제조관리기준서(MBR)와 배치기록(BPR)의 차이와 중요성

1. MBR: 제조 공정을 표준화하는 설계도

제조관리기준서(Master Batch Record, MBR)는 제약회사의 제조 활동을 설계하는 표준화된 청사진이라 할 수 있다. 이 문서는 특정 의약품을 생산하기 위해 필요한 모든 조건과 절차를 체계적으로 규정하며, GMP에서 가장 기본적인 관리 문서로 꼽힌다. MBR에는 원료의 명칭과 규격, 중량 및 배합 순서, 사용되는 장비와 환경 조건, 그리고 공정별 중요 관리 포인트가 상세히 기록된다. 단순히 레시피를 모아둔 문서가 아니라, 재현성과 일관성을 보장하는 기준점 역할을 하는 것이다. 예를 들어, 한 배치에서 사용되는 혼합기의 속도와 시간은 제품의 품질에 큰 영향을 미칠 수 있는데, 이를 MBR에 정확히 명시함으로써 누구나 동일한 조건으로 제조할 수 있도록 한다. MBR은 곧 ‘사전에 계획된 품질(Planned Quality)’을 보장하는 시스템이며, GMP의 기본 철학인 “품질은 생산 단계에서 만들어진다”라는 원칙을 실현하는 근본적 장치라 할 수 있다.

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2. BPR: 실제 제조를 증명하는 현장의 기록

배치기록(Batch Production Record, BPR)은 MBR을 기반으로 실제 제조 현장에서 수행된 모든 작업을 실시간으로 기록한 문서다. 다시 말해, MBR이 이상적인 설계도라면, BPR은 실제 생산 과정의 증거 기록이다. 원료 투입 시점, 작업자 이름, 장비의 가동 상태, 환경 모니터링 결과, 중간 검체 분석 값 등이 빠짐없이 작성되어야 하며, 이는 단순한 행정적 절차가 아니라 GMP에서 요구하는 데이터 무결성(Data Integrity) 확보의 핵심이다. 예를 들어, 제조 중 혼합 시간을 10분에서 15분으로 조정했다면, 그 이유와 책임자 승인이 반드시 BPR에 기록되어야 한다. 이를 통해 해당 배치에서 생산된 제품이 환자에게 안전하게 공급될 수 있는 근거가 마련된다. 또한 BPR은 규제기관 감사 시 가장 먼저 검토되는 문서 중 하나로, 단순한 작업일지가 아니라 품질을 입증하는 법적 증거라는 점에서 중요한 의미를 가진다.

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3. MBR과 BPR의 차이: 계획과 실행의 균형

MBR과 BPR은 모두 제조 품질 보증을 위한 핵심 문서이지만, 그 역할과 성격에는 분명한 차이가 존재한다. MBR은 계획, BPR은 실행이라고 요약할 수 있다. MBR은 이상적인 조건에서 제조가 어떻게 이루어져야 하는지를 규정하는 반면, BPR은 실제 현장에서 제조가 어떻게 진행되었는지를 증명한다. 이 두 문서는 서로를 보완하는 관계에 있으며, GMP 시스템은 이들의 일관성과 정확성을 통해 품질을 확보한다. 예를 들어, MBR에 “혼합 속도 60rpm, 20분”으로 명시되어 있는데, BPR에 “혼합 속도 55rpm, 25분”으로 기록되어 있다면, 이는 단순한 불일치가 아니라 잠재적 품질 리스크로 간주될 수 있다. 따라서 기업은 MBR과 BPR의 정합성을 지속적으로 검토해야 하며, 불일치가 발생할 경우 그 원인을 분석하고 적절한 변경관리(Change Control)를 수행해야 한다. 결국 MBR과 BPR의 차이는 계획과 실행 간의 균형을 어떻게 유지하느냐에 달려 있으며, 이는 곧 GMP의 본질적 목표인 지속 가능한 품질 보증으로 연결된다.

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4. GMP에서의 중요성: 규정 준수와 환자 안전의 연결고리

MBR과 BPR은 단순히 문서 차원의 관리 대상이 아니라, 환자의 안전과 직결되는 품질 보증 체계의 핵심 축이다. 규제기관은 GMP 감사에서 항상 해당 제품의 MBR과 BPR을 대조하여 계획대로 제조가 이루어졌는지, 데이터의 진위성이 확보되었는지 확인한다. 만약 BPR에 누락, 허위 기재, 사후 작성이 발견된다면 이는 데이터 무결성 위반으로 간주되어 심각한 제재를 받을 수 있다. 반대로 MBR이 체계적으로 관리되고, BPR이 충실하게 작성된 기업은 신뢰성을 인정받아 글로벌 시장 진출 시에도 강점을 가진다. 결국 두 문서는 제조 품질과 환자 안전을 잇는 연결고리이며, GMP 준수의 출발점이자 종착점이라 할 수 있다. 특히 최근에는 디지털 시스템을 활용해 MBR과 BPR을 전자 문서로 통합 관리하는 eBMR, eBPR 개념이 확산되고 있다. 이는 단순한 효율성 향상을 넘어, 실시간 모니터링과 데이터 추적성을 강화하여 GMP의 미래 지향적 품질 관리 패러다임을 열고 있다.