GMP에서 본 DI(데이터 무결성)의 역할

의약품 제조 현장에서 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**는 제품의 안전성과 일관성을 보장하기 위한 기본 토대입니다.
이 가운데 최근 몇 년간 가장 주목받는 개념이 바로 **DI(Data Integrity, 데이터 무결성)**인데요.
이는 “데이터가 정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 의미합니다.

즉, 제조 공정에서 기록된 모든 데이터가 신뢰할 수 있어야 한다는 뜻이죠.
GMP 심사기관(예: 식약처, FDA, EMA)에서도 DI 위반은 중대한 품질 리스크로 간주하기 때문에,
기업들은 이를 철저히 관리해야 합니다.

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🔍 DI(데이터 무결성)란 무엇인가요?

키워드: ALCOA 원칙, Audit Trail, 전자기록, 전자서명

DI의 핵심은 ALCOA 원칙으로 요약됩니다.
이 다섯 가지 원칙은 모든 데이터의 무결성을 유지하기 위한 국제 표준입니다.

• A (Attributable): 누가 언제 기록했는지를 명확히 식별 가능해야 함
• L (Legible): 읽을 수 있고, 명확하게 해석 가능해야 함
• C (Contemporaneous): 발생한 시점에 즉시 기록되어야 함
• O (Original): 원본 데이터가 유지되어야 함
• A (Accurate): 정확하고 오류가 없어야 함

추가로, 최근에는 ALCOA+ 개념으로 Complete, Consistent, Enduring, Available이 포함되어
데이터의 지속성과 접근성까지 강조되고 있습니다.

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🏭 GMP에서 DI가 중요한 이유

제약회사에서 생산되는 모든 데이터는 품질과 안전의 증거자료로 쓰입니다.
예를 들어, 원료 입고부터 생산, 시험, 출하까지 모든 과정이
“데이터”로 남아야 하는데요.

만약 데이터가 삭제되거나, 수정 기록이 남지 않는다면?
→ 그 제품의 품질을 신뢰할 수 없게 됩니다.

그래서 식약처와 FDA 등은 최근 DI 관련 점검을 강화하고 있으며,
Audit Trail(감사 추적) 기능이 없는 시스템이나 수기 기록만 사용하는 경우
GMP 인증이 어려워질 수 있습니다.

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⚙️ DI 준수를 위한 실무 가이드

1. 전산 시스템 밸리데이션 수행하기
   모든 전자기록 시스템은 GMP 요구사항에 따라 밸리데이션되어야 합니다.
   즉, 시스템이 의도된 대로 작동하는지 검증하는 절차죠.
2. Audit Trail 활성화 및 주기적 검토
   시스템 내의 모든 변경 기록을 자동으로 저장하고,
   주기적으로 QA 부서가 이를 검토해야 합니다.
3. 문서관리 체계화
   SOP(Standard Operating Procedure)를 통해
   데이터 생성·변경·보관·폐기 절차를 명확히 해야 합니다.
4. 임직원 교육 강화
   DI의 중요성을 직원들이 이해하고, 실제로 올바른 데이터 기록 습관을
   들일 수 있도록 정기 교육을 실시해야 합니다.

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🌍 글로벌 규제기관의 DI 트렌드

• FDA: “Data Integrity and Compliance with CGMP” 가이드라인(2023년 업데이트)에서
  ‘데이터 조작은 의도적인 GMP 위반’으로 명시.
• MHRA(영국): 전자기록 사용 시 Audit Trail 점검을 강화.
• PIC/S: 국제협약으로 GMP 공조체계 확립, DI 항목을 실사 필수 평가 기준으로 확대.

이처럼 글로벌 기준은 점점 디지털 데이터 중심 관리체계로 이동 중입니다.
즉, 수기 문서보다 전자 시스템 기반의 투명한 데이터 관리가 핵심이 되고 있죠.

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💡 결론: DI는 GMP의 “신뢰”를 만드는 근본

데이터 무결성(DI)은 단순한 문서 규제가 아니라,
품질시스템의 투명성과 신뢰성을 유지하기 위한 핵심 가치입니다.

GMP 인증을 위해서는 ‘생산을 잘하는 것’보다
‘생산 기록을 투명하게 남기는 것’이 더 중요하다는 말이 있습니다.
즉, **“보이지 않는 데이터가 가장 큰 리스크”**라는 뜻이죠.

따라서 기업들은 DI를 단순한 규제 대응이 아닌,
**품질 문화(Quality Culture)**의 일환으로 받아들이는 것이
가장 현명한 접근이라고 할 수 있습니다.

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📚 정리하자면:

GMP와 DI는 따로 존재하지 않습니다.
DI가 곧 GMP의 신뢰를 완성시키는 핵심 축입니다.