알쓸신잡! 알쓸신잡!

1.“모호한 표현 사용” – 기준서 신뢰성을 떨어뜨리는 위험한 함정GMP 기준서를 작성하는 사람은 종종 문장의 명확성보다 빠른 작성에 집중하는 실수를 저지른다.작성자가 “적당한 시간 동안 세척”이나 “필요에 따라 소독” 같은 모호한 표현을 사용하면,이 문서는 현장에서 해석의 차이를 만들어 혼란을 초래한다.예를 들어, “적당한 시간”이라는 표현은 작업자마다 5분으로 이해할 수도 있고 15분으로 이해할 수도 있다.이러한 모호성은 청소·소독 절차에서 일관성을 깨고, GMP 실사 시규제기관으로부터 **“절차의 명확성이 부족하다”**는 지적을 받게 만든다.GMP 문서에서는 모든 절차를 측정 가능한 수치와 조건으로 표현해야 한다.예를 들어, “스테인리스 작업대를 70% 에탄올로 2분간 소독 후 건조”처럼누구나 동일..

1. “위생관리기준서란 무엇인가?” – 청결을 수치로 규정하는 문서위생관리기준서는 제조 환경과 작업자가 항상 청결한 상태를 유지하도록 규정한 공식 표준 문서다.이 문서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 위생관리법에 근거해 작성되며,제품의 안전성과 품질을 오염으로부터 보호하는 역할을 한다.위생관리기준서는 단순히 청소 방법을 나열하는 것이 아니라,세균, 곰팡이, 미세먼지, 화학물질 등 오염원의 차단을 위한 종합 지침을 담고 있다.예를 들어, 제약회사의 경우 생산구역 청소 주기, 소독제 종류와 농도, 청소 장비 관리 방법,작업자의 손 위생 절차, 작업복 착·탈의 방법 등이 포함된다.규제기관은 위생관리기준서를 통해 회사가 오염 방지를 위한 예방 시스템을 갖추었는지 판단한다.특히 무..

1. “품질관리기준서란 무엇인가?” – 품질을 수치로 지키는 공식 문서품질관리기준서는 제약회사가 제조하는 모든 의약품이 동일하고 안정적인 품질을 유지하도록 규정한 공식 문서다.이 문서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 근거해 작성되며,원료, 자재, 반제품, 완제품의 품질 기준과 시험 방법을 체계적으로 기록한다.품질관리기준서는 단순히 시험 항목을 나열하는 문서가 아니라,각 제품의 안전성과 유효성을 수치로 보증하는 과학적 근거다.예를 들어, 정제의 함량 범위, 용출 프로파일, 붕해 시간, 수분 함량, 미생물 한도 등의 기준이 명확히 설정되어 있다.이러한 기준은 개발 단계의 데이터, 안정성 시험, 법적 규격을 종합해 정해진다.규제기관 실사에서 품질관리기준서는 필수적으로 검토된..

1. “제품표준서란 무엇인가?” – 의약품 품질의 청사진제품표준서는 제약회사가 제조·판매하는 각 의약품의 품질 특성과 시험 규격을 명확히 정의한 문서다.이 문서는 의약품이 제조 단계부터 출하까지 동일한 품질을 유지하도록 보장하는 기준서로,각 제품이 지녀야 할 외형, 함량, 제형, 시험방법, 판정기준 등을 체계적으로 담고 있다.제품표준서는 단순한 참고자료가 아니라, 법적으로 요구되는 필수 문서다.의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에서는 모든 제품이 표준서에 따라 제조되고 검사되어야 하며,이는 **국내 식품의약품안전처(MFDS)와 해외 규제기관(FDA, EMA 등)**의 실사에서 반드시 확인되는 항목이다.이 문서가 중요한 이유는, 환자가 복용하는 한 알의 약이 언제, 어디서, 누가 만들었든지 동일한 품질을..

1. “4대 기준서란 무엇인가?” – 제약 품질관리의 기본 틀제약회사의 4대 기준서는 의약품의 품질, 안전성, 일관성을 보장하기 위해모든 제조·품질 관리 과정에서 반드시 따라야 하는 핵심 문서 체계를 의미한다.이 기준서는 **GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)**에 근거하여 작성되며,제약회사의 모든 부서가 공통적으로 참조하는 ‘품질의 설계도’ 역할을 한다.4대 기준서의 구성은 일반적으로① 제조관리기준서② 품질관리기준서③ 위생관리기준서④ 제품표준서로 이루어진다.이 네 가지 문서는 서로 유기적으로 연결되어 있으며,하나라도 부실하게 작성되면 의약품 생산의 전체 품질 시스템에 결함이 발생할 수 있다.이러한 기준서는 단순히 규정집이 아니라,제조 과정의 표준화..

1. “복제약, 진짜 같을까?” – 의약품 동등성의 개념과 규제적 배경사람들이 약국에서 흔히 접하는 ‘복제약(제네릭, Generic drug)’은 오리지널 약과 동일한 효과를 낼까?이 질문의 답은 바로 의약품 동등성시험이라는 과학적 평가에 달려 있다.이 시험은 복제약이 오리지널 의약품(참조의약품)과 동일한 효능, 안전성, 품질을 가졌는지를 판단하기 위한 제도적 장치다.의약품 동등성시험은 크게 두 가지로 나뉜다:바로 **생물학적 동등성시험(Bioequivalence test)**과 **비생물학적 동등성시험(예: 물리화학적 시험, 제제 시험)**이다.생물학적 동등성시험은 일반적으로 **경구용 제제(정제, 캡슐 등)**에서 실시하며,복제약의 혈중 농도 곡선이 참조약과 유사한지를 사람을 대상으로 측정하여 비교한..

1. “제네릭은 복제약인가요?” – 제네릭의 정의와 개념일반인이 ‘제네릭’이라는 용어를 들었을 때 가장 먼저 떠올리는 질문은 “복제약이란 말인가요?”일 것이다.결론부터 말하면, 제네릭(Generic Drug)은 단순한 복제가 아니라, 오리지널 의약품과 동등한 품질과 효능을 가진 대체 의약품이다.정확히는, 특허가 만료된 오리지널 약물과 같은 주성분을 사용하여, 같은 용량, 같은 제형으로 제조된 의약품이다.제네릭은 단순히 카피(copy)한 약이 아니다.식약처와 같은 규제기관의 허가를 받기 위해, **생물학적 동등성시험(Bioequivalence Test)**을 통해오리지널 약과 체내 흡수율, 효과 지속 시간 등이 통계적으로 동일하다는 점을 입증해야 한다.즉, 제네릭은 약물학적, 임상적 관점에서 오리지널과 '..

1. “설치만 제대로 해도 절반은 성공” – IQ(Installation Qualification)의 핵심과 절차**IQ(Installation Qualification)**는 설비나 시스템을 현장에 설치할 때, 설계도면과 기술 사양서에 따라 정확히 설치되었는지를 검증하는 단계다.이 단계는 단순히 기계를 조립하는 것을 넘어서, 설비가 올바른 장소에, 올바른 조건에서, 올바른 부품으로 구성되어 있는지를 확인하고 기록으로 남기는 활동이다.IQ의 목표는 명확하다.“이 설비가 제조 현장에서 안정적으로 작동할 수 있는 기반이 제대로 갖춰졌는가?”를 판단하는 것이다.예를 들어, 정제 타정기에 대한 IQ를 수행한다고 가정해보자.이때 검토해야 할 항목은 다음과 같다:설치 위치와 방향이 도면과 일치하는가?전기·공기·수 ..