알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. IQ: 설치 적격성 평가의 의미와 현장 적용IQ(Installation Qualification)는 장비나 시스템이 설계 사양에 맞추어 올바르게 설치되었는지를 과학적이고 체계적으로 확인하는 절차다. 흔히 단순히 “장비를 설치하는 단계”라고 오해되지만, 실제로는 규정된 요구사항과 설치 환경이 적합하게 매칭되었는지 확인하는 품질 보증 활동이다. 예를 들어, 의약품 제조 공정에 투입되는 혼합기나 제정기 같은 주요 장비를 설치할 때, 전력 공급, 배관 연결, 소프트웨어 설정, 부품의 유효성까지 하나하나 검증해야 한다. 또한 IQ 단계에서는 설치 확인서, 장비 매뉴얼, 공급업체의 검증 문서 등을 꼼꼼히 대조하며 GMP에서 요구하는 문서화 절차를 충실히 이행한다. 이 과정에서 놓치기 쉬운 부분이 ‘환경 조건’..

1. GMP 밸리데이션과 검증의 본질 이해밸리데이션(validation)과 검증(verification)은 GMP에서 자주 혼용되지만, 사실상 서로 다른 역할을 가진 개념이다. 밸리데이션은 특정 공정이나 장비, 시험법이 일관되게 원하는 품질의 결과를 도출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 활동이다. 반면 검증은 이미 정의된 기준이나 요구사항에 대해 실제로 맞게 수행되었는지를 확인하는 절차다. 즉, 밸리데이션은 ‘과정이 신뢰할 수 있는지’를 보장하는 것이고, 검증은 ‘그 결과가 제대로 이루어졌는지’를 확인하는 단계라 할 수 있다. GMP 환경에서는 두 요소가 함께 작동해야 한다. 밸리데이션을 통해 큰 틀의 신뢰성을 확보하고, 검증을 통해 세부적인 이행 여부를 체크함으로써 의약품 품질과 환자 안전을 보장할 수..

1. 데이터 무결성의 본질과 위반이 초래하는 문제데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 의약품 제조와 품질관리에서 가장 근본적인 가치 중 하나다. GMP 규정에서 요구하는 DI는 단순히 데이터를 남기는 차원이 아니라, 누가 언제 어떤 방법으로 기록했는지, 그리고 그 정보가 변조되지 않았는지를 보장하는 체계다. 그러나 실제 산업 현장에서는 시간 압박, 인력 부족, 혹은 부적절한 관리 시스템으로 인해 DI 위반 사례가 발생하곤 한다. 대표적으로 시험 결과를 재작성하거나, 불리한 데이터를 삭제하는 행위가 이에 해당한다. 이러한 위반은 단순한 절차적 문제를 넘어 제품 회수, 규제기관 경고, 기업 이미지 손상으로 직결된다. 특히 글로벌 시장에서는 데이터 무결성이 신뢰의 척도가 되므로, 위반 사례는 기..

1. ALCOA+ 원칙의 의의와 GMP 문서의 본질GMP 문서 작성에서 가장 중요한 것은 단순히 기록을 남기는 것이 아니라 **데이터 무결성(Data Integrity)**을 보장하는 것이다. ALCOA+ 원칙은 이를 실현하기 위한 기본 철학으로, ‘Attributable(기인성), Legible(판독성), Contemporaneous(동시성), Original(원본성), Accurate(정확성)’의 다섯 가지 핵심 요소와 ‘Complete, Consistent, Enduring, Available’이 추가된 확장 개념을 말한다. GMP 환경에서 문서는 단순한 업무 기록이 아니라 품질을 입증하고 규제기관의 신뢰를 확보하는 증거 자료다. 따라서 ALCOA+를 문서 작성의 기준으로 삼으면, 규정 준수를 넘어..

1. GMP의 본질과 품질을 위한 필수 요건GMP(Good Manufacturing Practice)는 제약·식품·화장품 산업 등 인체에 직접 영향을 주는 제품을 제조할 때 반드시 지켜야 하는 기준으로, 흔히 "제품을 만들기 위한 최소한의 안전장치"라고 불린다. GMP의 본질은 단순히 깨끗한 환경에서 제품을 생산하는 것이 아니라, 제조 공정의 모든 단계에서 품질을 보장할 수 있는 구조를 마련하는 데 있다. 원료의 입고부터 생산, 포장, 보관, 출하에 이르는 전 과정이 표준화된 절차에 따라 이루어져야 하며, 그 과정에서 발생할 수 있는 오염·혼입·실수 가능성을 최소화하도록 설계된다. 예를 들어 클린룸 청정도 관리, 작업자 위생 교육, 공정 밸리데이션 등은 모두 GMP의 중요한 축이다. 따라서 GMP는 “이..

1. 제약산업에서 DI와 ALCOA 원칙의 필요성제약회사는 환자의 생명과 직결되는 의약품을 생산하기 때문에, 모든 제조 및 시험 과정에서 생성되는 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 합니다. 이를 **데이터 무결성(Data Integrity, DI)**라고 하며, 이는 단순히 기록을 잘 보관하는 차원을 넘어 “어떤 상황에서도 조작되지 않고 그대로 보존된 상태”를 의미합니다. 이와 함께 등장한 것이 바로 ALCOA 원칙인데, 이는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제 기관에서 강조하는 기본 개념으로서, 모든 데이터가 Attributable(책임추적 가능), Legible(읽기 가능), Contemporaneous(동시 기록), Original(원본성), Accurate(정확성)을 반드시 충족해야 한다는..

1. 산업 위생관리의 개념과 필요성산업 위생관리는 단순히 공장이나 작업장의 청소 개념을 넘어, 근로자의 건강 보호와 안전한 작업환경 확보를 목적으로 하는 과학적 관리 체계입니다. 인간이 직업 활동을 수행할 때 발생하는 유해 요인을 파악하고 이를 예방·제거하는 것이 핵심이죠. 유해 요인은 물리적, 화학적, 생물학적, 그리고 심리적 스트레스로까지 구분됩니다. 예를 들어 소음, 진동, 방사선 같은 물리적 요인은 청력 손실이나 신경계 이상을 유발할 수 있으며, 유기용제·중금속 같은 화학적 요인은 장기적 독성과 직업병으로 이어질 수 있습니다. 따라서 산업 위생관리는 작업 환경 분석 → 유해 요인 평가 → 관리 대책 수립 → 사후 검증의 과정을 통해 체계적으로 이루어져야 합니다. 이를 소홀히 하면 단기적으로는 근로..

1. 제약 GMP의 특징과 규제 중심 관리제약 산업에서 GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 생산 지침이 아니라, 환자의 안전과 직결되는 국제적 규제 기준입니다. 의약품은 소량의 불순물이나 제조 과정의 작은 오류도 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있기 때문에, 제약 GMP는 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전 과정의 일관된 품질 보증을 강조합니다. 문서 관리, 밸리데이션(Validation), 위생 관리, 청정구역 운영, 미생물 제어 등이 반드시 포함되어야 하며, 특히 FDA, EMA, MFDS 등 규제기관은 제약 GMP를 엄격히 심사합니다. 제약 GMP의 또 다른 특징은 임상시험 데이터와 품질 시스템의 연결성입니다. 임상 단계에서 확보한 데이터가 실제 상업 생산에서도 ..