품질관리기준서, 의약품 신뢰성을 지키는 보이지 않는 방패

1. “품질관리기준서란 무엇인가?” – 품질을 수치로 지키는 공식 문서

품질관리기준서는 제약회사가 제조하는 모든 의약품이 동일하고 안정적인 품질을 유지하도록 규정한 공식 문서다.
이 문서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 근거해 작성되며,
원료, 자재, 반제품, 완제품의 품질 기준과 시험 방법을 체계적으로 기록한다.

품질관리기준서는 단순히 시험 항목을 나열하는 문서가 아니라,
각 제품의 안전성과 유효성을 수치로 보증하는 과학적 근거다.
예를 들어, 정제의 함량 범위, 용출 프로파일, 붕해 시간, 수분 함량, 미생물 한도 등의 기준이 명확히 설정되어 있다.
이러한 기준은 개발 단계의 데이터, 안정성 시험, 법적 규격을 종합해 정해진다.

규제기관 실사에서 품질관리기준서는 필수적으로 검토된다.
이는 품질관리기준서가 제품의 법적 신뢰성을 담보하는 핵심 문서이기 때문이다.
결국, 이 문서가 없다면 의약품 품질은 단순 ‘운’에 의존하게 되고,
그 결과 환자 안전과 기업 신뢰 모두 무너질 수 있다.

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2. “품질관리기준서의 구성” – 시험 항목과 품질 속성의 명확화

품질관리기준서에는 일반적으로 다음과 같은 구성 요소가 포함된다.

1. 제품명과 제형 – 정제, 캡슐, 시럽, 주사제 등
2. 원료 규격 – 순도, 입도, 결정형, 수분 함량
3. 완제품 규격 – 외형, 평균 중량, 함량, 용출, 붕해, 경도, 파손율
4. 미생물 시험 항목 – 일반 세균 수, 곰팡이 수, 병원성 미생물 검출 여부
5. 안정성 관련 항목 – 저장 조건, 유효기간 설정 근거
6. 시험 방법 – 분석 기기 사용법, 시약 조제법, 측정 절차

이 구성은 단순히 보기 좋게 나열한 것이 아니라,
**제품의 Critical Quality Attributes(CQA)**를 정량적으로 명시하는 역할을 한다.
예를 들어, 용출 시험 기준이 85% 이상(30분)으로 설정되어 있다면,
이 수치는 약효 발현 속도와 직접 연결된다.

또한, 시험 방법이 표준화되어 있기에 검사자가 누구든 동일한 결과를 얻을 수 있다는 점이 중요하다.
이는 국제 품질 규정인 ICH Q6A(의약품 규격 설정 가이드라인)에도 부합한다.

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3. “품질관리기준서의 작성과 개정” – 항상 살아 있어야 하는 문서

품질관리기준서는 제품 개발 초기 단계에서 연구개발(R&D), 품질보증(QA), 품질관리(QC) 부서가 협력해 작성한다.
이때 원료 특성, 제형 안정성, 공정 특성, 법적 기준을 종합적으로 분석하여 규격을 설정한다.

작성된 기준서는 고정된 문서가 아니며,
원료 공급처 변경, 분석 장비 교체, 시험법 개선, 규제 기준 변경 등의 상황이 발생하면 개정된다.
모든 개정은 변경관리(Change Control) 절차를 거쳐 영향 평가를 수행한 후 적용해야 한다.

규제기관 실사에서는 기준서의 최신성, 변경 이력 관리, 시험 성적서와의 일치 여부가 중점적으로 점검된다.
기준서가 오래되어 현행 GMP 기준에 맞지 않거나,
현장에서 사용하는 시험법과 불일치할 경우 중대한 규제 위반으로 간주될 수 있다.

따라서 품질관리기준서는 항상 ‘살아있는 문서’로 유지되어야 하며,
모든 QC 인원이 해당 문서의 내용을 숙지하고 있어야 한다.

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4. “품질관리기준서의 가치와 활용” – 품질경영의 근간

품질관리기준서는 단순히 품질검사 부서의 업무 지침서가 아니다.
이 문서는 **제약회사의 품질문화(Quality Culture)**와 직결된 경영 자산이다.
품질관리기준서가 정확하고 최신 상태로 관리될 때,
회사는 제품 불량률을 낮추고 시장에서의 신뢰를 높일 수 있다.

또한, 해외 수출, 품목 허가 변경, GMP 적합성 심사 등 다양한 상황에서
품질관리기준서는 기업의 품질 수준을 증명하는 공식 자료로 활용된다.
특히 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등의 해외 규제기관 심사에서는
이 문서의 체계성과 규제 부합성이 합격 여부를 좌우한다.

무엇보다 중요한 것은, 이 기준서가 환자의 안전과 직결된다는 사실이다.
의약품은 환자가 직접 섭취하거나 주사하는 제품이기 때문에,
품질 기준이 명확하지 않으면 약효 저하, 부작용, 심각한 안전사고가 발생할 수 있다.

결국 품질관리기준서는 제약회사가 규제 준수, 환자 보호, 기업 신뢰라는
세 가지 목표를 동시에 달성할 수 있게 해 주는 품질경영의 핵심 축이다.

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제약회사의 4대 기준서, 품질과 신뢰의 설계도