알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 국내 식약처 감사의 목적과 특징국내에서 의약품이나 의료기기를 생산·판매하는 기업은 반드시 식약처 감사를 거쳐야 한다. 식약처는 국민의 안전과 품질 보증을 최우선으로 하며, GMP 심사를 통해 기업이 법규와 기준을 준수하고 있는지를 면밀히 검토한다. 식약처 감사의 특징은 단순히 문서상의 요건 충족을 확인하는 것이 아니라, 실제 현장 운영과 기록 일관성까지 심층적으로 파악한다는 점이다. 예를 들어 생산 현장의 청정도 관리, 교정 및 유지보수 기록, 교육 체계 운영, 이탈 및 변경 관리 기록 등은 주요 검토 대상이 된다. 또한 식약처는 최근 데이터 무결성과 전산 시스템 관리(ERES, ALCOA+ 원칙)까지 중점적으로 들여다보고 있으며, 글로벌 규제기관과 보조를 맞추는 방향으로 심사 강도를 강화하고 있다..