알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 키워드 및 개념 정리먼저 DI와 CSV가 무엇인지 간단히 개념부터 살펴볼게요.DI (데이터 무결성) : 데이터가 생성부터 보관, 수정, 저장, 삭제에 이르기까지 **완전성(completeness), 일관성(consistency), 정확성(accuracy)**을 유지하는 상태예요.CSV (컴퓨터 시스템 밸리데이션) : 규제 대상 산업(제약, 바이오, 의료기기 등)에서 컴퓨터화된 시스템이 의도된 목적을 지속해서 충족하는지, 문서화된 방식으로 확인하고 증명하는 절차예요. 이 둘은 ‘별개의 개념 같지만’ 실제로는 매우 밀접하게 연결되어 있어요. 바로 시스템이 데이터를 처리·보관하는 방식이 그 데이터의 무결성 확보에 직접적 영향을 미치기 때문입니다. 2. 왜 DI와 CSV 관계가 중요할까?제약·바이오 등의..

의약품 제조 현장에서 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**는 제품의 안전성과 일관성을 보장하기 위한 기본 토대입니다.이 가운데 최근 몇 년간 가장 주목받는 개념이 바로 **DI(Data Integrity, 데이터 무결성)**인데요.이는 “데이터가 정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 의미합니다.즉, 제조 공정에서 기록된 모든 데이터가 신뢰할 수 있어야 한다는 뜻이죠.GMP 심사기관(예: 식약처, FDA, EMA)에서도 DI 위반은 중대한 품질 리스크로 간주하기 때문에,기업들은 이를 철저히 관리해야 합니다. 🔍 DI(데이터 무결성)란 무엇인가요?키워드: ALCOA 원칙, Audit Trail, 전자기록, 전자서명DI의 핵심은 ALCOA 원칙으로 요약됩니다.이 다섯 가지..