2025년 개정된 한국 GMP 정책 총정리 및 실무 적용법

1. 신약 허가 혁신과 의약품 GMP 평가 개편

2025년 1월 1일부로 시행된 의약품 GMP 평가 개편은 신약 허가 프로세스 자체를 대면 상담 확대(최대 10회), 허가 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 실시, 그리고 제출 서류 간소화를 핵심으로 합니다. 특히, 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 기존 120일 걸리던 GMP 평가 절차를 WHO/PIC/S GMP 증명서 제출로 대체함으로써 처리 기간을 120일에서 20일로 단축했고, 허가 신청 시 GMP 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 통합되었습니다. 또한, GMP 정기실사의 경우 위험도 낮은 제조소는 현장 조사 없이 ‘서면조사’ 만으로 2년 연장 가능하도록 개선되었습니다. 이러한 변화는 GMP 기반 평가 절차를 획기적으로 단축하고, 기업의 행정 부담은 줄이면서 신속 허가 체계를 완성하기 위한 정책입니다.

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2. 의료기기 GMP(MFDS 고시 2025‑22) 개정: Class 3 TPA 심사·우수시설 지정

2025년 4월 7일 발표된 MFDS 공고번호 2025‑22에 따라, 의료기기와 체외진단(IVD) 분야의 GMP 기준(K‑GMP)이 전면 개정되었습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

• Class 3 의료기기의 경우 MFDS 실사 없이 제3자 TPA(Third‑Party Auditor)만으로 K‑GMP 심사 가능
• ‘우수품질관리시설(Excellent Quality Control Facility)’ 제도를 도입하여, 최근 3년간 위반 기록이 없고 실사 시 불합격 사례 없는 경우에는 갱신 시 서류심사만으로 인증 연장 가능
• 경미한 위반사항은 시정조치 조건부로 우선 판매 허용 등을 포함하고 있어, 인증 사후관리 및 운영 방식에 있어 유연성과 효율성이 대폭 강화되었습니다.

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3. 바이오·CDMO 지원 및 실사기간 단축 흐름

2025년에는 MFDS가 ‘Bio Future Development Council’을 통해 바이오·CDMO 산업을 집중 육성하면서, GMP 실사 및 승인 절차에서도 오가노이드, AI 기반 대체시험 기술 도입 논의와 함께 평가 기준이 개편되고 있습니다. 특히 MFDS는 민원 처리 혁신의 일환으로, GMP 실사의 병목을 해소하기 위해 내부 인력을 확대, 지방청·검토부서 간 협업 체계 구축 등을 통해 단일 바이오 GMP 실사를 평균 6개월 이내 완료하고 있으며, 2025년 상반기에만 약 40건의 바이오 GMP 현장조사를 수행하였습니다.

이러한 흐름은 국내 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 실무 대응력을 높여주는 전환점입니다.

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4. 실무 적용법: 기업이 준비해야 할 전략과 체크리스트

개정된 GMP 정책을 적용하기 위한 기업 실무 전략은 다음과 같습니다:

• 문서 관리 및 자료 간소화 대응: 의약품 허가 서류 간소화에 따라 GMP 제출 자료 목록을 재정비하고, DMF GMP 증명서 확보 체계를 갖출 것
• TPA 심사 및 우수시설 인증 준비: 의료기기 제조기업은 TPA 대상 심사 절차에 대비하고, 우수시설 자격을 얻기 위한 청렴 이력 유지, 시정조치 기록 없음, 무위반 실사 통과 기록 등을 확보해야 합니다
• 실사 대응 체계 강화: 바이오 및 CDMO 기업은 AI, 오가노이드 등 비임상 시험 기술 기반 문서 준비와 함께, 실사 전 현장 리허설 점검, 내부 CAPA 또는 QRA 기반 리스크 대응 체계를 갖춰야 합니다
• 사후관리 및 갱신 대응법: GMP 인증 유효 기간 연장(최대 2년 서면 연장)을 위해 정기 교육 기록, 변경관리 내역, 내부감사 결과, CAPA 보고서, 품질 지표 유지 등 증빙체계 유지가 필수입니다
• IoT·전자문서 기반 ERES 대응: 실사 시 제출되는 전자 기록의 무결성과 접근성 확보를 위해 ERES(electronic record/electronic signature) 기반 데이터 체계 구축과 이를 검증할 수 있는 내부 감사 대응 로드맵 마련이 필요합니다

이와 같은 전략적 실무 대응 방안은, 기업이 개정 정책을 단순한 법적 요건으로 끝내지 않고, 효율성 향상과 글로벌 규제기관 대응 역량 강화라는 실질적 경쟁력으로 전환할 수 있도록 합니다.