기준서 변경관리 절차 – 품질과 규제의 균형을 잡는 핵심 프로세스

1. “기준서 변경관리의 목적과 필요성”

제약회사는 기준서 변경관리를 통해 품질과 규제 준수의 일관성을 유지해야 한다.
기준서는 제조, 품질관리, 위생관리, 안전관리 등 다양한 영역에서 작업자가 따라야 할 절차와 기준을 문서화한 자료이며, 변경관리 절차는 이 기준서가 최신 상태를 유지하고 현장과 규제 요구사항에 부합하도록 보장하는 핵심 시스템이다.

변경관리가 필요한 이유는 환경 변화와 기술 발전, 규제기관 지침 개정, 설비·원자재 변경, 품질 문제 발생 등 매우 다양하다.
만약 기준서가 오래된 정보에 의존하면, 현장에서 품질 편차가 발생하거나 GMP 실사에서 부적합 판정을 받을 위험이 크다.
따라서 제약회사는 변경관리 절차를 통해 기준서를 주기적으로 검토하고 신속하게 개정하여 최신성을 확보해야 한다.

변경관리는 단순한 문서 수정이 아니라, 품질 보증 체계 속에서 제품 안전성과 신뢰성을 높이는 전략적 활동이다.

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2. “기준서 변경관리 프로세스 단계”

제약회사는 기준서 변경 시 명확한 단계별 절차를 따라야 한다.
변경관리는 일반적으로 변경 요청 → 검토 → 승인 → 개정 및 배포의 4단계로 진행된다.

1. 변경 요청(Change Request): 변경 사유, 변경 범위, 변경 전·후 내용, 예상 영향 등을 포함한 변경 요청서를 작성한다. 요청자는 변경의 필요성을 객관적으로 설명해야 한다.
2. 검토(Review): 품질보증부(QA)와 관련 부서가 변경 사항이 제품 품질, 제조공정, 규제 준수에 미치는 영향을 평가한다. 필요한 경우 시험, 검증, 밸리데이션을 실시해 변경의 타당성을 입증한다.
3. 승인(Approval): QA 책임자와 부서장이 변경안을 승인한다. 이 단계에서 변경의 실행 시점, 적용 범위, 교육 계획도 함께 확정한다.
4. 개정 및 배포(Update & Distribution): 승인된 변경 사항을 기준서에 반영하고, 구버전을 회수하며, 변경본을 전 부서에 배포한다.

이 과정을 표준화하면 변경관리가 신속하고 체계적으로 이루어지며, 규제기관 실사에서도 변경의 근거와 추적성을 명확히 입증할 수 있다.

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3. “변경 시 유의사항과 위험평가”

제약회사는 기준서를 변경할 때 변경이 가져올 잠재적 위험을 반드시 평가해야 한다.
변경이 제조공정, 시험방법, 설비, 원자재, 환경조건에 영향을 줄 수 있으므로, 변경 전·후 품질 특성을 비교 분석하고 위험 수준을 분류해야 한다.

위험평가는 일반적으로 Low, Medium, High 단계로 나누어 관리한다.
예를 들어 단순 문구 수정이나 오타 수정은 Low Risk로 분류할 수 있지만, 제조공정의 핵심 파라미터 변경은 High Risk에 해당하며 반드시 밸리데이션과 시범운영이 필요하다.

또한 변경 이력(Change History)을 철저히 관리해야 한다.
변경 일자, 변경자, 변경 사유, 승인자, 적용일, 변경 전·후 비교 내용 등을 기록하면 추후 감사나 실사에서 변경의 타당성을 쉽게 입증할 수 있다.

위험평가를 통해 변경이 제품 안전성에 미치는 영향을 사전에 예측하고, 필요한 경우 대응 계획을 마련하면 변경관리가 단순 행정이 아니라 품질 리스크 관리 도구로 기능할 수 있다.

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4. “변경관리의 교육, 모니터링, 지속 개선”

제약회사는 기준서 변경이 현장에 원활히 적용되도록 모든 관련 직원에게 교육을 실시해야 한다.
교육은 변경된 절차와 기준의 차이점, 적용 시 주의사항, 변경의 목적을 명확히 설명하는 방식으로 진행해야 하며, 교육 이수 여부를 문서화해 추적성을 확보해야 한다.

변경 사항이 현장에서 올바르게 실행되는지 확인하기 위해 모니터링이 필요하다.
내부 감사, 현장 점검, 품질 데이터 분석 등을 통해 변경이 기대한 품질 개선 효과를 달성했는지 평가하고, 필요 시 추가 조치를 취한다.

지속 개선을 위해 제약회사는 변경관리 절차 자체를 정기적으로 검토해야 한다.
변경 요청·승인·교육·모니터링까지 전 과정에서 발생한 문제점을 분석하고, 절차를 더 효율적으로 개선하면 품질경영 시스템의 신뢰성이 강화된다.

결국, 기준서 변경관리는 규제 준수와 품질 안정성을 동시에 보장하는 핵심 프로세스이며, 이를 효과적으로 운영하면 제약회사의 장기 경쟁력을 높일 수 있다.