알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. Annex 11의 등장 배경과 규제적 의의 규제)제약 및 바이오 산업에서 Annex 11은 유럽연합(EU)이 발행한 GMP 가이드라인 중 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV, Computer System Validation)을 다루는 중요한 문서이다. 과거 GMP 규정은 주로 물리적 제조 공정과 품질검사에 집중했으나, 정보화와 자동화가 확산되면서 전자기록, 데이터 관리, 자동화 시스템의 신뢰성이 새로운 이슈로 부각되었다. Annex 11은 바로 이러한 배경에서 등장하여, 컴퓨터 시스템이 GMP 요구사항에 맞게 설계·운영·유지 관리되어야 한다는 규제적 기준을 제시한다. 예를 들어, 전자기록이 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 무결성, 보안성, 추적 가능성이 확보되어야 하며, Annex 11은 이를..

1. 지속적 공정 검증(CPV)의 개념과 GMP 품질관리 의의 **지속적 공정 검증(Continued Process Verification, CPV)**은 GMP 환경에서 제조 공정이 지속적으로 안정적이고 일관되게 관리되고 있음을 입증하기 위한 핵심 활동이다. 기존의 공정 검증은 초기 밸리데이션 단계에서만 한정적으로 수행되었으나, 의약품 안전성과 규제 강화로 인해 이제는 전 생애주기(Lifecycle) 동안의 지속적 검증이 요구되고 있다. CPV의 본질은 단순한 결과 확인이 아니라, 실시간 데이터 분석과 공정 모니터링을 통해 일탈과 변동성을 사전에 예방하는 데 있다. 예를 들어, 주사제 생산 라인에서 용해·혼합 단계의 온도나 압력 변동을 지속적으로 모니터링하면, 잠재적 품질 문제를 사전에 파악하여 불량 ..

1. GMP 품질관리와 샘플링의 기본 원칙GMP 환경에서 **샘플링(Sampling)**은 단순히 제품 일부를 검사하는 행위가 아니라, 전체 제조 배치의 품질을 대표할 수 있는 과학적 절차다. 모든 완제의약품이나 원료의약품을 100% 검사하는 것은 현실적으로 불가능하기 때문에, **샘플링 플랜(Sampling Plan)**이 품질 보증의 핵심 도구가 된다. GMP 규정은 무작위성(Randomness), 대표성(Representativeness), 일관성(Consistency)을 충족하는 샘플링 체계를 요구한다. 이를 통해 채취된 시료는 제품이 요구하는 품질 사양과 규격을 충족하는지 평가할 수 있다. 따라서 샘플링은 단순 검사 행위가 아니라, 배치 전체의 적합성을 간접적으로 판단하는 과학적 근거가 된다. ..

1. ERES와 21 CFR Part 11의 본질적 의미제약 및 바이오 산업에서 **전자기록(Electronic Records)과 전자서명(Electronic Signatures, ERES)**은 단순한 업무 자동화 수단이 아니라, 규제 준수를 위한 핵심 인프라로 자리 잡고 있다. 미국 FDA가 발표한 21 CFR Part 11 규정은 전자 데이터와 서명을 종이 기반 기록과 동일하게 인정하기 위한 조건을 정의하고 있으며, GMP(Good Manufacturing Practice) 환경에서 이를 충족하지 못할 경우 데이터 무효화, 허가 취소, 제품 회수 같은 치명적 리스크가 발생할 수 있다. ERES의 본질은 ‘신뢰할 수 있는 데이터 무결성’을 보장하는 데 있다. 즉, 누가, 언제, 무엇을 기록했는지 추적..

1. MBR과 BPR의 본질과 역할제약 및 바이오 제조 현장에서 **제조관리기준서(Master Batch Record, MBR)**와 **배치기록(Batch Production Record, BPR)**은 GMP 규정을 충실히 준수하는 핵심 문서다. MBR은 제품 생산 전 모든 공정과 자재, 시험 기준을 사전에 정의한 ‘설계도’에 해당하며, 동일한 품질의 제품이 일관되게 제조될 수 있도록 표준화 역할을 한다. 반면 BPR은 실제 생산이 이루어진 각 배치(batch)에서 수행된 모든 활동을 기록한 문서로, 자재 투입부터 공정 조건, 검사 결과, 편차 관리까지 모든 정보가 담긴 ‘실행 기록서’다. 두 문서는 GMP 심사에서 기업의 품질보증 수준을 판단하는 핵심 근거 자료로 사용되며, 규제기관은 이들 문서를 ..

1. 밸리데이션 문서화의 중요성과 기본 원칙의약품 제조 현장에서 **GMP(Good Manufacturing Practice)**는 단순히 규제 기관이 요구하는 절차가 아니라 환자의 안전을 보장하기 위한 필수 조건이다. 그중에서도 밸리데이션(validation)은 공정·설비·시스템이 설계된 대로 일관되게 작동하고 있는지를 검증하는 핵심 활동이다. 하지만 밸리데이션은 단순 시험으로 끝나지 않고 반드시 **문서화(documentation)**를 통해 증거가 남아야 규제기관 심사에서 신뢰를 얻을 수 있다. 밸리데이션 문서화의 본질은 단순 기록이 아니라, 품질 보증(QA) 체계 내에서 데이터 무결성을 확보하고 추적 가능성을 보장하는 것이다. 문서에는 계획, 실행, 결과, 결론이 명확히 구분되어야 하며, 작성자의..

1. GMP와 EDMS 도입의 필요성제약기업과 바이오기업은 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수하기 위해膨대한 양의 문서를 관리해야 한다. 제조기록서, 시험성적서, 변경관리 기록, SOP(Standard Operating Procedure) 등 다양한 문서가 체계적으로 유지되지 않으면 규제기관 심사에서 치명적인 문제가 발생할 수 있다. 기존에는 종이 기반 관리 방식이 일반적이었지만, 문서의 누락·중복·보관 오류가 잦고, 글로벌 확장 과정에서 효율성에 한계가 드러났다. 이러한 한계를 극복하기 위해 등장한 것이 **EDMS(Electronic Document Management System)**다. EDMS는 문서를 전산화하여 생성·검토·승인·보관의 전 과정을 전자적으로 관..

1. 신흥국 규제기관 GMP 심사의 등장 배경과 의미글로벌 제약시장은 과거 선진국 중심에서 벗어나 아시아, 중동, 아프리카 등 신흥국으로 빠르게 확장되고 있다. 인구 증가와 경제 성장으로 의약품 수요가 폭발적으로 늘어나면서, 각국 규제기관은 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사를 강화하여 자국 시장을 보호하고 국민 안전을 보장하려는 움직임을 보이고 있다. 신흥국의 규제기관은 종종 국제 기준을 기반으로 하지만, 자국 산업의 특성과 제도적 한계 때문에 독자적인 해석을 가미하는 경우가 많다. 이로 인해 동일한 GMP 요건이라도 미국 FDA나 유럽 EMA와 다른 접근을 보이는 경우가 발생한다. 특히 중소 제약기업이 신흥국에 진출하려 할 때는 이러한 차이를 간과하면 예기치 못한 심사 지..