알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 위험 기반 접근과 HACCP의 개념적 차이위험 기반 접근(Risk-based approach)과 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)은 모두 위험을 사전에 인지하고 관리한다는 공통점을 갖지만, 적용 범위와 철학에서 차이를 보인다. 위험 기반 접근은 GMP, ISO, ICH Q9 등 다양한 품질 규제에서 강조하는 기본 원칙으로, 모든 공정과 활동에서 잠재적 위험을 분석하고 우선순위를 정하여 관리하는 전략적 사고를 의미한다. 반면 HACCP은 식품, 의약품 일부 영역에서 안전성 확보를 목적으로 도입된 체계적 관리 기법으로, 위해 요소를 분석하고 중요한 관리점을 설정해 안전성을 보증하는 데 중점을 둔다. 즉, 위험 기반 접근은 품질 시스템 전반에 걸쳐..

1. CAPA 관리의 기본 개념과 GMP에서의 역할 CAPA는 Corrective and Preventive Action의 약어로, GMP 품질 시스템의 핵심 축을 형성하는 개념이다. 시정조치(CA)는 이미 발생한 문제를 바로잡는 활동이고, 예방조치(PA)는 유사 문제가 재발하지 않도록 근본적인 원인을 차단하는 활동을 의미한다. 그러나 많은 기업이 실제 운영에서는 시정조치 위주로 CAPA를 운용하는 경향이 강하다. 문제가 드러난 후 대처하는 방식에 치중하다 보니, 예방적 사고가 부족해지는 것이다. GMP 규제기관은 CAPA를 단순한 대응 수단이 아니라, 품질 시스템의 지속적 개선을 보장하는 메커니즘으로 바라본다. 따라서 CAPA를 운영할 때는 발견된 이탈이나 부적합 사항을 해결하는 것에 그치지 않고, 데..

1. 국내 식약처 감사의 목적과 특징국내에서 의약품이나 의료기기를 생산·판매하는 기업은 반드시 식약처 감사를 거쳐야 한다. 식약처는 국민의 안전과 품질 보증을 최우선으로 하며, GMP 심사를 통해 기업이 법규와 기준을 준수하고 있는지를 면밀히 검토한다. 식약처 감사의 특징은 단순히 문서상의 요건 충족을 확인하는 것이 아니라, 실제 현장 운영과 기록 일관성까지 심층적으로 파악한다는 점이다. 예를 들어 생산 현장의 청정도 관리, 교정 및 유지보수 기록, 교육 체계 운영, 이탈 및 변경 관리 기록 등은 주요 검토 대상이 된다. 또한 식약처는 최근 데이터 무결성과 전산 시스템 관리(ERES, ALCOA+ 원칙)까지 중점적으로 들여다보고 있으며, 글로벌 규제기관과 보조를 맞추는 방향으로 심사 강도를 강화하고 있다..

1. 사전 진단과 갭 분석의 중요성GMP 인증을 준비하는 기업에게 가장 먼저 필요한 단계는 **사전 진단과 갭 분석(Gap Analysis)**이다. 이는 현재 운영 중인 품질 시스템과 GMP 규정 요구사항을 비교하여 차이를 파악하는 과정으로, 향후 개선 활동의 우선순위를 설정하는 데 핵심적 역할을 한다. 예를 들어, 일부 기업은 기본적인 SOP는 마련되어 있지만 문서 관리 체계가 전산화되지 않아 데이터 무결성 측면에서 취약점을 드러낸다. 또 다른 경우에는 생산 공정은 규정에 맞지만, 교육과 훈련 기록이 충분히 남아 있지 않아 규제기관의 심사에서 지적을 받을 수 있다. 이처럼 갭 분석은 단순 진단이 아니라, 실제 리스크 요인을 조기 발견하고 조직이 GMP 요구사항을 충족하기 위해 어떤 자원을 집중해야 하..

1. 내부 감사와 외부 감사의 본질적 차이GMP 품질 시스템에서 내부 감사와 외부 감사는 서로 다른 목적과 범위를 가지면서도 궁극적으로는 조직의 품질 신뢰성을 확보하는 공통된 목표를 가진다. 내부 감사는 기업 스스로 운영하는 자율적 점검 활동으로, 품질 시스템의 취약점을 조기에 발견하고 개선할 수 있는 예방적 수단에 가깝다. 반면 외부 감사는 규제기관, 고객사, 또는 인증기관이 수행하는 공식 심사로, 객관적 시각에서 해당 기업이 법규 및 규정 준수 여부를 충족하는지를 검증하는 과정이다. 내부 감사가 조직 내부의 개선 문화 조성을 위해 존재한다면, 외부 감사는 시장 신뢰와 규제 대응력을 평가하는 시험대 역할을 한다고 할 수 있다. 이러한 차이는 곧 대응 전략의 차이를 낳는데, 내부 감사에서는 문제를 솔직히..

1. 데이터 무결성의 핵심 개념과 GMP 심사에서의 중요성 GMP 심사에서 가장 빈번하게 지적되는 항목 중 하나가 바로 데이터 무결성(Data Integrity, DI) 문제다. 데이터 무결성이란 단순히 기록을 남겨두는 수준을 의미하는 것이 아니라, 그 데이터가 정확하고, 완전하며, 위·변조되지 않았음을 보장하는 것을 뜻한다. 규제기관은 이를 ALCOA+ 원칙으로 정의하며, △Attributable(책임 소재 명확), △Legible(명확하게 판독 가능), △Contemporaneous(실시간 기록), △Original(원본 유지), △Accurate(정확성 보장), 그리고 추가적으로 △Complete, △Consistent, △Enduring, △Available을 요구한다. GMP 심사에서는 기록과 ..

1. GMP 실사 인터뷰의 중요성과 기본 자세GMP 실사에서 문서와 현장 점검 못지않게 중요한 과정이 바로 직원 인터뷰이다. 규제기관의 감사인은 단순히 기록과 절차서를 보는 것이 아니라, 실제 직원이 규정을 얼마나 이해하고 실무에 반영하는지를 통해 품질 시스템의 성숙도를 평가한다. 이때 직원의 대답이 모호하거나 일관성이 없으면, 문서 관리가 아무리 완벽하더라도 신뢰를 잃게 된다. 따라서 인터뷰는 단순 질의응답이 아니라 품질 마인드를 보여주는 무대라 할 수 있다. 직원들은 감사인의 질문에 두려움보다는 자신감을 갖고 응답해야 하며, SOP나 규정을 암기한 내용을 그대로 말하기보다 왜 이 절차를 지키는지, 그것이 환자 안전과 어떻게 연결되는지를 설명할 수 있어야 한다. 기본 자세로는 △정확한 용어 사용 △과장..

1. GMP 실사의 중요성과 직원 교육의 역할GMP 실사(Audit)는 제약기업의 품질경영시스템이 규제기관의 기준을 충족하는지 평가하는 핵심 절차이다. 실사에서 발견되는 부적합 사항은 단순한 개선 지시로 끝나지 않고, 제품 허가 지연이나 시장 퇴출로 이어질 수 있어 기업의 생존에 직결된다. 따라서 GMP 실사 준비는 문서·시설·시스템의 점검뿐만 아니라 직원 교육이 중심에 있어야 한다. 현장 직원들이 규정의 의미를 이해하지 못하면 SOP(Standard Operating Procedure)가 존재하더라도 제대로 실행되지 않고, 이는 곧 심각한 지적사항으로 이어질 수 있다. 교육은 단순한 지식 전달이 아니라 규제 철학과 GMP의 본질을 체화하는 과정이다. 즉, 직원들은 자신이 왜 이 절차를 지켜야 하는지, ..