의료기기 GMP와 의약품 GMP의 차이점 총정리

1. 법적 기반 및 적용 범위 (의료기기 GMP vs 의약품 GMP)

의료기기 GMP(K‑GMP)는 「의료기기법」과 식약처 고시에 기반하며, 의료기기 제조·품질관리 기준을 법적으로 명확히 규정하고 있는 반면, 의약품 GMP(K-GMP 또는 KGMP)는 「약사법」과 의약품 제조 및 품질관리 기준 고시에 근거합니다. 의료기기법 제6조·13조는 제조업 허가 요건으로 K‑GMP 적합성을 포함하도록 규정하면서, 등급(Class 2, 3, 4)에 따라 TPA 또는 MFDS 공동심사, 변경·갱신 심사를 통해 3년 주기로 인증이 갱신됩니다. 반면 의약품 GMP는 모든 완제·원료 의약품, 생물학제제 등 광범위한 품목에 적용되며, 제조소의 시설·공정·밸리데이션, 품질보증체계가 허가 요건으로 작용합니다.

의료기기 GMP는 ISO 13485 국제표준과의 조화를 기반으로 구성된 반면, 의약품 GMP는 PIC/S 가이드라인과 WHO, US FDA cGMP 기준을 반영한 내부 기준으로 발전해 왔습니다. 특히 의료기기의 설계·개발 단계에서 위험관리(ISO 14971)와 임상시험 기준(ISO 14155)을 반영해야 하며, 이는 ISO 기반 QMS 체계의 핵심입니다. 반면 의약품은 설계보다는 제조공정과 밸리데이션, 변경관리에 중점을 두며, 주로 식약처 GMP 가이드라인에 따라 평가됩니다.

---

2. 심사 방식 및 문서화 요구 수준 (심사 방식 차이)

의료기기 GMP 심사는 TPA(Technical ‑Third‑Party Auditor) 또는 MFDS가 공동 수행하며, Class 3·4 제품은 현장실사 + 서면심사가 요구되고, ISO 13485 요구사항이 문서화 수준에서 매우 엄격하게 평가됩니다. ISO 표준의 용어부터 절차서, 기록까지 정확하게 일치해야 하며, 용어 오차나 누락된 항목도 지적 사유가 됩니다. 반면 의약품 GMP 심사는 MFDS 주도 하에 정기실사(통상 3년 주기), 변경심사, 신규 인증 시 이루어지며, SOP, 제조기록서, 밸리데이션 문서 등 형식적 요건 중심으로 평가됩니다.

의료기기는 실사 후에도 TPA가 발행한 적합인정서(K‑GMP 인증서) 유효기간이 3년이며, 갱신 심사는 인증 만료 3개월 전에 신청해야 하고, 변경 증가 시 추가 심사가 요구됩니다. 의약품은 인증 이후에도 식약처 내부 감사를 통해 ‘적합’·‘조건부 적합’·‘부적합’ 판정과 CAPA 보고가 필요하며, 위반 시 인증 취소 또는 허가 정지 등 행정 조치가 따릅니다.

---

3. 품질관리 중심체계: 위험관리와 CAPA vs 밸리데이션 중심

의료기기 GMP는 ISO 13485 기반의 QMS 체계로, **위험관리(Risk Management)**와 CAPA(시정·예방조치)가 품질시스템 핵심 요소입니다. 설계·개발에서 발생 가능한 위해 요인을 정량적으로 평가하고, 제조공정에서 발생 가능한 잠재 리스크를 사전 대응하는 구조로 설계됩니다. 또한 교육이나 공급망 관리도 위험 기반 접근법으로 구성되며, 전체 라이프사이클 추적이 매우 중요합니다.

반면 의약품 GMP는 **공정 밸리데이션(유효성·청정도·멸균 밸리데이션)**과 **변경관리(Change Control)**에 더 초점을 맞춥니다. 주요 공정에 대해 정성·정량 밸리데이션을 실시하고, 변경 발생 시에는 재밸리데이션 또는 영향분석을 통해 품질 유지성을 확인하며, CAPA는 주로 사후 시정 중심으로 운영됩니다.

문서화 측면에서도 의료기기는 전 과정을 통합한 QMS 문서 체계(설계, 개발, 패키징, 품질시험, 시판 후 관리 등)를 ISO 스타일로 관리합니다. 반면 의약품은 제조, QC 시험, 출하 승인 문서 등이 중심이며, 설계단계 기록 중심 문서 요구는 비교적 제한적입니다.

---

4. 최신 적용 사례와 글로벌 조화 전략 (글로벌 사례)

최근 국내 의료기기 기업들은 K‑GMP 인증과 ISO 13485 외부 인증을 함께 취득함으로써 글로벌 시장 접근성을 확보하고 있습니다. ISO 기반 QMS를 갖춘 기업은 유럽 CE, 일본 PMDA 인증뿐 아니라 미국 FDA 품질 시스템 기준에도 유연하게 대응할 수 있습니다. 특히 고위험 Class 3·4 의료기기 제조사는 국제 조화 기준을 반영한 통합 품질 시스템을 구축하며, 변경관리와 기술문서의 국제 표준화에 주력하고 있습니다.

의약품 분야에서는 PIC/S 기반 KGMP와 WHO GMP, FDA cGMP 간의 조화를 추진 중이며, 글로벌 CDMO 기업들은 서류화된 문서 중심의 K‑GMP 체계를 유지하면서도, 리스크 기반 접근법과 데이터 무결성 관리를 강화하여 FDA 감사에 대비합니다. 이를 통해 MDSAP이나 EMA 인증도 병행 확보하며, 다중 규제기관 실사 통과율을 높이는 통합 시스템 전략이 확산되고 있습니다.