1. 한국 GMP 제도의 도입 배경과 초기 정착 과정한국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 1970년대 후반부터 제약 산업의 급성장과 함께 본격적인 제도 정비가 시작되었습니다. 당시 의약품 품질과 안전성에 대한 우려가 커지면서, 정부는 제조 시설과 품질관리 수준을 일정 기준 이상으로 끌어올릴 필요성을 절감했습니다. 이에 따라 1977년 「약사법」 개정을 통해 GMP 개념이 처음 도입되었으며, 1980년대에는 본격적인 GMP 운영 지침서가 제정되며 제약사 대상 점검이 이루어지기 시작했습니다.이 시기의 GMP는 주로 문서 위주의 점검체계였고, 현장 품질관리보다는 서류의 적정성에 초점이 맞춰져 있었습니다. 하지만 점차적으로 미국 FDA와 일본 후생성..
