제약회사 DI(Data Integrity) 업무 총정리: 실무, 규제, 사례 중심 분석

1. DI의 정의와 중요성: GMP의 핵심, 데이터 무결성

**Data Integrity(데이터 무결성)**란, 제약산업에서 생성·보존되는 모든 데이터가 정확하고 일관되며 변경 없이 신뢰할 수 있는 상태로 유지되는 것을 말합니다. 이는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 입증하는 핵심 근거 자료이므로, GMP(우수 의약품 제조관리 기준)의 본질적인 요소로 간주됩니다.

특히 GMP 규정은 제조기록서, 시험기록서, 품질관리 데이터 등의 진실성과 완전성을 요구하며, 해당 데이터가 **ALCOA 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)**에 따라 유지되어야 함을 강조합니다. 예컨대, 온도 기록, 원료 입고 일자, 시험 결과값 등이 실제 시간과 다르거나 조작되었을 경우, 이는 곧바로 품질 결함으로 연결될 수 있으며, 허가 취소 또는 제조소 가동 중지라는 심각한 처분으로 이어질 수 있습니다.

이처럼 제약회사의 DI 업무는 단순히 문서 보관의 문제가 아니라, 회사 전체의 품질경영 시스템과 신뢰도를 좌우하는 핵심 요소입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 주요 규제기관 모두 DI 위반을 가장 심각한 GMP 결함으로 분류하고 있습니다.

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2. DI 규제 기준: FDA, PIC/S, MFDS의 글로벌 기준

세계 주요 규제기관은 데이터 무결성을 보장하기 위한 가이드라인을 제정하고 있으며, 우리나라 식약처(MFDS) 역시 PIC/S(국제의약품규제당국협의체)와 조화를 이룬 기준을 도입하고 있습니다.

FDA의 21 CFR Part 11은 전자기록과 전자서명의 무결성 기준을 정의하고 있으며, Audit Trail(감사 추적 로그), 시스템 접근 제어, 백업 체계 등을 필수 요구사항으로 명시합니다. 유럽 EMA와 MHRA(영국)의 경우도 유사한 전자기록 규제를 채택하고 있으며, 중복 입력 방지, 원본 저장, 자동 시간기록이 기본 요건으로 요구됩니다.

한국 식약처는 2021년 ‘의약품 품질자료 관리에 대한 가이드라인’을 통해 디지털 기반의 품질자료 무결성 관리 기준을 명확히 했으며, 전자기록의 저장 및 복원 가능 여부, 조작 방지 기능, 서명 추적 등의 기술 요건을 강조합니다.

이처럼 국내외 기관 모두 데이터 위조, 임의 삭제, 백데이터 조작 등의 리스크를 사전 차단할 수 있는 전산시스템과 SOP(표준작업지침서)의 구축을 요구하고 있으며, 이를 위반할 경우 즉각적인 GMP 적합 취소 또는 수출 제한 등의 제재가 가해질 수 있습니다.

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3. DI 실무 운영: 제약사 내 품질 시스템과 SOP 구축

DI 업무는 품질보증팀(QA), 품질관리팀(QC), 생산팀 등 전 부서가 관여하며, 각 업무 단위별로 정확한 기록과 검토 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 대표적인 실무 예로는 다음과 같습니다:

• 시험기기 연동 시스템 관리: HPLC, UV 등 시험기기가 전산 시스템(LIMS 등)과 연동되어 자동 저장되도록 설정하며, 감사 추적 로그가 삭제되지 않도록 조치해야 합니다.
• 전자서명 시스템 구축: 업무 처리 시 종이 문서 대신 전자 서명을 활용할 경우, 반드시 해당 서명이 본인 인증을 거쳐야 하며, 사전 정의된 승인 절차를 준수해야 합니다.
• 원본 문서 관리: 스캔본이나 복사본이 아닌 최초 작성된 원본을 기준으로 검토하고, 변경 이력은 모두 기록으로 남겨야 합니다.
• Deviation 및 OOS 관리: 시험결과가 기준을 벗어나는 경우, 단순 수정이 아닌 CAPA(시정 및 예방조치)를 통해 정식 프로세스로 처리해야 하며, 이 과정 또한 DI 범위에 포함됩니다.

실무자들은 일반적인 GMP 교육 외에도 DI 관련 교육을 주기적으로 이수해야 하며, 특히 Audit Trail 확인 및 검토 훈련이 중요시됩니다. 내부 감사를 통한 정기 점검, SOP 개정 이력 관리, 전산 접근 권한 관리 또한 필수 관리 항목입니다.

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4. DI 위반 사례와 예방 전략: 실무 리스크 대응 체계 구축

최근 5년 간 FDA 및 유럽 기관의 GMP 점검에서 가장 많이 적발된 사항 중 하나가 바로 DI 위반입니다. 대표적인 사례로는 다음과 같습니다:

• 중국 소재 API 제조소 A사는 시험 데이터를 반복 실행 후 원하는 결과만 저장하고 나머지는 삭제한 사실이 감사 로그에서 확인되어 수출 금지 조치를 받았습니다.
• 인도 제약사 B사는 온도 기록을 수기로 기입하던 중, 동일한 필체로 여러 사람의 서명이 존재해 기록 위조로 판단, GMP 적합 취소가 결정되었습니다.
• 국내에서도 시험결과값의 수동 변경, SOP 미준수 등이 적발되며 식약처로부터 제조업무정지 처분을 받은 사례가 다수 있습니다.

이 같은 위반을 예방하기 위해서는 다음과 같은 전략이 필요합니다:

1. 디지털 시스템 구축: LIMS, ERP, MES 등 데이터 통합 관리 시스템을 도입해 기록 오류 및 조작 가능성을 사전에 차단합니다.
2. Audit Trail 정기 점검: 시험기기와 시스템 로그에 대한 정기적 검토를 통해 비정상 변경을 탐지합니다.
3. DI 전문가 배치: QA 내 전담 DI 책임자를 두어 SOP 설계 및 실무 검토를 일원화합니다.
4. 정기 교육 및 모의 감사(Audit): 실제 감사 대비한 모의 시뮬레이션을 통해 사전 오류 탐지 역량을 강화합니다.