알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 기본 청결 관리 부족이 가장 큰 지적 요소공장 위생 점검에서 가장 빈번하게 지적되는 항목은 기본적인 청결 관리 부족입니다. 많은 사업장에서 눈에 띄는 기계 표면만 청소하고, 바닥이나 천장, 환기구 같은 사각지대는 놓치는 경우가 많습니다. 이러한 부분은 눈에 잘 띄지 않지만 세균, 곰팡이, 먼지가 쌓이기 쉬운 공간으로, 결국 생산 제품에 오염 위험을 초래할 수 있습니다. 특히 식품 공장이나 제약 공장은 제품이 인체에 직접적으로 영향을 미치기 때문에, 작은 오염도 심각한 품질 문제로 이어질 수 있습니다. 점검관은 주로 기계 하단, 파이프 연결부, 배수구, 작업대 모서리 등 청결 관리가 소홀해질 수 있는 지점을 세밀하게 확인합니다. 따라서 공장에서는 단순한 외관 청소를 넘어 정기적인 심층 청소와 기록 관..

1. 클린룸의 정의와 관리 기준의 필요성클린룸은 제약, 반도체, 식품, 바이오 산업 등에서 제품 품질과 안전성을 보장하기 위해 외부 오염원을 철저히 통제하는 특수한 작업 공간입니다. 이러한 공간에서는 공기 중 입자, 미생물, 온도, 습도 등이 엄격하게 관리되어야 하며, 이를 규정화한 것이 바로 클린룸 관리 기준입니다. 관리 기준은 단순히 청결한 환경을 유지하는 차원을 넘어, 의약품의 무균 상태 보장, 반도체의 불량률 감소, 식품 위생안전 확보 등 기업 신뢰성과 직결되는 요소입니다. 특히 제약 산업의 경우 GMP에서 규정하는 클린룸 관리 기준을 따르지 않으면 생산된 의약품의 품질 보증이 어려워집니다. 따라서 클린룸은 산업별 요구사항에 맞춰 등급(Class)을 부여받고, 해당 등급에 맞는 입자 수와 미생물 ..

1. GMP 교육의 목적과 필요성제약회사와 식품, 화장품 제조업체에서 GMP 교육은 단순한 학습 프로그램이 아니라, 조직 전체의 품질문화를 확립하기 위한 핵심 기반입니다. GMP는 제품이 안전하고 일관된 품질을 유지하도록 보장하는 제도이며, 이를 준수하기 위해서는 직원들이 규정과 절차를 단순히 ‘암기’하는 수준을 넘어 실제 업무에 적용할 수 있어야 합니다. 따라서 교육은 법적 규제 준수 차원뿐만 아니라, 직원들이 스스로 품질 책임을 인식하고 일상적인 업무에서 GMP를 생활화하도록 만드는 데 목적이 있습니다. 특히 신입사원은 GMP 기본 개념과 표준 운영 절차(SOP)를 빠르게 이해해야 하며, 경력자나 관리자급 직원은 품질 리스크 관리, 감사 대응, 변경관리 등 심화된 내용을 배우게 됩니다. 이런 체계적 ..

1. 제조관리기준서의 정의와 필요성제조관리기준서는 제조 과정 전반을 표준화하여 일관된 품질을 유지하고, 규제기관이 요구하는 GMP(Good Manufacturing Practice)를 충족하기 위한 핵심 문서입니다. 제약, 식품, 화장품, 의료기기 산업에서는 반드시 작성·운영해야 하는 필수 기준서로, 원료의 입고부터 완제품 출하까지 모든 과정을 규정합니다. 이 문서의 존재 목적은 단순히 규정을 나열하는 것이 아니라, 실제 현장에서 누구나 동일한 절차로 작업을 수행하게 함으로써 품질의 변동을 최소화하는 데 있습니다. 또한, 제조관리기준서는 규제기관의 감사나 품질 심사 시 기업이 GMP 준수 여부를 입증하는 근거 자료가 됩니다. 특히 제약 분야에서는 의약품 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 단계별 세부 ..

1. 공정 밸리데이션의 개념과 중요성공정 밸리데이션(Process Validation)은 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 제조에서 제품이 일관되게 규격과 품질 기준을 충족하도록 보장하는 필수 절차입니다. 이는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 핵심 요구사항 중 하나로, 단순한 품질검사와 달리 ‘공정 자체가 적합하게 설계되고, 관리되며, 반복적으로 동일한 품질을 생산할 수 있는지’를 검증합니다. 밸리데이션이 제대로 이루어지지 않으면 제품 품질이 변동하거나 규제 위반으로 이어질 수 있으며, 심각한 경우 허가 취소나 생산 중단 같은 법적 제재를 받을 수 있습니다. 따라서 공정 밸리데이션은 단발성 검사가 아니라 설계 단계부터 지속적인 모니터링과 개선이 포함되는 체계적인 품질보증 활동입니다.2. 공..

1. GMP 감사의 목적과 중요성GMP 감사(Good Manufacturing Practice Audit)는 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등 규제 산업에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적으로 실시됩니다. 감사의 목적은 기업이 GMP 규정을 충실히 준수하고 있는지, 제조·품질관리 시스템이 법적 요구사항에 부합하는지를 확인하는 것입니다. 감사는 내부 감사, 고객 감사, 규제기관 감사로 구분되며, 특히 규제기관 감사는 의무적으로 대응해야 하므로 사전 준비가 필수입니다. GMP 감사에서 지적사항이 발생하면 시정조치(CAPA)가 요구되고, 심각한 경우 생산 중단이나 허가 취소로 이어질 수 있습니다. 따라서 기업은 평소에도 모든 제조공정과 문서 관리, 위생관리, 교육훈련이 규정에 맞게 운영되는지 ..

1. SOP의 정의와 목적SOP(Standard Operating Procedure)는 조직 내에서 특정 작업을 수행할 때 따라야 하는 표준화된 절차를 문서로 작성한 것입니다. 제조, 품질관리, 위생, 안전, 유지보수 등 다양한 업무에 적용되며, 모든 직원이 동일한 방법으로 업무를 수행하도록 보장합니다. SOP의 가장 큰 목적은 작업 품질의 일관성과 재현성을 확보하는 것입니다. 특히 GMP(Good Manufacturing Practice)나 ISO와 같은 규제 환경에서는 SOP가 법적 요구사항으로 지정되기도 합니다. 예를 들어 제약회사에서는 제조공정, 시험방법, 청소 절차까지 SOP로 문서화하여, 직원이 변경 없이 동일한 절차를 수행하도록 합니다. SOP는 단순히 매뉴얼이 아니라, **‘품질보증의 핵심..

1. GMP 문서관리의 정의와 필요성GMP(Good Manufacturing Practice)에서 문서관리는 단순한 기록 보관을 넘어, 제품의 일관된 품질과 규제 준수를 보장하는 핵심 요소입니다. GMP 문서관리는 제조, 품질, 위생, 설비, 교육 등 모든 활동을 표준화된 문서로 정의하고, 이를 기반으로 동일한 방식으로 반복 수행되도록 만드는 체계입니다. 이 문서들은 내부적으로는 작업자 교육과 품질 감사의 근거가 되고, 외부적으로는 규제기관의 심사와 인증에 필수적인 자료가 됩니다. 특히, 제약·식품·화장품 등 규제산업에서는 생산과 품질에 관련된 모든 절차를 문서로 증명해야만 법적으로 인정받을 수 있습니다. 문서관리의 본질적인 목적은 ‘누가, 언제, 무엇을, 어떻게’ 수행했는지를 명확하게 기록하여 추적 가..