LIMS, CDS, ERP 시스템별 DI 관리 포인트 완전정복

DI(Data Integrity, 데이터 무결성)는
의약품 개발 및 제조 과정에서 생성되는 모든 데이터가 정확하고, 일관되며, 위·변조되지 않았음을 보장하는 원칙이에요.

GMP(우수의약품 제조관리기준)와 식약처 가이드라인에서는
데이터의 ALCOA+ 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) 준수를 강조하고 있죠.

이제 단순히 기록만 잘 남기는 시대는 끝났습니다.
LIMS, CDS, ERP 같은 시스템 전반에 걸쳐 DI 관리 체계가 통합적으로 작동해야 합니다.

 

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⚗️ LIMS에서의 DI 관리 포인트

LIMS(Laboratory Information Management System)는
실험실에서 시료 관리, 분석 결과, 시험 기록 등을 관리하는 핵심 시스템입니다.

✅ 주요 관리 포인트

1. 시료 이력 추적성 확보
   • 누가, 언제, 어떤 시료를 등록했는지 자동 로그 저장
   • 수동 입력 최소화로 데이터 조작 위험 차단
2. 전자 서명(E-signature) 및 감사 추적(Audit Trail)
   • 시험 결과 변경 시 변경 이유 기록 필수
   • 삭제보다는 ‘취소 후 이력 남기기’ 방식 적용
3. 시스템 접근권한 관리
   • ID 공유 금지, 관리자·분석자 권한 분리
   • 로그인 로그 주기적 검토 및 비밀번호 정책 강화

👉 핵심 포인트: LIMS의 DI 핵심은 “데이터 추적성과 전자서명 관리”입니다.

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🧪 CDS에서의 DI 관리 포인트

CDS(Chromatography Data System)는
HPLC, GC 등 분석 장비에서 생성된 데이터를 관리하는 시스템이에요.
실험실 데이터 무결성에서 가장 취약한 부분이기도 합니다.

✅ 주요 관리 포인트

1. Raw Data 보존 원칙
   • 원본 데이터(Raw data)를 변경하거나 삭제하지 않도록 시스템 잠금
   • Raw file은 자동 백업 또는 클라우드 저장
2. 데이터 처리 및 재분석 관리
   • 분석 재처리 시, 처리 이력과 이유를 Audit Trail로 남기기
   • 결과 보고서에는 재분석 여부 표시
3. 외부 저장장치 사용 제한
   • USB, 외장하드로 데이터 이동 금지
   • 내부 서버로만 접근 허용

👉 핵심 포인트: CDS의 DI 관리 핵심은 “원본 데이터 보존과 Audit Trail 관리”입니다.

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🏢 ERP에서의 DI 관리 포인트

ERP(Enterprise Resource Planning)는
재고, 생산, 구매, 품질보증 등 제조 전반의 데이터를 통합 관리하는 시스템입니다.
특히 GMP 환경에서는 품질관리(QA) 및 문서승인 프로세스와 밀접하게 연동돼 있어요.

✅ 주요 관리 포인트

1. 문서 승인 절차 자동화
   • 수기 결재 대신 전자 승인 절차(E-sign approval) 구축
   • 승인자, 승인일, 수정 사유 자동 기록
2. 배치 데이터 연동 관리
   • LIMS와 ERP 연동 시, 시험 결과가 ERP에 자동 반영되도록 설정
   • 수동 입력 최소화로 인적 오류 방지
3. 변경관리(Change Control)
   • 제조지시서, 원자재 코드 변경 시 반드시 사유 입력
   • 변경 이력 자동 생성 및 검토 기록 유지

👉 핵심 포인트: ERP는 “품질 승인 이력과 변경관리 투명성”이 관건입니다.

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🧩 시스템 간 연계 시 주의할 점

최근 제약·바이오 업계에서는
LIMS-CDS-ERP가 하나의 데이터 흐름으로 통합되는 Smart Factory 시스템이 확산 중입니다.

하지만 시스템 간 인터페이스 구축 시 데이터 중복, 시간 불일치, 변환 오류 문제가 발생할 수 있어요.

✅ 주의사항

• 모든 데이터 전송 시점 로그 기록
• Timestamp(시간정보) 표준화
• 시스템 간 데이터 포맷(XML, CSV 등) 일치화

👉 핵심 포인트: 시스템 통합의 DI 핵심은 “동기화와 로그 기록 관리”입니다.

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📋 DI 관리 감사(Audit) 시 자주 지적되는 항목

식약처 및 FDA 감사에서 자주 나오는 DI 위반 사례를 보면 다음과 같습니다👇

1. Audit Trail 기능은 있으나 주기적 검토 미실시
2. 사용자 ID 공유 또는 관리자 계정 남용
3. 전자기록과 출력물 불일치
4. 변경기록(Change log) 누락
5. 시스템 백업 주기 미설정

👉 해결책: 정기적인 DI 내부 점검(SOP화)과 직원 교육이 필수입니다.

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🧠 최신 트렌드: 클라우드 기반 DI 관리 강화

2025년 현재 많은 제약사가 클라우드형 LIMS, CDS, ERP로 전환하고 있습니다.
클라우드 시스템은 보안·접근제어 기능이 강화되어 있지만, 공유환경에서의 무결성 검증 절차가 중요해졌어요.

💡 실무 팁

• 외부 서버 사용 시 데이터 암호화(AES256 이상)
• 백업 서버 위치와 접근권한 명확화
• 주기적 데이터 무결성 검증(Log Integrity Check) 수행

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💬 마무리: DI는 시스템이 아니라 “문화”입니다

LIMS, CDS, ERP 각각의 DI 관리 포인트를 알고 적용하는 것도 중요하지만,
진짜 핵심은 **“데이터를 투명하게 관리하는 문화”**를 만드는 것입니다.

DI는 단순한 IT 관리가 아닌,
회사 전체의 품질 철학이자 신뢰의 지표입니다.

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✅ 요약 정리

• LIMS: 추적성·전자서명
• CDS: 원본데이터·Audit Trail
• ERP: 변경관리·품질승인
• 공통: 권한관리, 로그검토, 클라우드 무결성