화장품이 아닌 약? 기능성 의약외품의 진화

안녕하세요! 요즘 뷰티·헬스 시장이 워낙 빠르게 변하다보니 ‘화장품인가 아니면 약인가?’ 헷갈리는 제품들도 많아지고 있어요. 특히 우리나라에서는 기능성 의약외품(Quasi-drug) 이라는 카테고리가 있고, 이 제품들이 최근에는 단순 미용을 넘어 기능과 규제 측면에서 진화하고 있다는 점이 흥미롭습니다. 오늘은 이 기능성 의약외품이 무엇인지, 어떻게 변화해왔고 앞으로 어떤 방향으로 나아가는지까지 함께 살펴보겠습니다.

 

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1️⃣ 기능성 의약외품이란 무엇인가?

먼저 기본 개념을 정리해볼게요.
“의약외품(醫藥外品)”이라는 용어 자체가 생소하실 수 있는데, 쉽게 말해 ‘전문적인 의약품은 아니지만 화장품 수준보다는 기능성이 강화된 품목’이에요. 영어권에서는 “Quasi-drug”라는 표현을 쓰기도 하죠. 

우리나라 식품의약품안전처(식약처)에서도 “의약외품은 국민 일상생활과 밀접한 품목으로, 보존제나 위해우려 성분 등에 대한 모니터링을 강화하고 있다”고 공지하고 있어요. 

즉 기능성 의약외품은 화장품과 의약품 사이 어딘가에 위치하면서 기능을 강조하고, 안전성·유효성·규제의 틀에서 관리되는 제품군입니다. 

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2️⃣ 왜 그동안 주목받지 못했을까 — 역사적 배경

기능성 의약외품이라는 개념이 본격적으로 부각된 것은 최근이지만, 그 뿌리는 꽤 오래되어요.
예전에는 의약품·화장품이라는 두 가지 큰 카테고리만 있었고, 중간영역에 위치한 제품은 규제나 표시 기준이 불명확했죠. 그런데 기능성 제품-미용 제품이 많아지고, 소비자들의 기대 수준이 올라가며 “이건 그냥 화장품이 아니라 기능을 주장할 수 있어야 한다”는 요구가 커졌습니다. 

또한 글로벌 트렌드(천연물, 기능성 성분, 항미생물 등)가 바뀌면서, 기존 화장품 수준의 관리만으로는 소비자 신뢰를 얻기 어렵다는 인식이 산업계와 규제당국 모두에서 생겼어요. 최근 논문에서도 “기능성제품의 증가 등으로 의약외품 범위의 확대 가능성이 많으므로 검토가 지속되어야 한다”고 언급했어요. 

결국 기능성과 안전성의 균형을 맞추기 위해 이 카테고리가 진화 중입니다. 

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3️⃣ 최근 변화들 — 규제·기술·시장 측면

이제 최근 트렌드들을 살펴봐요. 기술·시장·규제 각 측면에서 기능성 의약외품은 다음과 같은 변화가 있어요.

📌 규제 측면

식약처가 의약외품에 대해 “안전성 검증 강화, 위해우려 성분 모니터링 강화, 인체 적용 생활용품의 관리 확대” 등을 공지했어요. 예컨대 생리대, 치약, 구강청량제 등의 품목에서 위해성분 검토 및 전성분 표시 확대가 진행 중이죠. 

또한 허가심사제도도 개선이 요구되고 있어요. 예컨대 논문에서 “의약외품 허가심사제도 고찰 및 개선 방안”이 제시된 바 있습니다. 

📌 기술 및 시장 측면

• 기능성 의약외품에 포함되는 성분이나 기술이 확대되고 있어요. 예컨대 항미생물, 자외선차단, 항산화 기능 등이 강조되고 있고, 천연물·바이오추출물 등이 사용되는 추세예요. 
• 시장 면에서는 뷰티헬스(beauty&health)의 융합이 가속화되면서 “미용”이라는 키워드만으로는 부족하고 “건강·기능성”을 내세워야 경쟁력을 갖추는 흐름이에요.

📌 제품카테고리 측면

기존에는 ‘화장품’이나 ‘의약품’으로 명확히 나뉘던 것들이 경계가 모호해졌어요. 예컨대 탈모방지제, 치아미백제, 모기기피제 같은 제품군이 기능성 의약외품으로 재정비되거나 관리 대상이 확대된 사례가 있어요. 식약처에서도 “새롭게 등장하는 인체 적용 생활용품의 관리 필요성 검토”라는 표현을 썼어요. 

이처럼 기술이 발전하고 소비자 기대가 높아지면서 기능성 의약외품 시장이 본격적으로 움직이고 있습니다. 

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4️⃣ 한국에서의 현실 — 시장과 제도

한국에서 기능성 의약외품이 갖는 의미와 현황을 좀 더 구체적으로 살펴보죠.

• 우리나라에서는 화장품, 의약품 외에 이 ‘의약외품’ 카테고리가 존재하며, 생활밀착형 제품들(구강청량제, 구강용품, 위생용품 등)이 포함돼요. 
• 식약처 공지에 따르면, 유통되는 의약외품 중 보존제(CMIT/MIT, 파라벤류), 지면류 불순물, 콘택트렌즈 세정액 미생물 한도 등에 대한 모니터링이 강화되고 있다고 해요. 
• 허가·신고 제도도 점차 개선 중이에요. 예컨대 기능성 제품 증가에 따라 의약외품 범위 확대가 논의 중이라는 의견이 있어요. 

시장적으로도 뷰티·헬스 산업 내에서 기능성 제품군이 주목을 받고 있고, 특히 ‘미용’과 ‘건강’의 경계에 있는 브랜드들이 기능성 의약외품을 통해 차별화를 시도하고 있어요. 

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5️⃣ 실제 사례로 보는 기능성 의약외품의 진화

더 와닿도록 실제 제품군이나 트렌드 예시를 들어볼게요.

➤ 모기기피제 / 진드기기피제

예전에는 단순히 ‘향이 좋다’, ‘모기 안 물릴 수 있다’ 정도였다면, 최근에는 인체 적용 안전성 및 유효성시험을 통과하고 ‘방수·장시간 효과’ 등을 인증받은 제품들이 기능성 의약외품 카테고리에 포함되는 경향이 있어요.

➤ 탈모방지 / 모발건강제

탈모나 모발 건강에 대해 기능성 주장하는 브랜드들도 많아졌어요. 예컨대 두피 케어 샴푸나 영양제, 탈모방지 스프레이 등이 ‘화장품’으로만 남을지 ‘의약외품’으로 인정받을지 여부를 검토받는 흐름이에요.

➤ 구강용품 (치약·구강청량제)

구강청량제나 치아미백제, 치약 등도 기능성과 안전성 요구가 높아졌고, 의약외품 관리 대상이 확대되고 있어요.

➤ 위생·살균 관련 제품

팬데믹 이후로 살균·항균·항바이러스 기술이 탑재된 제품이 많이 나오고 있고, 이 중 일부는 기능성 의약외품 또는 규제 검토 대상이 되었습니다. 예컨대 천연물 기반 항미생물 조성물 특허 등이 존재해요. 

이처럼 제품 카테고리가 단순히 ‘미용’에서 ‘기능성·건강’을 고려하며 진화 중입니다.

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6️⃣ 앞으로의 방향성 — 기능성 의약외품이 나아갈 길

마지막으로 향후 기능성 의약외품이 나아갈 방향을 정리해볼게요.

▶ 소비자 인식의 변화

과거엔 “좋아 보이는 성분이 들어갔다” 정도로 충분했다면, 이제는 임상적 유효성, 안전성 데이터, 지속가능한 생산 방식 등이 소비자 선택 기준이 돼가요. 따라서 브랜드나 제품 개발사는 기능성 의약외품임을 내세우려면 인증, 시험자료, 규제적합성 등을 갖춰야 해요.

▶ 규제 및 인증의 글로벌화

국내뿐 아니라 해외시장 진출을 고려하면, 일본, 유럽, 미국 등의 규제 체계와 대비해야 합니다. 특히 기능성 또는 의약외품 형태가 국가마다 다르기 때문에 “국산 제품이 기능성 의약외품으로 인정받은 뒤 해외에서는 화장품으로 등록해야 한다”는 사례도 있어요.

▶ 기술접목 및 융합제품 증가

바이오, 마이크로바이옴, 나노기술, 스마트 디바이스 등이 기능성 의약외품에 접목되고 있어요. 예컨대 마스크 + 항미생물 기능, 두피 스캔 후 맞춤형 탈모케어 제품 등 복합 기능 제품이 늘어날 거예요.

▶ 지속가능성과 친환경 요소

제품 개발 시 원료의 출처, 제조 방식, 포장까지 ‘지속가능성’이 중요해졌어요. 기능성 의약외품이라 하더라도 친환경·윤리적·저탄소 생산이 브랜드 가치로 자리잡고 있어요. 

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7️⃣ 마무리 — 화장품을 넘어 기능성과 건강으로

오늘은 기능성 의약외품이란 무엇인지, 왜 주목받는지, 최근 변화와 앞으로의 흐름까지 정리해봤어요.
간단히 요약하자면,

• 기능성 의약외품은 화장품과 의약품 사이에서 기능성과 규제의 균형점을 찾는 카테고리예요.
• 시장과 기술의 변화로 기능성, 안전성, 개선된 사용자 경험이 중요해지고 있죠.
• 앞으로는 기술 융합, 규제 글로벌화, 지속가능성이 핵심 키워드가 될 거예요.

만약 뷰티나 헬스 분야에 계시다면, 다음 제품을 기획하실 때 “이게 단순 화장품인가 아니면 기능성 의약외품인가?”라는 질문부터 시작하시는 게 좋습니다. 규제적 요건, 소비자 기대, 시장 가능성까지 고려하신다면 더욱 차별화된 제품을 만들 수 있어요.

궁금한 기능성 제품군이나 규제사례, 승인절차 등이 있으시면 언제든지 말씀 주세요. 다음 글에서 또 유익하고 최신 정보로 찾아뵙겠습니다!