생물학적 동등성시험과 의약품 동등성시험: 같은 약인가, 같은 효과인가?

1. “복제약, 진짜 같을까?” – 의약품 동등성의 개념과 규제적 배경

사람들이 약국에서 흔히 접하는 ‘복제약(제네릭, Generic drug)’은 오리지널 약과 동일한 효과를 낼까?
이 질문의 답은 바로 의약품 동등성시험이라는 과학적 평가에 달려 있다.
이 시험은 복제약이 오리지널 의약품(참조의약품)과 동일한 효능, 안전성, 품질을 가졌는지를 판단하기 위한 제도적 장치다.

의약품 동등성시험은 크게 두 가지로 나뉜다:
바로 **생물학적 동등성시험(Bioequivalence test)**과 **비생물학적 동등성시험(예: 물리화학적 시험, 제제 시험)**이다.
생물학적 동등성시험은 일반적으로 **경구용 제제(정제, 캡슐 등)**에서 실시하며,
복제약의 혈중 농도 곡선이 참조약과 유사한지를 사람을 대상으로 측정하여 비교한다.

반면, 생물학적 시험이 어려운 외용제나 점안제 등은 물리적 특성, 입자 크기, 녹는 속도 등을 평가하는 비생물학적 동등성시험을 수행한다.
두 방법 모두 목표는 동일하다. **“이 약이 기존 약과 동등한 효과를 낼 수 있는가?”**를 입증하는 것이다.

의약품 동등성시험은 단순히 “약이 비슷하게 생겼다”는 것을 보는 것이 아니라,
약리작용, 흡수 속도, 효과 지속 시간까지 동일하게 작동하는지를 과학적으로 증명하는 과정이다.
이는 국민 건강을 지키고, 약가 절감과 의료비 절감이라는 공익적 목표까지 동시에 만족시키는 제도다.

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2. “같은 혈중 농도 곡선, 같은 약물 효과” – 생물학적 동등성시험의 정의와 과정

**생물학적 동등성시험(Bioequivalence Test)**은 같은 주성분을 가진 두 제제(보통 오리지널과 제네릭)의 체내 약물 동태를 비교하여
동일한 약효를 나타낼 수 있는지를 입증하는 시험이다.
이 시험은 임상시험과 유사한 형태로 진행되며, 건강한 성인을 대상으로 일정 용량의 약을 투여한 후 시간별 혈중 농도를 측정하여 데이터를 수집한다.

측정된 데이터에서 핵심은 **AUC(Area Under the Curve), Cmax(최대농도), Tmax(최대농도 도달 시간)**이다.
두 제제 간 이 지표들이 통계적으로 유의한 차이가 없고, 동등성 판정 기준인 90% 신뢰구간 내에서 GMR(Geometric Mean Ratio)이 80~125% 범위에 들어올 경우,
두 약물은 생물학적으로 동등하다고 판단된다.

생물학적 동등성시험의 주요 단계:

1. 임상 설계(교차시험 등) 설정
2. 피험자 선정 및 동의서 확보
3. 투여 → 혈액 채취 → 약물 분석(LC-MS/MS 등)
4. 약동학적 데이터 분석 및 통계 처리
5. 동등성 판정

생동시험은 단순히 수치 계산이 아니라, **체내에서 약물이 어떻게 흡수되고, 분포되고, 대사되고, 배설되는지(ADME)**를 전체적으로 평가하는 과정이다.
따라서, 같은 성분이라도 제형 차이, 부형제, 제조공정 등으로 약효 차이가 발생할 수 있기 때문에, 생동시험은 제네릭 의약품 허가에 있어 필수 절차다.

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3. “시험 없이 통과? 비생물학적 동등성시험의 사례” – 외용제의 다른 기준

모든 의약품이 생물학적 동등성시험을 수행해야 하는 것은 아니다.
외용제(연고, 크림), 점안제, 흡입제, 일부 주사제 등은 혈중 농도 측정이 불가능하거나 의미가 없는 제형이기 때문에,
비생물학적 동등성시험을 통해 동등성을 입증한다.

이 경우, 시험 대상은 인체가 아니라 제품 자체의 물리화학적 특성이다.
예를 들어, 점안제라면 pH, 점도, 무균성, 유효 성분의 함량, 입자 크기, 미립자 분포 등이 오리지널 제품과 유사해야 한다.
또한, 약효 성분의 용해도, 제형의 안정성, 제조방법의 일관성도 중요한 평가 기준이 된다.

비생물학적 동등성시험 주요 평가 항목:

• 제제 균일성 (Uniformity of Dosage Units)
• 입자 크기 분포 (Particle size distribution)
• pH, 점도, 삼투압
• 장기 안정성 시험
• 함량 및 함량 균일성

즉, 이러한 시험은 체내에서 약물이 작용하는 경로를 평가하는 대신, 체외에서의 약물 특성과 제형 품질로 동등성을 판단하는 것이다.
비록 생동시험처럼 ‘체내 반응’을 직접 비교하지는 않지만, 제조 품질과 물리적 특성이 오리지널과 유사하다면, 임상 효과도 유사할 것이라는 과학적 추정이 전제된다.

이러한 시험 방법은 의약품 허가 절차의 효율성을 높이고, 생동시험 수행이 불가능한 제형의 허가를 가능하게 해주는 중요한 도구다.

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4. “효과는 같고, 가격은 낮다” – 동등성시험이 주는 사회적 가치

생물학적 동등성시험과 의약품 동등성시험은 단순한 기술적 절차가 아니라, 국가 의료체계의 효율성과 환자의 치료 접근성 향상에 큰 기여를 하고 있다.
이 시험을 통해 입증된 제네릭 의약품은 오리지널 약과 동일한 효과를 가지면서도 가격은 훨씬 저렴하기 때문에
환자와 건강보험 모두에게 경제적 이점을 제공한다.

실제로 많은 국가에서는 제네릭 사용률을 높이는 정책을 통해 약가 부담을 낮추고 있으며,
그 중심에는 항상 신뢰성 있는 동등성 시험 데이터가 있다.
환자 입장에서는 “이 약도 효과 있나요?”라는 질문에 대해,
생동시험 통과 여부가 하나의 과학적 근거로 제시될 수 있다.

또한, 제약사 입장에서는 의약품 시장 진입의 문을 여는 가장 중요한 통과의례가 바로 이 동등성시험이다.
동등성이 입증되어야만 식약처 허가를 받을 수 있고, 보험 급여에도 적용될 수 있다.
이로써 생동시험은 단순히 과학이 아닌, 산업과 정책, 소비자 신뢰가 결합된 다층적 시스템의 핵심 요소가 된다.

결론적으로, 생물학적 동등성시험은 의약품이 동일한 성분만으로는 부족하다는 점을 상기시켜 준다.
흡수, 작용, 효과까지 ‘같은 결과’를 내야만 진짜 같은 약이다.
그리고 그것을 증명하는 가장 과학적인 방법이 바로 이 시험이다.

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제네릭(Generic Drug)이란? 가짜약??