, 정신질환 치료제, 스테로이드 제제 등이 대표적이며, 이러한 약물은 환자의 질환 상태, 병력, 병용약물 여부 등을 종합적으로 고려해 처방되어야 한..

1. 경계성 의약품이란 무엇인가 – 중독성과 의약적 효능 사이‘경계성 의약품’이란 일반의약품(OTC) 또는 처방의약품 중에서, 의학적 효능은 있으나 남용·오용 가능성이 높고, 중독성이 있는 약물을 의미한다. 이 개념은 마약류처럼 명확한 규제 대상은 아니지만, 사용자의 습관적 복용이나 의존성이 문제가 될 수 있는 약물군을 지칭할 때 사용된다. 대표적인 예로 카페인, 에페드린, 코데인, 디펜히드라민(수면 성분) 등이 있다.이러한 약물은 원래 일정한 조건 하에 사용할 경우 효과적이지만, 복용량 증가나 지속적 사용으로 인해 약물 의존 증상이 발생할 수 있다. 특히 카페인은 대표적인 경계성 성분으로, 전 세계적으로 합법적이며 다양한 식품에 포함되어 있지만, 지속적인 섭취 시 금단 증상, 집중력 저하, 두통 등 중..