알쓸신잡! 알쓸신잡!

DI(Data Integrity, 데이터 무결성)는의약품 개발 및 제조 과정에서 생성되는 모든 데이터가 정확하고, 일관되며, 위·변조되지 않았음을 보장하는 원칙이에요.GMP(우수의약품 제조관리기준)와 식약처 가이드라인에서는데이터의 ALCOA+ 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) 준수를 강조하고 있죠.이제 단순히 기록만 잘 남기는 시대는 끝났습니다.LIMS, CDS, ERP 같은 시스템 전반에 걸쳐 DI 관리 체계가 통합적으로 작동해야 합니다. ⚗️ LIMS에서의 DI 관리 포인트LIMS(Laboratory Information Management S..

의약품 제조 현장에서 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**는 제품의 안전성과 일관성을 보장하기 위한 기본 토대입니다.이 가운데 최근 몇 년간 가장 주목받는 개념이 바로 **DI(Data Integrity, 데이터 무결성)**인데요.이는 “데이터가 정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 의미합니다.즉, 제조 공정에서 기록된 모든 데이터가 신뢰할 수 있어야 한다는 뜻이죠.GMP 심사기관(예: 식약처, FDA, EMA)에서도 DI 위반은 중대한 품질 리스크로 간주하기 때문에,기업들은 이를 철저히 관리해야 합니다. 🔍 DI(데이터 무결성)란 무엇인가요?키워드: ALCOA 원칙, Audit Trail, 전자기록, 전자서명DI의 핵심은 ALCOA 원칙으로 요약됩니다.이 다섯 가지..