알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. “용출시험의 개념과 품질관리에서의 중요성”제약회사는 용출시험을 통해 고형제 의약품(정제, 캡슐 등)에서 유효성분이 방출되는 속도와 양을 평가한다.용출시험은 단순히 성분의 존재 여부를 확인하는 시험이 아니라, 실제 복용 후 약효가 발현되는 시간과 지속성을 예측하는 핵심 품질관리 절차다.품질관리(QC) 부서는 용출시험을 통해 제조된 각 배치가 동일한 용출 패턴을 보이는지 확인하여 일관성을 보장한다.이는 환자가 언제, 어떤 강도로 약효를 느끼는지와 직결되기 때문에, 규격 부적합 시 즉시 제조공정을 재검토해야 한다.용출시험은 특히 서방성 제제, 지연방출 제제, OROS 정 등 방출 조절형 제제에서 필수적이다.제약회사는 이 시험 결과를 안정성 시험, 생물학적 동등성 시험과 함께 해석하여 제품의 품질을 최종 ..

1.“미생물 시험의 목적과 품질 보증 역할”제약회사는 미생물 시험을 통해 제품이 안전하게 복용될 수 있는지 확인한다.의약품은 환자에게 직접 투여되는 만큼, 미생물 오염은 심각한 안전성 문제를 유발할 수 있다.따라서 품질관리 부서는 원자재, 중간체, 완제품 단계에서 미생물 시험을 실시해 규격에 적합한지 평가한다.미생물 시험의 목적은 크게 두 가지다.첫째, 제품에 허용 가능한 수준 이하의 미생물이 존재하는지 확인하는 것(미생물 한도시험)이고,둘째, 특정 유해 미생물(예: 대장균, 황색포도상구균, 녹농균 등)의 부재를 확인하는 것이다.이 과정은 단순한 실험이 아니라, GMP 규정과 각국 약전(KP, USP, EP 등)에 따라 표준화된 절차로 수행되어야 한다.제약회사가 미생물 시험을 철저히 관리하는 이유는 환자..

1. “전문 약학 지식을 통한 품질 보증”제약회사는 약사를 채용하여 제품 품질을 보증하고 규제 준수를 확보한다.약사는 대학에서 의약품 합성, 제제학, 약리학, 약물동태학, GMP 등전문적인 약학 지식을 체계적으로 습득했기 때문에 의약품의 개발·제조·품질관리 전 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있다.특히 GMP 환경에서는 의약품의 원료 특성, 안정성, 불순물 관리, 포뮬레이션 변경의 영향 등을 이해하고 판단할 수 있는 인력이 필요하다.약사는 이러한 지식을 기반으로 공정에서 발생할 수 있는 품질 편차를 사전에 예방하며, 시험 데이터 해석과 문서 검증 과정에서 과학적 근거를 제시할 수 있다.결국 제약회사가 약사를 채용하는 첫 번째 이유는 제품 품질과 환자 안전을 동시에 보장하는 고급 전문성을 확보하기 위함..

1. “기준서 변경관리의 목적과 필요성”제약회사는 기준서 변경관리를 통해 품질과 규제 준수의 일관성을 유지해야 한다.기준서는 제조, 품질관리, 위생관리, 안전관리 등 다양한 영역에서 작업자가 따라야 할 절차와 기준을 문서화한 자료이며, 변경관리 절차는 이 기준서가 최신 상태를 유지하고 현장과 규제 요구사항에 부합하도록 보장하는 핵심 시스템이다.변경관리가 필요한 이유는 환경 변화와 기술 발전, 규제기관 지침 개정, 설비·원자재 변경, 품질 문제 발생 등 매우 다양하다.만약 기준서가 오래된 정보에 의존하면, 현장에서 품질 편차가 발생하거나 GMP 실사에서 부적합 판정을 받을 위험이 크다.따라서 제약회사는 변경관리 절차를 통해 기준서를 주기적으로 검토하고 신속하게 개정하여 최신성을 확보해야 한다.변경관리는 단..

1. “SOP의 개념과 품질관리에서의 필수성”제약회사는 품질관리 활동을 표준화하고 일관성 있게 수행하기 위해 SOP(Standard Operating Procedure)를 반드시 운영해야 한다.SOP는 모든 작업자가 동일한 절차를 따라 품질을 유지하도록 하는 문서화된 지침이며,제품 생산부터 시험, 보관, 출하까지의 전 과정에서 품질 변동을 최소화하는 핵심 도구다.품질관리 부서에서 작성하는 SOP는 단순한 규정집이 아니라,GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 준수를 입증하는 법적·기술적 증거 자료가 된다.규제기관 실사 시, SOP의 완전성·현장 적용성·이행 기록은 중요한 심사 항목으로 평가된다.SOP를 도입하면 품질 편차를 줄이고, 신규 인력 교육 시간을 단축하며,문제 발생 시 신속하게 원인 분석과 ..

1. “GMP 문서관리의 목적과 기본 원칙”제약회사는 GMP 문서관리를 통해 제조 및 품질관리 활동의 모든 과정을 정확히 기록하고 보존해야 한다.문서관리는 단순한 종이 보관이 아니라, 제품 품질과 규제기관 신뢰도를 유지하는 핵심 수단이다.모든 GMP 문서는 해당 절차와 기준이 일관되게 준수되었음을 입증하는 품질보증 증거로 사용된다.문서관리의 기본 원칙은 첫째, 정확성이다. 작성자는 사실에 근거하여 오류 없이 기록해야 한다.둘째, 시의성이다. 문서는 작업 직후 즉시 기록되어야 하며, 나중에 작성하는 후기 기록은 허용되지 않는다.셋째, 추적성이다. 모든 변경 사항은 변경일자, 변경자, 사유를 함께 기록해야 하며,원본과 변경본 모두 보존해야 한다.넷째, 보안성이다. 문서는 무단 수정이나 분실을 방지할 수 있도..

1. “위생관리의 기본 철학과 중요성”제약회사는 제품 품질과 환자 안전을 확보하기 위해 위생관리를 필수적으로 수행해야 한다.위생관리는 단순한 청소를 넘어, 미생물·이물·화학적 오염을 사전에 방지하는 종합적 시스템이다.제약회사가 이 절차를 소홀히 하면, 제조 공정 중에 제품이 오염될 가능성이 커지고,결과적으로 환자 건강과 기업 신뢰도가 심각하게 훼손될 수 있다.위생관리의 기본 철학은 **“오염은 발생 전에 차단한다”**는 예방 중심의 접근이다.이를 위해 제약회사는 작업 공간의 청결, 설비 상태, 작업자 개인위생, 환경 모니터링까지모든 요소를 통합적으로 관리한다.이 철학은 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준)의 핵심 요구사항과도 일치한다.또한 제약회사는 위생관리 절차를 단순 문서화하는 데 그치지 않고,..

1. “제조관리기준서의 핵심 구성 요소 이해하기”제조관리기준서를 작성하는 사람은 먼저 문서의 구조와 필수 구성 요소를 정확히 이해해야 한다.제조관리기준서는 단순한 작업 절차서가 아니라,GMP 규정에 따라 제조 공정을 표준화하고, 제품 품질의 일관성을 유지하기 위한 핵심 문서다.일반적으로 제조관리기준서는 다음과 같은 항목으로 구성된다.첫째, 문서 표지에는 제품명, 문서 번호, 버전, 작성·검토·승인 날짜와 서명이 포함된다.둘째, 목적과 적용 범위를 명확히 기술하여 문서가 적용되는 공정과 시설을 정의해야 한다.셋째, 제조 공정 절차에는 원료 계량, 혼합, 압축, 코팅, 포장 등 모든 단계를 상세히 기술하고,공정 변수(온도, 습도, 압력 등)는 구체적인 수치로 명시해야 한다.넷째, 필요 장비 및 점검 절차를 ..