국내 식약처 감사 대응 전략: 품질 신뢰를 확보하는 길

1. 국내 식약처 감사의 목적과 특징

국내에서 의약품이나 의료기기를 생산·판매하는 기업은 반드시 식약처 감사를 거쳐야 한다. 식약처는 국민의 안전과 품질 보증을 최우선으로 하며, GMP 심사를 통해 기업이 법규와 기준을 준수하고 있는지를 면밀히 검토한다. 식약처 감사의 특징은 단순히 문서상의 요건 충족을 확인하는 것이 아니라, 실제 현장 운영과 기록 일관성까지 심층적으로 파악한다는 점이다. 예를 들어 생산 현장의 청정도 관리, 교정 및 유지보수 기록, 교육 체계 운영, 이탈 및 변경 관리 기록 등은 주요 검토 대상이 된다. 또한 식약처는 최근 데이터 무결성과 전산 시스템 관리(ERES, ALCOA+ 원칙)까지 중점적으로 들여다보고 있으며, 글로벌 규제기관과 보조를 맞추는 방향으로 심사 강도를 강화하고 있다. 따라서 식약처 감사는 단순히 국내 규제 대응 차원이 아니라, 국제적인 품질 경쟁력 확보를 위한 중요한 관문이라고 할 수 있다.

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2. 식약처 감사 준비 단계의 핵심 요소

식약처 감사에서 성공적인 결과를 얻기 위해서는 사전에 철저한 준비가 필요하다. 가장 중요한 것은 문서 관리 체계와 **갭 분석(Gap Analysis)**이다. 감사인은 현장에서 이루어진 모든 활동이 문서로 기록되어 있는지, 그리고 해당 기록이 실제 운영과 일치하는지를 중점적으로 확인한다. 따라서 SOP 작성과 개정, 교육 이력 관리, 배치기록(BPR), 변경 관리, CAPA 운영 기록 등은 미리 정리해두어야 한다. 특히 식약처 감사에서는 단순히 형식적인 문서 구비가 아니라, 해당 문서가 실제로 업무에 반영되고 있는지를 검증하기 때문에, 직원들이 문서를 숙지하고 실무에 적용할 수 있도록 교육하는 과정이 필수적이다. 또한 사전 갭 분석을 통해 규정과 실제 운영 간 차이를 미리 점검하고, 모의 심사를 통해 외부 시각에서 취약점을 발견하는 전략이 효과적이다. 결국 철저한 사전 준비는 감사 대응에서 방어적 태도가 아니라 자신 있는 품질 운영을 보여주는 기반이 된다.

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3. 식약처 감사 중 현장 대응 전략

감사 당일에는 감사인의 질문과 현장 점검이 동시에 이루어진다. 이때 가장 중요한 것은 투명성과 일관성이다. 식약처 감사인은 직원에게 직접 SOP나 절차를 질문하고, 실제 기록과 일치하는 답변이 나오는지를 확인한다. 따라서 직원들은 단순히 문서를 암기하는 것이 아니라, 자신의 업무 범위에서 SOP를 어떻게 적용하고 있는지 구체적인 사례를 들어 설명할 수 있어야 한다. 또한 현장 점검 시 시설 청결, 원자재 보관 상태, 교정 장비의 라벨 관리 등은 기본적인 확인 항목으로, 관리 미흡이 발견되면 곧바로 지적사항으로 이어진다. 대응 전략은 간단하다. 부족한 부분을 숨기기보다는 명확히 설명하고, 이미 실행한 시정조치나 향후 개선 계획을 신뢰성 있게 제시하는 것이다. 감사인은 완벽한 기업을 기대하기보다는 문제를 인식하고 개선할 수 있는 체계를 갖춘 기업을 더 긍정적으로 평가한다는 점을 기억해야 한다.

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4. 감사 후 대응과 지속적 개선의 중요성

식약처 감사는 심사일에 끝나는 것이 아니라, 사후 대응이 매우 중요하다. 감사 후에는 지적사항이 정리된 보고서가 전달되며, 기업은 일정 기한 내에 시정 및 예방조치(CAPA) 계획을 제출해야 한다. 이때 단순히 문제를 해결했다고 보고하는 것이 아니라, 재발 방지를 위한 근본 원인 분석과 구체적인 개선 방안을 제시해야 한다. 예를 들어, 기록 지연 작성이 지적되었다면 단순히 교육을 강화했다고 끝내는 것이 아니라, 전산 시스템 도입이나 작업 프로세스 변경 같은 구조적 개선을 포함해야 한다. 또한 사후 대응 과정은 기업의 품질 문화를 보여주는 중요한 기회다. 지적사항을 성실히 반영하고 지속적으로 개선하는 태도는 향후 재심사나 고객사 감사에서도 긍정적 평가로 이어진다. 결국 식약처 감사는 일회성 이벤트가 아니라, 조직이 지속 가능한 품질 관리 체계를 강화하는 과정이며, 이를 통해 기업은 국내외 시장에서 더욱 신뢰받을 수 있다.