알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 사전 진단과 갭 분석의 중요성GMP 인증을 준비하는 기업에게 가장 먼저 필요한 단계는 **사전 진단과 갭 분석(Gap Analysis)**이다. 이는 현재 운영 중인 품질 시스템과 GMP 규정 요구사항을 비교하여 차이를 파악하는 과정으로, 향후 개선 활동의 우선순위를 설정하는 데 핵심적 역할을 한다. 예를 들어, 일부 기업은 기본적인 SOP는 마련되어 있지만 문서 관리 체계가 전산화되지 않아 데이터 무결성 측면에서 취약점을 드러낸다. 또 다른 경우에는 생산 공정은 규정에 맞지만, 교육과 훈련 기록이 충분히 남아 있지 않아 규제기관의 심사에서 지적을 받을 수 있다. 이처럼 갭 분석은 단순 진단이 아니라, 실제 리스크 요인을 조기 발견하고 조직이 GMP 요구사항을 충족하기 위해 어떤 자원을 집중해야 하..