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제약회사 QC 부서, 품질의 최전선을 책임지는 사람들의약품은 인체에 직접 투여되는 제품이기 때문에 제조 과정의 모든 순간이 매우 민감하고 철저해야 한다. 많은 사람들은 ‘품질관리’라는 단어를 막연히 들어봤지만, 실제로 제약회사에서 QC(Quality Control) 부서가 어떤 역할을 수행하는지에 대해서는 잘 알지 못한다. QC 부서는 원료부터 완제품에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 품질을 시험하고 데이터를 검증하는 품질의 최전선에 서 있다. 단순히 시료를 분석하고 결과를 기록하는 것이 아닌, 의약품이 기준에 적합한지를 수치로 증명하고, 그 과정을 문서화하며, 이상이 발생했을 때 원인을 규명하는 매우 정교한 역할을 한다. 이번 글에서는 실제 QC 업무를 수행했던 입장에서, 이 부서의 업무 흐름과 현장에서 마..

제약회사 QA 부서는 정확히 무슨 일을 할까?국내 제약업계에 관심이 있는 사람이라면 한 번쯤은 ‘QA 부서’라는 말을 들어봤을 것이다. 품질보증(QA, Quality Assurance)은 일반인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 실제로 제약회사에서 매우 핵심적인 역할을 맡고 있는 부서다. QA 부서는 단순히 품질을 확인하거나 검사하는 부서가 아니라, 제품이 환자에게 안전하게 전달되기까지의 모든 품질 시스템을 설계하고 유지하는 중추적인 부서다. 이 글에서는 실제 제약회사에서 근무한 경험을 바탕으로, QA 부서의 실제 업무와 그 속에서 마주치는 고민들, 그리고 이 직무의 매력에 대해 자세히 풀어보려 한다. QA 부서의 주요 업무는 무엇으로 구성되어 있을까?QA 부서는 전통적인 의미의 ‘검사’와는 차별화..

1. One‑Strike‑Out 제도 개념과 도입 배경One‑Strike‑Out 제도는 거짓 또는 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받은 경우, 또는 GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성한 사실이 확인되었을 때 즉각적으로 GMP 적합 판정을 취소하는 규제 장치입니다. 2022년 12월 11일부터 한국 식약처가 도입했으며, 허가된 사항과 다른 임의 제조, 제조기록서 조작, 허위 허가자료 제출 등 중대한 위반 행위가 대상입니다 도입 배경은 2021년 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등의 회사들이 허가 변경 없이 첨가제 변경, 임의 제조, 허위 문서 작성 등으로 수차례 적발된 사례가 이어지며, 반복적 GMP 위반에 대한 제도적 대응 필요성이 강하게 제기된 데 있습니다 2. 처분 범위와 제재 수준 (처벌 체..

1. GMP와 cGMP의 정의 및 규제 기관 차이점한국의 GMP(Good Manufacturing Practice)는 **식품의약품안전처(MFDS)**를 중심으로 운영되는 국내 의약품 제조 품질 관리 기준입니다. 반면, 미국의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 **미국 식품의약국(FDA)**에서 제정하고 관리하는 기준으로, ‘current’라는 단어가 명시된 점이 특징입니다. 이는 GMP 기준이 고정된 것이 아니라, 최신 기술과 품질 관리 원칙을 반영하여 지속적으로 진화해야 함을 강조하는 의미입니다.한국 GMP는 약사법 및 고시를 기반으로 하며, 상대적으로 명문화된 규정을 중심으로 운영되고 있습니다. 예를 들어, 설비 요건, 인력 구성, SOP 운영 방식 등이 ..

1. 지적 재산권이 지배하는 약의 세계 – 특허는 왜 중요한가?신약 한 알이 시장에 나오기까지는 평균 10~15년, 비용은 수천억 원 이상이 투입된다. 이처럼 막대한 자금과 시간이 소요되는 이유는 임상시험의 복잡성뿐 아니라 신약 개발 성공 확률이 낮기 때문이다. 이를 보호하기 위해 제약사는 지적 재산권, 그중에서도 물질특허와 제조공정 특허를 중심으로 방어 체계를 구축한다. 특허는 신약 출시 후 일정 기간 동안 경쟁사의 복제약 출시를 막고, 단독 독점 판매를 보장해 준다. 이는 연구개발(R&D)에 투자한 자본을 회수할 수 있게 해주는 중요한 보호장치다. 또한, 복제약(Generic)의 등장까지 시간을 벌어, 브랜드 가치와 시장 점유율을 공고히 다질 수 있다. 결국 특허 전략은 제약사의 생존과 직결되는 핵심..

1. 근육 기억력의 정체 – ‘운동 기억’이라는 과학적 실체우리가 오랜만에 운동을 시작했을 때, 과거보다 빠르게 근력이 회복되거나 운동 동작을 쉽게 따라가는 경험을 한 적이 있을 것이다. 이를 흔히 "근육이 기억한다"라고 표현하는데, 이 문장은 단순한 은유가 아니다. 실제로 운동과 근육의 반복적인 자극은 ‘근세포 핵의 증가’라는 생리적 변화로 기억된다. 근육 세포에는 여러 개의 핵이 존재하는데, 운동을 통해 이 핵의 수가 늘어나고, 일시적으로 운동을 중단하더라도 이들은 사라지지 않고 유지된다. 이러한 상태는 나중에 운동을 재개할 때 더 빠르고 강력한 근력 회복으로 이어진다. 이 메커니즘은 세포 생물학적으로도 증명되었고, 실제 재활의학에서도 중요하게 활용되고 있다.이러한 ‘운동 기억(muscle memor..

1. [Zero-Deficiency란 무엇인가?] – FDA 감사의 가장 높은 성적표미국 FDA의 GMP(Good Manufacturing Practice) 감사에서 ‘Zero-Deficiency’란 단어는 실로 전설적인 의미를 지닌다. 이는 감사 과정에서 단 한 건의 지적사항도 발생하지 않았음을 의미하며, 전 세계 제약·바이오 기업들 사이에서도 손꼽히는 성과로 간주된다. FDA는 일반적으로 제약 생산시설에 대한 정기 또는 사전 심사를 통해 약물 생산 공정, 품질관리(QA/QC), 문서화, 위생 및 인력 교육 등의 항목을 철저히 평가한다. 대부분의 경우 ‘483 경고서(Inspectional Observations)’ 또는 Form 483이라는 형태로 최소 하나 이상의 시정 요청이 나오기 마련이다.이러한..

1. AI 신약개발의 르네상스 – 인간보다 빠른 분자 디자이너의 탄생2025년 현재, 신약개발 분야는 ‘인공지능(AI)’이라는 도구를 통해 그 어느 때보다 빠른 진화 속도를 경험하고 있다. AI는 이제 단순한 도우미를 넘어서, 제약회사의 핵심 연구자처럼 작동한다. 특히 딥러닝 기반 분자 예측 모델은 수십억 개의 화합물 중에서 타겟 단백질에 가장 잘 결합할 가능성이 있는 후보 물질을 몇 분 내로 찾아낸다. 이는 기존에 10년 이상 걸리던 신약개발 초기 과정을 1~2년 수준으로 압축할 수 있게 만들었다. 영국의 벤처기업 ‘엑스사이언티아(Exscientia)’는 세계 최초로 AI가 설계한 신약 후보 물질(Exs21546)을 임상에 진입시켰고, 이 기술을 사용한 대형 제약사들의 협업도 본격화되고 있다. AI는 ..

1. 정밀의학의 재료를 녹이다 – 3D 프린팅과 의약품 제조의 만남의약품 제조 분야는 최근 몇 년 사이 획기적인 기술적 전환을 경험하고 있다. 그 중심에는 ‘3D 프린팅’이라는 제조 기술이 있다. 기존에는 대량 생산과 표준화된 약물이 일반적인 방식이었지만, 3D 프린팅 기술이 도입되면서 의약품 또한 “환자 맞춤형”이라는 새로운 지평을 열고 있다. 특히 이 기술은 다양한 재료를 층층이 쌓아 약물을 ‘프린트’함으로써, 약물의 방출 속도, 용해성, 약효 지속 시간을 조절하는 등 정밀 의약품 제조를 가능케 한다. 미국 FDA는 2015년, 세계 최초의 3D 프린팅 기반 경구용 항간질제인 ‘Spritam(레비티라세탐)’을 승인하면서 이 기술이 실제 의료 시장에서도 가능함을 입증한 바 있다. 이는 환자에게 최적화된..

1. 달콤한 팀워크: 철분 + 비타민 C – 흡수율을 올리는 철인의 환상 조합철분 흡수, 비타민 C, 비헴 철 흡수 증진, 빈혈 예방비타민 C와 철분(특히 식물성 비헴 철)은 대표적인 궁합 영양제이다. 비타민 C는 철분을 더 쉽게 흡수 가능한 형태로 환원시키며, 흡수율을 크게 높인다. 특히 채식주의자, 무월경 여성, 성장기 청소년 등에게 빈혈 예방과 치료에 중요한 역할을 한다. 예를 들어, 철분 보충제를 복용할 때 오렌지 주스 또는 비타민 C 보충제와 함께 섭취하는 방식은 흡수 개선에 도움이 된다.하지만 주의할 점도 있다. 철분은 공복에 흡수율이 높지만, 위장 자극이 있기에 양이 적은 식후 또는 식간에 복용하는 것이 좋고, 칼슘과 함께 복용하면 흡수를 방해할 수 있다. 따라서 시간대를 분리하여 복용하거나..