품질관리 SOP – 제약 품질경영의 뼈대

1. “SOP의 개념과 품질관리에서의 필수성”

제약회사는 품질관리 활동을 표준화하고 일관성 있게 수행하기 위해 SOP(Standard Operating Procedure)를 반드시 운영해야 한다.
SOP는 모든 작업자가 동일한 절차를 따라 품질을 유지하도록 하는 문서화된 지침이며,
제품 생산부터 시험, 보관, 출하까지의 전 과정에서 품질 변동을 최소화하는 핵심 도구다.

품질관리 부서에서 작성하는 SOP는 단순한 규정집이 아니라,
GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 준수를 입증하는 법적·기술적 증거 자료가 된다.
규제기관 실사 시, SOP의 완전성·현장 적용성·이행 기록은 중요한 심사 항목으로 평가된다.

SOP를 도입하면 품질 편차를 줄이고, 신규 인력 교육 시간을 단축하며,
문제 발생 시 신속하게 원인 분석과 시정조치를 할 수 있다.
이러한 이유로 제약회사는 모든 품질관리 활동을 SOP 기반으로 운영해야 한다.

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2. “품질관리 SOP 작성 절차와 구성요소”

제약회사는 품질관리 SOP를 작성할 때 명확성과 재현성을 최우선으로 고려해야 한다.
작성 절차는 업무 분석 → 초안 작성 → 검토 → 승인 → 배포 순으로 진행되며,
각 단계에서 품질관리 부서와 관련 부서가 협력해 실무 적합성을 검토해야 한다.

SOP의 필수 구성요소에는 목적, 적용범위, 책임과 권한, 용어정의, 절차, 기록양식, 참고문서가 있다.
목적에는 SOP가 필요한 이유를, 적용범위에는 해당 SOP가 적용되는 설비·공정·제품 범위를 기술한다.
책임과 권한에는 해당 절차를 수행·검증·승인하는 주체를 명확히 구분한다.

절차 부분은 단계별로 구체적으로 작성하며,
모호한 표현 대신 측정 가능한 기준과 객관적 조건을 명시해야 한다.
예를 들어 “적정 온도” 대신 “온도 20±2℃”처럼 수치로 표현해야 한다.

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3. “SOP의 배포, 교육, 이행관리”

제약회사는 승인된 SOP를 해당 부서와 작업자에게 신속히 배포해야 한다.
배포 시에는 배포대장을 작성해 수령자, 배포일자, 버전 번호를 기록하고,
불필요한 사본의 무단 복제와 사용을 방지해야 한다.

SOP 교육은 배포와 동시에 진행되어야 하며,
신규 직원은 반드시 SOP 교육을 이수한 후 업무를 시작해야 한다.
교육은 이론과 실습을 병행해 절차의 중요성과 실제 적용 방법을 모두 습득하도록 구성해야 한다.

SOP 이행관리는 주기적인 현장 점검과 내부 감사를 통해 이루어진다.
작업자가 절차를 지키지 않는 경우,
즉시 시정교육을 실시하고 위반 원인을 분석하여 SOP 자체를 개선할 필요가 있다.
이렇게 하면 SOP가 단순 문서가 아니라 살아 있는 품질관리 도구로 기능하게 된다.

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4. “SOP의 변경관리와 지속 개선”

제약회사는 SOP가 최신 상태로 유지되도록 정기적으로 검토하고 필요 시 개정해야 한다.
변경관리(Change Control)는 새로운 설비 도입, 시험법 변경, 규제 개정, 품질 문제 발생 등
절차에 영향을 주는 모든 사건을 반영하는 프로세스다.

변경 시에는 변경 사유, 변경 전·후 비교, 영향 평가, 교육 계획을 반드시 문서화해야 한다.
이 과정을 거치면 변경이 현장 품질에 미치는 영향을 체계적으로 관리할 수 있다.

또한 제약회사는 SOP 개정 이력을 관리하여 규제기관 실사 시 변경의 타당성을 입증해야 한다.
주기적 검토를 통해 불필요하게 복잡한 절차를 간소화하거나,
새로운 기술과 장비에 맞춰 내용을 개선하면 효율성과 품질 모두 향상된다.

SOP는 제약회사의 품질관리 수준을 보여주는 지표이므로,
지속적인 개선과 실무 최적화가 장기 경쟁력을 확보하는 핵심 전략이 된다.