GMP 기준서 작성 시 피해야 할 실수 – 규제와 품질을 지키는 필수 가이드

1.“모호한 표현 사용” – 기준서 신뢰성을 떨어뜨리는 위험한 함정

GMP 기준서를 작성하는 사람은 종종 문장의 명확성보다 빠른 작성에 집중하는 실수를 저지른다.
작성자가 “적당한 시간 동안 세척”이나 “필요에 따라 소독” 같은 모호한 표현을 사용하면,
이 문서는 현장에서 해석의 차이를 만들어 혼란을 초래한다.

예를 들어, “적당한 시간”이라는 표현은 작업자마다 5분으로 이해할 수도 있고 15분으로 이해할 수도 있다.
이러한 모호성은 청소·소독 절차에서 일관성을 깨고, GMP 실사 시
규제기관으로부터 **“절차의 명확성이 부족하다”**는 지적을 받게 만든다.

GMP 문서에서는 모든 절차를 측정 가능한 수치와 조건으로 표현해야 한다.
예를 들어, “스테인리스 작업대를 70% 에탄올로 2분간 소독 후 건조”처럼
누구나 동일하게 수행할 수 있는 구체적 기준을 제시해야 한다.

따라서 작성자는 문서의 모든 문장을 명확·구체·일관하게 작성해야 하며,
이는 품질보증(QA)팀이 검토 단계에서 반드시 확인해야 하는 핵심 사항이다.

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2. “현장과 불일치하는 절차” – 책상 위 문서가 되는 순간

GMP 기준서 작성 시 또 다른 치명적인 실수는 문서 내용이 실제 현장 절차와 일치하지 않는 경우다.
작성자가 최신 설비 변경이나 작업 방식 변화를 반영하지 않으면,
문서는 **형식적으로만 존재하는 ‘책상 위 문서’**로 전락한다.

예를 들어, 코팅 공정에서 장비 모델이 변경되었는데
기준서에는 여전히 구형 장비의 작동 절차가 남아 있다면,
현장 작업자는 다른 방법으로 작업하게 되고, 규제기관은
**“문서와 실제 작업의 불일치”**를 GMP 위반으로 판단한다.

이 문제를 예방하려면 작성자가 반드시 현장을 직접 확인하고,
작업자 인터뷰와 공정 검토를 통해 절차를 최신 상태로 반영해야 한다.
또한 모든 변경은 변경관리(Change Control) 절차를 거쳐 승인 후 문서에 반영되어야 한다.

결국 GMP 기준서는 단순한 기록물이 아니라,
**현장에서 그대로 실행될 수 있는 ‘살아 있는 문서’**여야 한다.

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3. “검증되지 않은 절차 반영” – 과학적 근거 없는 문서의 위험성

작성자가 실험적 검증 없이 절차를 문서에 포함하는 것은 매우 위험하다.
예를 들어, 청소 주기를 주 1회로 설정하면서
세균 수치나 환경 모니터링 결과를 근거로 제시하지 않는다면,
이 기준은 규제기관 심사에서 **“과학적 근거 부족”**으로 지적받을 수 있다.

GMP 문서의 모든 기준과 절차는 밸리데이션(Validation) 또는
환경 모니터링 결과 등 데이터 기반 근거를 통해 설정해야 한다.
이는 품질보증팀과 협력하여 실험·측정·분석 과정을 거쳐야 하며,
필요 시 통계적 분석을 통해 최적 조건을 도출해야 한다.

또한 검증되지 않은 절차는 제품 품질에도 직접적인 악영향을 미친다.
예를 들어, 용출 시험 조건이 적절히 검증되지 않았다면
배치마다 결과가 달라져 품질 일관성이 무너진다.

따라서 작성자는 절차를 단순히 ‘적어 넣는 것’이 아니라,
검증하고 입증한 뒤 기록하는 과정을 반드시 거쳐야 한다.

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4. “문서 관리 소홀” – 최신성과 추적성을 잃는 순간

GMP 기준서 작성에서 마지막으로 많이 발생하는 실수는
문서의 버전 관리와 이력 관리가 제대로 이루어지지 않는 것이다.
작성자가 구 버전을 폐기하지 않거나, 변경 내역을 기록하지 않으면
현장에서 오래된 절차를 그대로 사용하는 상황이 발생할 수 있다.

규제기관은 GMP 실사에서 항상 **문서 최신성(Currentness)**과
**추적성(Traceability)**을 확인한다.
따라서 각 문서에는 반드시 버전 번호, 작성·개정 날짜, 작성자·검토자·승인자 서명이 포함되어야 한다.

또한 구 버전 문서는 폐기 규정에 따라 회수·파쇄하거나
별도의 보관 구역에 보존해야 한다.
전자문서의 경우에도 변경 이력이 자동으로 기록되고,
누가 언제 어떤 내용을 수정했는지 확인 가능해야 한다.

문서 관리가 철저해야 기준서가 단순 종이뭉치가 아니라
GMP 준수의 핵심 증거 자료가 될 수 있다.

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제약회사의 4대 기준서, 품질과 신뢰의 설계도