GMP 문서관리 방법 – 품질을 지키는 정보의 생명줄

1. “GMP 문서관리의 목적과 기본 원칙”

제약회사는 GMP 문서관리를 통해 제조 및 품질관리 활동의 모든 과정을 정확히 기록하고 보존해야 한다.
문서관리는 단순한 종이 보관이 아니라, 제품 품질과 규제기관 신뢰도를 유지하는 핵심 수단이다.
모든 GMP 문서는 해당 절차와 기준이 일관되게 준수되었음을 입증하는 품질보증 증거로 사용된다.

문서관리의 기본 원칙은 첫째, 정확성이다. 작성자는 사실에 근거하여 오류 없이 기록해야 한다.
둘째, 시의성이다. 문서는 작업 직후 즉시 기록되어야 하며, 나중에 작성하는 후기 기록은 허용되지 않는다.
셋째, 추적성이다. 모든 변경 사항은 변경일자, 변경자, 사유를 함께 기록해야 하며,
원본과 변경본 모두 보존해야 한다.
넷째, 보안성이다. 문서는 무단 수정이나 분실을 방지할 수 있도록 관리해야 한다.

GMP 문서관리는 단순히 규제기관의 요구를 충족하는 것이 아니라,
제조 품질을 장기적으로 유지하고 회사의 품질경영 체계를 견고히 하는 기반 역할을 한다.

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2. “문서의 작성과 승인 절차”

제약회사는 GMP 문서가 체계적으로 작성되고 승인되도록 표준화된 절차를 갖춰야 한다.
문서 작성자는 해당 업무를 잘 이해하는 담당자가 되어야 하며,
작성된 문서는 반드시 검토자와 승인자의 확인을 거쳐야 한다.

문서 표지는 문서명, 문서번호, 버전, 작성일자, 검토자·승인자 서명란을 포함해야 한다.
작성자는 모든 내용을 명확하고 구체적으로 기술해야 하며,
애매한 표현(예: ‘적당히’, ‘필요 시’)은 피하고, 수치와 조건을 명확히 제시해야 한다.

승인 절차는 일반적으로 작성 → 검토 → 승인 → 배포 순서로 진행된다.
검토자는 내용의 정확성, 규정 준수 여부, 현장 적용성을 평가하고,
승인자는 문서의 최종 책임자로서 공식 효력을 부여한다.

모든 문서는 승인 후에만 현장에서 사용할 수 있으며,
승인되지 않은 초안이나 수정본은 작업 지침으로 활용할 수 없다.
이 절차를 준수하면 작업 현장에서 혼란을 줄이고 규제기관 실사에서도 신뢰를 확보할 수 있다.

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3. “문서의 배포, 보관, 버전 관리”

제약회사는 GMP 문서를 승인 후 적절하게 배포하여,
관련 부서와 작업자가 최신 문서를 사용할 수 있도록 해야 한다.
문서 배포 시에는 배포대장을 작성하여 배포일자, 수령자, 배포본 번호를 기록하고,
불필요하게 많은 사본이 무단 유통되지 않도록 통제해야 한다.

문서 보관은 규제기관이 요구하는 보관 기간을 준수해야 한다.
예를 들어, 제조 기록은 제조일로부터 최소 1년 이상,
또는 해당 제품의 유효기간 후 1년 이상 보관하는 것이 일반적인 규정이다.
보관 환경은 문서의 변질, 훼손, 분실을 방지할 수 있도록
온도·습도 조건을 유지하고, 접근 권한을 제한해야 한다.

버전 관리는 GMP 문서관리의 핵심이다.
문서가 개정되면 이전 버전은 즉시 회수·폐기하거나 ‘구버전’으로 명확히 표시하여 혼용을 방지해야 한다.
전자문서 관리 시스템(EDMS)을 사용하면 변경 이력, 버전 추적, 접근 통제가 자동화되어 효율성이 높아진다.

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4. “문서관리의 감사 대비와 지속 개선”

제약회사는 규제기관 실사나 내부 감사에 대비하기 위해
GMP 문서가 항상 최신 상태이며, 근거자료와 함께 보관되어 있는지 점검해야 한다.
감사 대비 점검에서는 문서 완결성, 기록 일관성, 변경 이력이 주된 확인 포인트가 된다.

변경관리는 문서의 품질을 유지하는 중요한 절차다.
작업 공정, 설비, 원료, 규제 기준이 변경되면,
해당 내용을 문서에 즉시 반영하고 변경 사유와 검증 결과를 함께 기록해야 한다.
이렇게 하면 변경 사항이 실제 현장 품질에 미치는 영향을 명확히 관리할 수 있다.

지속 개선을 위해 제약회사는 정기적인 문서관리 교육을 실시하고,
감사 피드백과 현장 개선 요청을 반영하여 문서 체계를 발전시켜야 한다.
이 과정에서 EDMS를 활용하면 데이터 분석과 자동 알림 기능으로 문서 관리 효율성을 극대화할 수 있다.

결국 문서관리는 단순 행정업무가 아니라,
품질보증·규제준수·경쟁력 확보를 동시에 달성하는 전략적 자산 관리 활동이다.