알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. CAPA 관리의 기본 개념과 GMP에서의 역할 CAPA는 Corrective and Preventive Action의 약어로, GMP 품질 시스템의 핵심 축을 형성하는 개념이다. 시정조치(CA)는 이미 발생한 문제를 바로잡는 활동이고, 예방조치(PA)는 유사 문제가 재발하지 않도록 근본적인 원인을 차단하는 활동을 의미한다. 그러나 많은 기업이 실제 운영에서는 시정조치 위주로 CAPA를 운용하는 경향이 강하다. 문제가 드러난 후 대처하는 방식에 치중하다 보니, 예방적 사고가 부족해지는 것이다. GMP 규제기관은 CAPA를 단순한 대응 수단이 아니라, 품질 시스템의 지속적 개선을 보장하는 메커니즘으로 바라본다. 따라서 CAPA를 운영할 때는 발견된 이탈이나 부적합 사항을 해결하는 것에 그치지 않고, 데..