알쓸신잡! 알쓸신잡!

안녕하세요! 오늘은 제조업, 특히 제약·의료기기·화장품 등 GMP 적용 산업에서 정말 중요한 개념인 **밸리데이션(validation)**과 그에 따른 **문서화(documentation)**에 대해 이야기해보겠습니다.밸리데이션이란 “공정이 미리 정의된 기준대로 **안정적으로 출력(Output)을 내놓을 수 있음을 문서화된 증거를 통해 확인한다”는 개념이에요. 즉, “이 설비와 공정을 통해 앞으로도 규격 및 품질기준을 만족하는 제품을 계속 만들 수 있다”는 것을 보여주는 것이죠. 🧐 왜 문서화가 중요한가요?밸리데이션만으로 끝나는 게 아니라 문서화가 반드시 따라야 해요. 왜냐하면 규제기관이 현장을 들여다볼 때 제일 먼저 보는 것이 문서이기 때문이에요.예를 들어 Food and Drug Administra..