알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 공정 밸리데이션의 개념과 중요성공정 밸리데이션(Process Validation)은 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 제조에서 제품이 일관되게 규격과 품질 기준을 충족하도록 보장하는 필수 절차입니다. 이는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 핵심 요구사항 중 하나로, 단순한 품질검사와 달리 ‘공정 자체가 적합하게 설계되고, 관리되며, 반복적으로 동일한 품질을 생산할 수 있는지’를 검증합니다. 밸리데이션이 제대로 이루어지지 않으면 제품 품질이 변동하거나 규제 위반으로 이어질 수 있으며, 심각한 경우 허가 취소나 생산 중단 같은 법적 제재를 받을 수 있습니다. 따라서 공정 밸리데이션은 단발성 검사가 아니라 설계 단계부터 지속적인 모니터링과 개선이 포함되는 체계적인 품질보증 활동입니다.2. 공..

1. GMP 감사의 목적과 중요성GMP 감사(Good Manufacturing Practice Audit)는 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등 규제 산업에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적으로 실시됩니다. 감사의 목적은 기업이 GMP 규정을 충실히 준수하고 있는지, 제조·품질관리 시스템이 법적 요구사항에 부합하는지를 확인하는 것입니다. 감사는 내부 감사, 고객 감사, 규제기관 감사로 구분되며, 특히 규제기관 감사는 의무적으로 대응해야 하므로 사전 준비가 필수입니다. GMP 감사에서 지적사항이 발생하면 시정조치(CAPA)가 요구되고, 심각한 경우 생산 중단이나 허가 취소로 이어질 수 있습니다. 따라서 기업은 평소에도 모든 제조공정과 문서 관리, 위생관리, 교육훈련이 규정에 맞게 운영되는지 ..

1. SOP의 정의와 목적SOP(Standard Operating Procedure)는 조직 내에서 특정 작업을 수행할 때 따라야 하는 표준화된 절차를 문서로 작성한 것입니다. 제조, 품질관리, 위생, 안전, 유지보수 등 다양한 업무에 적용되며, 모든 직원이 동일한 방법으로 업무를 수행하도록 보장합니다. SOP의 가장 큰 목적은 작업 품질의 일관성과 재현성을 확보하는 것입니다. 특히 GMP(Good Manufacturing Practice)나 ISO와 같은 규제 환경에서는 SOP가 법적 요구사항으로 지정되기도 합니다. 예를 들어 제약회사에서는 제조공정, 시험방법, 청소 절차까지 SOP로 문서화하여, 직원이 변경 없이 동일한 절차를 수행하도록 합니다. SOP는 단순히 매뉴얼이 아니라, **‘품질보증의 핵심..

1. GMP 문서관리의 정의와 필요성GMP(Good Manufacturing Practice)에서 문서관리는 단순한 기록 보관을 넘어, 제품의 일관된 품질과 규제 준수를 보장하는 핵심 요소입니다. GMP 문서관리는 제조, 품질, 위생, 설비, 교육 등 모든 활동을 표준화된 문서로 정의하고, 이를 기반으로 동일한 방식으로 반복 수행되도록 만드는 체계입니다. 이 문서들은 내부적으로는 작업자 교육과 품질 감사의 근거가 되고, 외부적으로는 규제기관의 심사와 인증에 필수적인 자료가 됩니다. 특히, 제약·식품·화장품 등 규제산업에서는 생산과 품질에 관련된 모든 절차를 문서로 증명해야만 법적으로 인정받을 수 있습니다. 문서관리의 본질적인 목적은 ‘누가, 언제, 무엇을, 어떻게’ 수행했는지를 명확하게 기록하여 추적 가..

1. GMP의 정의와 산업 전반에서의 필요성GMP(Good Manufacturing Practice)는 ‘우수 제조 관리 기준’으로 번역되며, 제조 과정 전반에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 마련된 표준 규정 체계입니다. 단순히 생산 공정의 절차를 나열하는 것을 넘어, 원재료의 입고부터 완제품 출하에 이르기까지 모든 과정이 일정한 기준과 규칙에 따라 이루어져야 한다는 철학을 담고 있습니다. GMP의 본질은 ‘제품이 설계된 대로, 동일한 품질로, 안전하게 생산된다’는 것을 소비자와 시장에 약속하는 것입니다. 의약품 산업뿐만 아니라 식품, 화장품, 건강기능식품, 전자부품 제조 등 다양한 산업 분야에서 GMP 원칙이 적용되고 있으며, 각 산업은 특성에 맞춘 세부 규정을 마련해 운영합니다. 이를 통해 ..

1. “Dirty Holding Time: 세척 지연이 품질에 미치는 영향”Dirty Holding Time(DHT)은 장비나 용기, 공정 라인에서 생산이 종료된 시점부터 세척이 시작되기 전까지의 시간을 의미한다. 제약 제조에서 DHT를 관리하는 이유는 단순하다. 시간이 길어질수록 잔류 원료, 분말, 액체, 미생물이 표면에 부착하거나 증식할 위험이 커지기 때문이다. 특히 내용고형제나 액제 제조 라인의 경우, 습한 환경이 미생물 성장에 최적 조건을 제공하므로, DHT 초과는 제품 오염의 직접적인 원인이 될 수 있다.GMP 환경에서는 DHT를 명확히 규정하고, 세척 SOP에 해당 시간을 넘지 않도록 관리해야 한다. 예를 들어, 코팅 팬, 혼합기, 충전기 등의 장비는 생산이 끝난 즉시 세척이 이루어지는 것이 ..

1. “DHT의 원리와 장점”DHT(Direct Heat Tunnel)는 제약 포장 공정에서 유리병(바이알)과 같은 용기를 고온의 직접 가열 방식으로 멸균·건조하는 장비다.이 장치는 전기 히터 또는 가스 버너에서 발생한 고온 공기를 터널 내부에 직접 불어 넣어, 제품 표면과 내부를 빠르게 가열한다.직접 가열 방식이기 때문에 멸균 온도에 도달하는 시간이 짧고, 짧은 시간 안에 높은 멸균 지수(F₀)를 확보할 수 있다.제약회사는 DHT를 주로 대량 생산 라인에서 사용한다.바이알 멸균 후 바로 무균 충전 라인으로 투입할 수 있어 생산 효율이 높고, 터널 내 온도 구배가 크지 않아 균일한 멸균이 가능하다.다만 직접 가열로 인한 표면 산화 가능성과, 열에 민감한 재질에는 부적합할 수 있어 적용 전 제품 특성을 검..

1. “LC 분석의 원리와 제약 분야 활용”제약회사는 LC(액체크로마토그래피)를 이용하여 복잡한 혼합물에서 목표 성분을 분리·정량·정성 분석한다.LC는 고정상(컬럼 내부 충진물)과 이동상(액체 용매) 사이의 상호작용 차이를 이용해 각 성분을 서로 다른 속도로 이동시키는 원리를 사용한다.이 과정에서 성분은 컬럼을 통과하는 동안 분리되고, 검출기(자외선, 형광, 질량분석기 등)에 의해 검출된다.특히 HPLC(고성능 액체크로마토그래피)는 의약품 원료와 완제품의 함량, 순도, 분해산물, 불순물 분석에 필수적이다.제약회사는 HPLC를 이용해 ICH Q3A/B에서 요구하는 불순물 프로파일을 확립하고, 안정성 시험 중 분해물질을 모니터링한다.이러한 LC 분석은 정량 정확성이 높고, 극성·비휘발성 물질까지 분석 가능하..