제약회사 생산 부서, 내용고형제 제조의 모든 것

제약회사에서 가장 많이 볼 수 있는 투여 형태 중 하나가 바로 **내용고형제(Oral Solid Dosage, OSD)**입니다. 왜냐면 복용이 쉽고 안정성·비용 측면에서도 장점이 많기 때문이에요. 
예를 들어 정제(tablet)나 캡슐(capsule)은 환자 복약 순응도를 높이고, 유통·보관이 비교적 용이한 형태예요. 
그만큼 생산 부서에서 내용고형제를 어떻게 설계하고 제조하느냐가 제품의 품질 및 시장 경쟁력에 직접 연결돼요.

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2️⃣ 내용고형제 제조의 주요 단계

제조 공정은 여러 단계로 나뉘며 각 단계마다 중요한 역할이 있어요. 아래는 대표적인 단계입니다.

① 원료 투입 및 계량

활성약물(API)와 부형제(excipient)가 투입되기 전에, 지정된 사양대로 계량·투입해야 합니다. 이 단계에서 오류가 나면 이후 전체 공정에 영향을 미치죠.

② 분쇄·혼합

입자의 크기, 흐름성(flowability), 밀도(bulk density) 등을 고려해 분쇄하거나 혼합하는 과정이에요. 혼합이 균일하게 돼야 ‘한 정제 한 정제에 동일한 양이 들어간다’는 품질이 확보됩니다. 

③ 과립화(Granulation)

건식 또는 습식 과립화를 통해 입자의 흐름성과 압축성을 개선해요. 습식 과립화는 바인더 용액을 이용해 입자들을 뭉치게 하고 건조해 사용하는 방식이 일반적입니다. 

④ 건조·체질·혼합

과립화 후 건조하여 수분을 제거하고, 체질(sieving)로 입자 크기를 정리한 뒤 최종 혼합을 합니다. 이 과정이 끝나야 압축 단계로 가는데, 수분 잔존이나 입자 비균일성이 있으면 품질 문제로 이어질 수 있어요.

⑤ 압축(Tableting) 또는 충전(Capsule Filling)

정제 형태라면 정제 압축기로 과립을 다이(die)에 넣고 펀치(punch)로 압축해 정제를 만듭니다. 캡슐 형태라면 캡슐기계에 투입 후 충전하게 돼요. 

⑥ 코팅 및 포장

필름코팅(film-coating)이나 당의 코팅(sugar-coating)을 통해 정제의 외관 개선, 맛 완화, 방출제어 기능을 주기도 해요. 이후에는 포장(packaging)되어 유통됩니다. 

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3️⃣ 최근 제조 트렌드와 중요 포인트

최근에는 제조 방식이나 품질 관리 측면에서 주목할 만한 변화들이 있어요.

• 배치(batch) 방식에서 연속(continuous) 제조 방식으로의 전환: 전통적으로 OSD 제조는 배치 방식이었는데, 연속방식은 원료 투입부터 완제품 배출까지 흐름이 끊기지 않고 진행되어 효율성과 품질 측면에서 유리하다는 평가가 나옵니다. 
• GMP(우수제조관리기준) 및 시설설비 중시: 내용고형제는 많은 공정 단계를 거치기에 설비·청결·공정관리가 매우 중요해요. 건축 설비나 자동화 수준 등도 품질에 영향을 미칩니다. 
• 포뮬레이션(formulation) 설계의 중요성 증가: API의 물리화학적 특성(용해도, 안정성, 입자크기 등)을 정확히 파악하고 설계하는 것이 성공적인 제품화의 열쇠예요. 

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4️⃣ 생산 부서에서 꼭 챙겨야 할 품질관리(QC) 및 밸리데이션

생산 부서의 매일매일이 품질 확보를 위한 활동이기도 해요.

• 공정밸리데이션(Process Validation): 제조 공정이 설계된 대로 일관되게 결과를 내는지 검증해야 해요.
• 인프로세스(In-process) 시험과 완제품 시험: 입자크기, 압축강도, 붕괴시간(disintegration time), 용출(dissolution) 등이 제품의 품질을 나타내는 지표가 됩니다. 
• 변경관리(Change Control): 설비 변경, 배치사이즈 확대, 원료공급처 변경 등이 있을 경우 품질에 미치는 영향을 평가하고 문서화해야 해요.

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5️⃣ 생산 부서의 실제 팁 — 현장에서 알아두면 좋은 것들

생산 현장에서 일하신다면 이런 팁들이 도움이 돼요.

• 설비 청소도 중요하지만 “설비 → 공정 → 사람” 흐름이 깨지면 교차오염 위험이 커져요. 동선과 청결 순서를 항상 확인하세요.
• 계량 직후의 원료 투입 오류가 압축 이후 문제로 커질 수 있으므로 처음 단계에서 정확히 체크하세요.
• 과립화 건조 후 수분 잔존이 많으면 압축 시 깨짐(cracks)이나 품질저하로 이어질 수 있어요. 건조 조건·호퍼(flow) 상태를 주의하세요.
• 코팅 시 필름 두께나 건조 조건이 조금만 바뀌어도 용출시간에 영향이 생길 수 있어요. 코팅 설계변경시 시험결과를 꼭 점검하세요.
• 연속생산 설비나 자동화 설비를 도입할 때는 사람의 입장보다는 설비의 흐름·물성변화·모니터링이 중요하니까, 생산팀·설비팀·품질팀이 협력해야 해요.

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6️⃣ 마무리 — 생산팀이 알아야 할 핵심 한 줄

내용고형제 제조는 단순히 “정제를 찍어내는 것”이 아니라, 원료 → 포뮬레이션 → 공정설계 → 제조 → 품질관리까지 전 과정이 유기적으로 연결되어야 해요.
그리고 최근엔 연속생산, 품질 중심 설비 설계, 고물성(API) 대응 포뮬레이션 등이 변화의 키워드예요.
(키워드: OSD 제조종합, 연속제조제약, 고물성포뮬레이션)

생산팀에 계신 여러분이라면, 오늘 하루 업무 시작 전 “이 설비 흐름이 제대로 유지되고 있나?”, “이 배치 조건이 지난 배치와 동일한가?” 등을 한 번 점검해보시는 건 어떨까요? 작은 체크가 나중에 대형 리콜이나 품질문제를 막는 큰 차이가 되기도 해요.
앞으로도 제약 생산·제조 분야에서 궁금한 주제가 있으시면 언제든지 말씀 주세요. 또 알찬 정보를 준비해드릴게요!