알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. GMP 실사의 중요성과 직원 교육의 역할GMP 실사(Audit)는 제약기업의 품질경영시스템이 규제기관의 기준을 충족하는지 평가하는 핵심 절차이다. 실사에서 발견되는 부적합 사항은 단순한 개선 지시로 끝나지 않고, 제품 허가 지연이나 시장 퇴출로 이어질 수 있어 기업의 생존에 직결된다. 따라서 GMP 실사 준비는 문서·시설·시스템의 점검뿐만 아니라 직원 교육이 중심에 있어야 한다. 현장 직원들이 규정의 의미를 이해하지 못하면 SOP(Standard Operating Procedure)가 존재하더라도 제대로 실행되지 않고, 이는 곧 심각한 지적사항으로 이어질 수 있다. 교육은 단순한 지식 전달이 아니라 규제 철학과 GMP의 본질을 체화하는 과정이다. 즉, 직원들은 자신이 왜 이 절차를 지켜야 하는지, ..

DI(Data Integrity, 데이터 무결성)는의약품 개발 및 제조 과정에서 생성되는 모든 데이터가 정확하고, 일관되며, 위·변조되지 않았음을 보장하는 원칙이에요.GMP(우수의약품 제조관리기준)와 식약처 가이드라인에서는데이터의 ALCOA+ 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) 준수를 강조하고 있죠.이제 단순히 기록만 잘 남기는 시대는 끝났습니다.LIMS, CDS, ERP 같은 시스템 전반에 걸쳐 DI 관리 체계가 통합적으로 작동해야 합니다. ⚗️ LIMS에서의 DI 관리 포인트LIMS(Laboratory Information Management S..

DI는 Data Integrity, 즉 ‘데이터 무결성’을 뜻합니다.쉽게 말해, “의약품 제조와 품질관리에 사용되는 모든 데이터가정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 말하죠.이 개념은 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**의 핵심 중 하나이며,모든 데이터의 신뢰성 보장을 위한 기본 원칙으로 자리 잡았습니다.DI의 기본은 ALCOA 원칙입니다 👇A (Attributable) : 누가 기록했는지 추적 가능해야 함L (Legible) : 읽고 이해할 수 있어야 함C (Contemporaneous) : 즉시 기록해야 함O (Original) : 원본 데이터가 유지되어야 함A (Accurate) : 정확하고 오류가 없어야 함 💣 DI 위반이란 무엇인가요?DI 위반은 쉽게 말..

1. 사전 진단과 갭 분석의 중요성GMP 인증을 준비하는 기업에게 가장 먼저 필요한 단계는 **사전 진단과 갭 분석(Gap Analysis)**이다. 이는 현재 운영 중인 품질 시스템과 GMP 규정 요구사항을 비교하여 차이를 파악하는 과정으로, 향후 개선 활동의 우선순위를 설정하는 데 핵심적 역할을 한다. 예를 들어, 일부 기업은 기본적인 SOP는 마련되어 있지만 문서 관리 체계가 전산화되지 않아 데이터 무결성 측면에서 취약점을 드러낸다. 또 다른 경우에는 생산 공정은 규정에 맞지만, 교육과 훈련 기록이 충분히 남아 있지 않아 규제기관의 심사에서 지적을 받을 수 있다. 이처럼 갭 분석은 단순 진단이 아니라, 실제 리스크 요인을 조기 발견하고 조직이 GMP 요구사항을 충족하기 위해 어떤 자원을 집중해야 하..