알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. GMP의 정의와 산업 전반에서의 필요성GMP(Good Manufacturing Practice)는 ‘우수 제조 관리 기준’으로 번역되며, 제조 과정 전반에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 마련된 표준 규정 체계입니다. 단순히 생산 공정의 절차를 나열하는 것을 넘어, 원재료의 입고부터 완제품 출하에 이르기까지 모든 과정이 일정한 기준과 규칙에 따라 이루어져야 한다는 철학을 담고 있습니다. GMP의 본질은 ‘제품이 설계된 대로, 동일한 품질로, 안전하게 생산된다’는 것을 소비자와 시장에 약속하는 것입니다. 의약품 산업뿐만 아니라 식품, 화장품, 건강기능식품, 전자부품 제조 등 다양한 산업 분야에서 GMP 원칙이 적용되고 있으며, 각 산업은 특성에 맞춘 세부 규정을 마련해 운영합니다. 이를 통해 ..

1. “Dirty Holding Time: 세척 지연이 품질에 미치는 영향”Dirty Holding Time(DHT)은 장비나 용기, 공정 라인에서 생산이 종료된 시점부터 세척이 시작되기 전까지의 시간을 의미한다. 제약 제조에서 DHT를 관리하는 이유는 단순하다. 시간이 길어질수록 잔류 원료, 분말, 액체, 미생물이 표면에 부착하거나 증식할 위험이 커지기 때문이다. 특히 내용고형제나 액제 제조 라인의 경우, 습한 환경이 미생물 성장에 최적 조건을 제공하므로, DHT 초과는 제품 오염의 직접적인 원인이 될 수 있다.GMP 환경에서는 DHT를 명확히 규정하고, 세척 SOP에 해당 시간을 넘지 않도록 관리해야 한다. 예를 들어, 코팅 팬, 혼합기, 충전기 등의 장비는 생산이 끝난 즉시 세척이 이루어지는 것이 ..

1. “DHT의 원리와 장점”DHT(Direct Heat Tunnel)는 제약 포장 공정에서 유리병(바이알)과 같은 용기를 고온의 직접 가열 방식으로 멸균·건조하는 장비다.이 장치는 전기 히터 또는 가스 버너에서 발생한 고온 공기를 터널 내부에 직접 불어 넣어, 제품 표면과 내부를 빠르게 가열한다.직접 가열 방식이기 때문에 멸균 온도에 도달하는 시간이 짧고, 짧은 시간 안에 높은 멸균 지수(F₀)를 확보할 수 있다.제약회사는 DHT를 주로 대량 생산 라인에서 사용한다.바이알 멸균 후 바로 무균 충전 라인으로 투입할 수 있어 생산 효율이 높고, 터널 내 온도 구배가 크지 않아 균일한 멸균이 가능하다.다만 직접 가열로 인한 표면 산화 가능성과, 열에 민감한 재질에는 부적합할 수 있어 적용 전 제품 특성을 검..

1. “LC 분석의 원리와 제약 분야 활용”제약회사는 LC(액체크로마토그래피)를 이용하여 복잡한 혼합물에서 목표 성분을 분리·정량·정성 분석한다.LC는 고정상(컬럼 내부 충진물)과 이동상(액체 용매) 사이의 상호작용 차이를 이용해 각 성분을 서로 다른 속도로 이동시키는 원리를 사용한다.이 과정에서 성분은 컬럼을 통과하는 동안 분리되고, 검출기(자외선, 형광, 질량분석기 등)에 의해 검출된다.특히 HPLC(고성능 액체크로마토그래피)는 의약품 원료와 완제품의 함량, 순도, 분해산물, 불순물 분석에 필수적이다.제약회사는 HPLC를 이용해 ICH Q3A/B에서 요구하는 불순물 프로파일을 확립하고, 안정성 시험 중 분해물질을 모니터링한다.이러한 LC 분석은 정량 정확성이 높고, 극성·비휘발성 물질까지 분석 가능하..

1. “용출시험의 개념과 품질관리에서의 중요성”제약회사는 용출시험을 통해 고형제 의약품(정제, 캡슐 등)에서 유효성분이 방출되는 속도와 양을 평가한다.용출시험은 단순히 성분의 존재 여부를 확인하는 시험이 아니라, 실제 복용 후 약효가 발현되는 시간과 지속성을 예측하는 핵심 품질관리 절차다.품질관리(QC) 부서는 용출시험을 통해 제조된 각 배치가 동일한 용출 패턴을 보이는지 확인하여 일관성을 보장한다.이는 환자가 언제, 어떤 강도로 약효를 느끼는지와 직결되기 때문에, 규격 부적합 시 즉시 제조공정을 재검토해야 한다.용출시험은 특히 서방성 제제, 지연방출 제제, OROS 정 등 방출 조절형 제제에서 필수적이다.제약회사는 이 시험 결과를 안정성 시험, 생물학적 동등성 시험과 함께 해석하여 제품의 품질을 최종 ..

1.“미생물 시험의 목적과 품질 보증 역할”제약회사는 미생물 시험을 통해 제품이 안전하게 복용될 수 있는지 확인한다.의약품은 환자에게 직접 투여되는 만큼, 미생물 오염은 심각한 안전성 문제를 유발할 수 있다.따라서 품질관리 부서는 원자재, 중간체, 완제품 단계에서 미생물 시험을 실시해 규격에 적합한지 평가한다.미생물 시험의 목적은 크게 두 가지다.첫째, 제품에 허용 가능한 수준 이하의 미생물이 존재하는지 확인하는 것(미생물 한도시험)이고,둘째, 특정 유해 미생물(예: 대장균, 황색포도상구균, 녹농균 등)의 부재를 확인하는 것이다.이 과정은 단순한 실험이 아니라, GMP 규정과 각국 약전(KP, USP, EP 등)에 따라 표준화된 절차로 수행되어야 한다.제약회사가 미생물 시험을 철저히 관리하는 이유는 환자..

1. “전문 약학 지식을 통한 품질 보증”제약회사는 약사를 채용하여 제품 품질을 보증하고 규제 준수를 확보한다.약사는 대학에서 의약품 합성, 제제학, 약리학, 약물동태학, GMP 등전문적인 약학 지식을 체계적으로 습득했기 때문에 의약품의 개발·제조·품질관리 전 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있다.특히 GMP 환경에서는 의약품의 원료 특성, 안정성, 불순물 관리, 포뮬레이션 변경의 영향 등을 이해하고 판단할 수 있는 인력이 필요하다.약사는 이러한 지식을 기반으로 공정에서 발생할 수 있는 품질 편차를 사전에 예방하며, 시험 데이터 해석과 문서 검증 과정에서 과학적 근거를 제시할 수 있다.결국 제약회사가 약사를 채용하는 첫 번째 이유는 제품 품질과 환자 안전을 동시에 보장하는 고급 전문성을 확보하기 위함..

1. “기준서 변경관리의 목적과 필요성”제약회사는 기준서 변경관리를 통해 품질과 규제 준수의 일관성을 유지해야 한다.기준서는 제조, 품질관리, 위생관리, 안전관리 등 다양한 영역에서 작업자가 따라야 할 절차와 기준을 문서화한 자료이며, 변경관리 절차는 이 기준서가 최신 상태를 유지하고 현장과 규제 요구사항에 부합하도록 보장하는 핵심 시스템이다.변경관리가 필요한 이유는 환경 변화와 기술 발전, 규제기관 지침 개정, 설비·원자재 변경, 품질 문제 발생 등 매우 다양하다.만약 기준서가 오래된 정보에 의존하면, 현장에서 품질 편차가 발생하거나 GMP 실사에서 부적합 판정을 받을 위험이 크다.따라서 제약회사는 변경관리 절차를 통해 기준서를 주기적으로 검토하고 신속하게 개정하여 최신성을 확보해야 한다.변경관리는 단..