알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 규제기관 기준의 차이 – 의료기기 ISO 13485 vs 제약 GMP의료기기와 제약 밸리데이션의 가장 큰 차이는 적용되는 규제 프레임워크와 인증 기준에서 시작된다. 제약산업의 밸리데이션은 대부분 식품의약품안전처(MFDS), FDA, EMA 등의 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인을 따르며, 주요 참조 문서는 ICH Q7, Q8, Q9, Q10 등이 있다. 제약 분야는 의약품의 효능, 안전성, 품질 일관성을 입증하기 위한 공정 밸리데이션, 청정구역 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 설비 밸리데이션 등을 광범위하게 수행한다.반면 의료기기 분야는 ISO 13485:2016 품질경영시스템을 중심으로 리스크 기반의 품질 관리 체계가 적용된다. 또한 밸리데이션은 특히 공정..

1. 밸리데이션 정의와 의의 – 품질 일관성을 위한 핵심 절차밸리데이션(Validation)은 계획된 공정, 방법, 시스템, 장비 또는 활동이 의도된 결과를 지속적으로 일관되게 생산할 수 있다는 것을 과학적 증거로 입증하는 활동이다. 제약 산업에서 밸리데이션은 단순한 ‘품질 보증’ 이상의 의미를 지닌다. 이는 의약품이 환자에게 안전하고 효과적이며 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 절차로, 의약품 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 기반이 된다.밸리데이션은 국제적으로도 ICH Q8(공정 개발), Q9(리스크 관리), Q10(품질 시스템) 등의 가이드라인에서 필수 요건으로 명시되며, 한국 식약처의 GMP 기준에도 반드시 포함되어야 한다. 특히 **공정 밸리데이션(Process Valida..

1. 의약품 분류의 기준 – 전문의약품과 일반의약품의 정의와 구분의약품은 기능적 효과와 사용 안전성에 따라 여러 분류로 나뉘지만, 가장 기본적인 구분은 **전문의약품(처방약)**과 **일반의약품(OTC, Over The Counter)**이다. 한국 식품의약품안전처에서는 약사법에 따라 이 두 가지를 구분하며, 해당 분류는 단순한 행정 편의가 아니라 소비자 보호와 약물 안전 사용을 위한 핵심 기준이다.전문의약품은 의사나 치과의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있는 약으로, 일반적으로 작용이 강하거나 부작용 우려가 있는 약물들이 포함된다. 항생제, 항암제, 고혈압약, 정신질환 치료제, 스테로이드 제제 등이 대표적이며, 이러한 약물은 환자의 질환 상태, 병력, 병용약물 여부 등을 종합적으로 고려해 처방되어야 한..

1. 경계성 의약품이란 무엇인가 – 중독성과 의약적 효능 사이‘경계성 의약품’이란 일반의약품(OTC) 또는 처방의약품 중에서, 의학적 효능은 있으나 남용·오용 가능성이 높고, 중독성이 있는 약물을 의미한다. 이 개념은 마약류처럼 명확한 규제 대상은 아니지만, 사용자의 습관적 복용이나 의존성이 문제가 될 수 있는 약물군을 지칭할 때 사용된다. 대표적인 예로 카페인, 에페드린, 코데인, 디펜히드라민(수면 성분) 등이 있다.이러한 약물은 원래 일정한 조건 하에 사용할 경우 효과적이지만, 복용량 증가나 지속적 사용으로 인해 약물 의존 증상이 발생할 수 있다. 특히 카페인은 대표적인 경계성 성분으로, 전 세계적으로 합법적이며 다양한 식품에 포함되어 있지만, 지속적인 섭취 시 금단 증상, 집중력 저하, 두통 등 중..

1. 마약류 의약품의 정의와 규제 체계 – 치료 목적과 중독 위험의 경계마약류 의약품은 중추신경계에 작용하여 통증을 줄이거나 진정·흥분 등의 효과를 나타내는 약물로, 일정 용량 이상 사용할 경우 의존성 또는 남용 위험이 크기 때문에 특별 관리가 필요하다. 국내에서는 마약류 관리에 관한 법률에 따라 마약, 향정신성의약품, 대마 등의 세 부류로 구분되며, 의료용과 비의료용 사용을 엄격히 구분하고 있다.특히 의료용 마약류는 진통제(예: 모르핀, 펜타닐), 수면제(예: 졸피뎀), ADHD 치료제(예: 메틸페니데이트) 등 다양한 치료 목적으로 사용되지만, 잘못된 처방이나 오남용 시 중독과 사망 위험까지 수반될 수 있어, 단순한 약품이 아닌 사회적 통제 대상으로 다뤄진다.이러한 약물은 제조-유통-처방-폐기까지 모든..

1. 마이크로니들 기술의 원리 – 피부를 통과하는 무통 약물전달마이크로니들(microneedle)은 일반 주사기보다 훨씬 얇고 짧은 미세 바늘 구조로, 약물을 피부의 가장 바깥층인 각질층을 통과해 진피층까지 전달하는 기술이다. 이 기술은 기존 경구제나 근육주사제의 한계를 극복하기 위한 대안으로 연구되며, 피부에 통증 없이 약물을 침투시킨다는 점에서 **‘비침습적 약물전달 시스템’**으로 주목받고 있다. 마이크로니들은 보통 150~1000μm의 길이를 가지며, 사람의 감각 신경이 밀집된 깊이보다 얕게 삽입되므로 통증이 거의 없고 출혈 위험도 낮다.이 기술은 크게 네 가지 유형으로 구분된다:① 약물을 도포한 솔리드형 마이크로니들,② 약물 전달 후 녹아버리는 디졸버블 타입,③ 내부에 약물을 채운 할로우 마이크..

1. AI 기반 약물 추천 기술 – 알고리즘이 약사의 역할을 대체할 수 있을까?최근 인공지능(AI)의 약학 분야 진출이 빠르게 확산되면서 ‘AI 약사’의 개념이 점차 현실화되고 있다. 특히 AI 챗봇은 단순한 질병 검색을 넘어 사용자의 증상, 복용 이력, 생활 습관 등을 바탕으로 맞춤형 약물 추천까지 시도하고 있다. 이러한 기술은 자연어처리(NLP), 의학용어 분석, 약물 상호작용 데이터베이스 등 여러 요소가 결합되어 구동된다. AI는 수백만 건의 약물 처방 기록과 임상 데이터를 기반으로 특정 증상에 가장 적합한 약을 도출해낸다.대표적인 사례로, 미국의 IBM Watson Health는 암 환자에게 치료 옵션을 제시하고, 실제 임상의들이 이를 보조적으로 활용하는 방식으로 사용되었다. 이와 유사하게 소비자..

1. 수면제 의존의 위험성 – 벗어나야 할 의존성의 굴레수면제는 일시적인 불면 해소에 효과적이지만, 장기적인 사용은 의존성과 내성이라는 이중의 문제를 야기한다. 대표적인 벤조디아제핀계 수면제나 그 유사계열인 Z-계열 약물(예: 졸피뎀)은 단기간 사용 시 효과가 뛰어나지만, **수주 이상 복용할 경우 점점 효과가 줄고, 끊었을 때 불면이 더 악화되는 ‘반동성 불면’**이 나타날 수 있다. 이는 뇌의 GABA 수용체 민감도가 저하되면서 생기는 문제로, 점점 더 많은 양을 복용해야 동일한 효과를 보게 되는 약물 내성과 관련된다.또한 수면제는 졸림 외에도 기억력 저하, 잔존 효과에 따른 다음날 졸림, 노년층 낙상 위험 증가 등 다양한 부작용을 수반한다. 특히 고령층에서는 수면제 복용이 인지기능 저하와 연관된다는..