알쓸신잡! 알쓸신잡!

DI는 Data Integrity, 즉 ‘데이터 무결성’을 뜻합니다.쉽게 말해, “의약품 제조와 품질관리에 사용되는 모든 데이터가정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 말하죠.이 개념은 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**의 핵심 중 하나이며,모든 데이터의 신뢰성 보장을 위한 기본 원칙으로 자리 잡았습니다.DI의 기본은 ALCOA 원칙입니다 👇A (Attributable) : 누가 기록했는지 추적 가능해야 함L (Legible) : 읽고 이해할 수 있어야 함C (Contemporaneous) : 즉시 기록해야 함O (Original) : 원본 데이터가 유지되어야 함A (Accurate) : 정확하고 오류가 없어야 함 💣 DI 위반이란 무엇인가요?DI 위반은 쉽게 말..

의약품 제조 현장에서 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**는 제품의 안전성과 일관성을 보장하기 위한 기본 토대입니다.이 가운데 최근 몇 년간 가장 주목받는 개념이 바로 **DI(Data Integrity, 데이터 무결성)**인데요.이는 “데이터가 정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 의미합니다.즉, 제조 공정에서 기록된 모든 데이터가 신뢰할 수 있어야 한다는 뜻이죠.GMP 심사기관(예: 식약처, FDA, EMA)에서도 DI 위반은 중대한 품질 리스크로 간주하기 때문에,기업들은 이를 철저히 관리해야 합니다. 🔍 DI(데이터 무결성)란 무엇인가요?키워드: ALCOA 원칙, Audit Trail, 전자기록, 전자서명DI의 핵심은 ALCOA 원칙으로 요약됩니다.이 다섯 가지..