알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 국내 식약처 감사의 목적과 특징국내에서 의약품이나 의료기기를 생산·판매하는 기업은 반드시 식약처 감사를 거쳐야 한다. 식약처는 국민의 안전과 품질 보증을 최우선으로 하며, GMP 심사를 통해 기업이 법규와 기준을 준수하고 있는지를 면밀히 검토한다. 식약처 감사의 특징은 단순히 문서상의 요건 충족을 확인하는 것이 아니라, 실제 현장 운영과 기록 일관성까지 심층적으로 파악한다는 점이다. 예를 들어 생산 현장의 청정도 관리, 교정 및 유지보수 기록, 교육 체계 운영, 이탈 및 변경 관리 기록 등은 주요 검토 대상이 된다. 또한 식약처는 최근 데이터 무결성과 전산 시스템 관리(ERES, ALCOA+ 원칙)까지 중점적으로 들여다보고 있으며, 글로벌 규제기관과 보조를 맞추는 방향으로 심사 강도를 강화하고 있다..

1. CAPA 관리의 기본 개념과 GMP에서의 역할 CAPA는 Corrective and Preventive Action의 약어로, GMP 품질 시스템의 핵심 축을 형성하는 개념이다. 시정조치(CA)는 이미 발생한 문제를 바로잡는 활동이고, 예방조치(PA)는 유사 문제가 재발하지 않도록 근본적인 원인을 차단하는 활동을 의미한다. 그러나 많은 기업이 실제 운영에서는 시정조치 위주로 CAPA를 운용하는 경향이 강하다. 문제가 드러난 후 대처하는 방식에 치중하다 보니, 예방적 사고가 부족해지는 것이다. GMP 규제기관은 CAPA를 단순한 대응 수단이 아니라, 품질 시스템의 지속적 개선을 보장하는 메커니즘으로 바라본다. 따라서 CAPA를 운영할 때는 발견된 이탈이나 부적합 사항을 해결하는 것에 그치지 않고, 데..

1. DI의 정의와 중요성: GMP의 핵심, 데이터 무결성**Data Integrity(데이터 무결성)**란, 제약산업에서 생성·보존되는 모든 데이터가 정확하고 일관되며 변경 없이 신뢰할 수 있는 상태로 유지되는 것을 말합니다. 이는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 입증하는 핵심 근거 자료이므로, GMP(우수 의약품 제조관리 기준)의 본질적인 요소로 간주됩니다.특히 GMP 규정은 제조기록서, 시험기록서, 품질관리 데이터 등의 진실성과 완전성을 요구하며, 해당 데이터가 **ALCOA 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)**에 따라 유지되어야 함을 강조합니다. 예컨대, 온도 기록, 원료 입고 일자, 시험 결과값 등이 실제 시간과 다..

안녕하세요! 오늘은 제조업, 특히 제약·의료기기·화장품 등 GMP 적용 산업에서 정말 중요한 개념인 **밸리데이션(validation)**과 그에 따른 **문서화(documentation)**에 대해 이야기해보겠습니다.밸리데이션이란 “공정이 미리 정의된 기준대로 **안정적으로 출력(Output)을 내놓을 수 있음을 문서화된 증거를 통해 확인한다”는 개념이에요. 즉, “이 설비와 공정을 통해 앞으로도 규격 및 품질기준을 만족하는 제품을 계속 만들 수 있다”는 것을 보여주는 것이죠. 🧐 왜 문서화가 중요한가요?밸리데이션만으로 끝나는 게 아니라 문서화가 반드시 따라야 해요. 왜냐하면 규제기관이 현장을 들여다볼 때 제일 먼저 보는 것이 문서이기 때문이에요.예를 들어 Food and Drug Administra..

위험 기반 접근(Risk-Based Approach)이란?안녕하세요!먼저 ‘위험 기반 접근(Risk-Based Approach)’이란 용어를 살펴볼게요.간단히 말하자면, 제한된 자원 속에서 위험(Risk)을 사전에 분석하고 우선순위를 정해 대응하자는 개념이에요.예컨대 식품안전 분야에서 이런 설명이 있어요:“Risk-based food safety management system은 ‘한정된 자원과 다양한 요인을 고려해 공중보건 위험을 줄이기 위한 의사결정 수단’이다.” 즉, 단순히 ‘어디에 문제가 있는가’만 보는 게 아니라‘어떤 리스크가 더 크고, 어떤 대응이 효과적인가’까지 전략적으로 보는 방식이죠. 🧾 HACCP이란?다음으로 HACCP을 살펴보면요.HACCP은 식품안전 분야에서 가장 널리 알려진 시스..

제약회사에서 가장 많이 볼 수 있는 투여 형태 중 하나가 바로 **내용고형제(Oral Solid Dosage, OSD)**입니다. 왜냐면 복용이 쉽고 안정성·비용 측면에서도 장점이 많기 때문이에요. 예를 들어 정제(tablet)나 캡슐(capsule)은 환자 복약 순응도를 높이고, 유통·보관이 비교적 용이한 형태예요. 그만큼 생산 부서에서 내용고형제를 어떻게 설계하고 제조하느냐가 제품의 품질 및 시장 경쟁력에 직접 연결돼요. 2️⃣ 내용고형제 제조의 주요 단계제조 공정은 여러 단계로 나뉘며 각 단계마다 중요한 역할이 있어요. 아래는 대표적인 단계입니다.① 원료 투입 및 계량활성약물(API)와 부형제(excipient)가 투입되기 전에, 지정된 사양대로 계량·투입해야 합니다. 이 단계에서 오류가 나면..

1. GMP 실사의 중요성과 직원 교육의 역할GMP 실사(Audit)는 제약기업의 품질경영시스템이 규제기관의 기준을 충족하는지 평가하는 핵심 절차이다. 실사에서 발견되는 부적합 사항은 단순한 개선 지시로 끝나지 않고, 제품 허가 지연이나 시장 퇴출로 이어질 수 있어 기업의 생존에 직결된다. 따라서 GMP 실사 준비는 문서·시설·시스템의 점검뿐만 아니라 직원 교육이 중심에 있어야 한다. 현장 직원들이 규정의 의미를 이해하지 못하면 SOP(Standard Operating Procedure)가 존재하더라도 제대로 실행되지 않고, 이는 곧 심각한 지적사항으로 이어질 수 있다. 교육은 단순한 지식 전달이 아니라 규제 철학과 GMP의 본질을 체화하는 과정이다. 즉, 직원들은 자신이 왜 이 절차를 지켜야 하는지, ..

1. Annex 11의 등장 배경과 규제적 의의 규제)제약 및 바이오 산업에서 Annex 11은 유럽연합(EU)이 발행한 GMP 가이드라인 중 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV, Computer System Validation)을 다루는 중요한 문서이다. 과거 GMP 규정은 주로 물리적 제조 공정과 품질검사에 집중했으나, 정보화와 자동화가 확산되면서 전자기록, 데이터 관리, 자동화 시스템의 신뢰성이 새로운 이슈로 부각되었다. Annex 11은 바로 이러한 배경에서 등장하여, 컴퓨터 시스템이 GMP 요구사항에 맞게 설계·운영·유지 관리되어야 한다는 규제적 기준을 제시한다. 예를 들어, 전자기록이 종이 문서와 동일한 법적 효력을 가지려면 무결성, 보안성, 추적 가능성이 확보되어야 하며, Annex 11은 이를..