GMP 실사 시 인터뷰 대응 요령과 사례: 자신감 있는 소통 전략

1. GMP 실사 인터뷰의 중요성과 기본 자세

GMP 실사에서 문서와 현장 점검 못지않게 중요한 과정이 바로 직원 인터뷰이다. 규제기관의 감사인은 단순히 기록과 절차서를 보는 것이 아니라, 실제 직원이 규정을 얼마나 이해하고 실무에 반영하는지를 통해 품질 시스템의 성숙도를 평가한다. 이때 직원의 대답이 모호하거나 일관성이 없으면, 문서 관리가 아무리 완벽하더라도 신뢰를 잃게 된다. 따라서 인터뷰는 단순 질의응답이 아니라 품질 마인드를 보여주는 무대라 할 수 있다. 직원들은 감사인의 질문에 두려움보다는 자신감을 갖고 응답해야 하며, SOP나 규정을 암기한 내용을 그대로 말하기보다 왜 이 절차를 지키는지, 그것이 환자 안전과 어떻게 연결되는지를 설명할 수 있어야 한다. 기본 자세로는 △정확한 용어 사용 △과장이나 추측 없는 답변 △모르는 것은 솔직하게 인정하고 확인 후 답변하겠다는 태도가 핵심이다. 이는 단순히 인터뷰 기술이 아니라, 조직이 GMP 철학을 얼마나 내재화했는지를 보여주는 지표가 된다.

---

2. 감사인 질문 유형과 효과적인 답변 전략

GMP 실사 인터뷰에서 나오는 질문은 대체로 절차 기반 질문, 상황 기반 질문, 지식 확인 질문 세 가지 유형으로 나눌 수 있다. 절차 기반 질문은 “이 공정에서 기록은 언제 작성합니까?”와 같이 SOP 준수 여부를 묻는 것이다. 이때는 해당 절차서에 근거해 간결하고 일관성 있게 답변하는 것이 바람직하다. 상황 기반 질문은 “만약 이탈이 발생하면 어떻게 조치합니까?”처럼 실제 상황 대처 능력을 평가하는 질문이다. 이 경우는 CAPA 프로세스, 보고 체계, 원인 분석 절차를 구체적으로 설명하는 것이 중요하다. 마지막으로 지식 확인 질문은 “데이터 무결성이란 무엇인가요?”와 같은 개념적 질문으로, GMP 기본 원리를 얼마나 이해하고 있는지를 확인하는 데 초점이 있다. 답변 전략은 간단하다. 사실에 근거하고, SOP와 규정에 일치하는 대답을 하는 것이다. 또한 모르는 내용을 억지로 답변하기보다 “SOP XX-001에 명시되어 있으며, 필요 시 문서를 제시하겠습니다”라고 응답하면 감사인에게 오히려 신뢰를 줄 수 있다. 결국 핵심은 자신의 업무 경험과 규정 이해를 연결해 설득력 있게 전달하는 것이다.

---

3. 성공적인 인터뷰 사례와 실패 사례 비교 

실제 GMP 실사에서의 사례를 보면, 인터뷰의 중요성을 더욱 실감할 수 있다. 한 글로벌 제약사에서는 생산 직원이 “기록은 작업이 끝난 후 작성합니다”라고 대답했다가 실시간 기록 원칙 위반으로 지적을 받았다. 이 사례는 교육이 단순 암기식으로 진행된 결과였다. 반대로 또 다른 기업에서는 직원이 “기록은 작업과 동시에 작성하며, 이는 Annex 11과 ALCOA 원칙을 준수하기 위함입니다”라고 답변해 감사인으로부터 긍정적 평가를 받았다. 또 다른 실패 사례로는 감사인이 “이탈 발생 시 누가 승인합니까?”라는 질문을 했을 때, 직원이 “잘 모르겠습니다”라고 답한 경우가 있다. 사실 답변은 “QA 부서가 최종적으로 승인하며, 저는 발생 즉시 상급자와 QA에 보고합니다”였어야 했다. 반면 성공적인 사례에서는 직원들이 자신이 맡은 업무 범위 내에서 정확히 알고 있는 절차를 설명하고, 모르는 부분은 관련 부서나 SOP를 참조한다고 명확히 답했다. 이러한 비교는 직원 인터뷰가 단순히 지식 암기 여부가 아니라, 현장 실무와 규정 이해의 조화임을 잘 보여준다.

---

4. 효과적인 인터뷰 준비와 조직 차원의 지원

직원들이 GMP 실사 인터뷰를 효과적으로 대비하려면 개인적 노력뿐만 아니라 조직 차원의 체계적인 지원이 필요하다. 첫째, 정기적인 모의 인터뷰를 통해 감사 상황을 사전에 경험하게 해야 한다. QA 부서가 감사인 역할을 맡아 실제 질문을 던지고, 직원들이 응답 후 피드백을 받으면 실사 당일의 긴장감을 줄이고 자신감을 키울 수 있다. 둘째, 지속적 교육 프로그램을 운영해야 한다. 단순 강의식 교육보다는 현장 중심 학습, 시나리오 기반 훈련, 그룹 토론을 통해 직원들이 규정의 의미를 체화하도록 하는 것이 효과적이다. 셋째, 관리자의 멘토링이 중요하다. 관리자는 직원에게 예상 질문을 함께 점검하고, 답변 논리를 정리할 수 있도록 돕는다. 마지막으로 조직은 직원들이 인터뷰 과정에서 실수하더라도 불이익을 주지 않고, 학습과 개선의 기회로 활용하는 문화를 조성해야 한다. 이런 환경이 마련될 때 직원들은 방어적 태도 대신 자신감과 투명성을 가지고 인터뷰에 임하게 된다. 결국 이는 실사 성공으로 이어지며, 나아가 조직 전체의 GMP 신뢰도와 글로벌 경쟁력을 높이는 기반이 된다.