IQ, OQ, PQ는 무엇일까?

1. “설치만 제대로 해도 절반은 성공” – IQ(Installation Qualification)의 핵심과 절차

**IQ(Installation Qualification)**는 설비나 시스템을 현장에 설치할 때, 설계도면과 기술 사양서에 따라 정확히 설치되었는지를 검증하는 단계다.
이 단계는 단순히 기계를 조립하는 것을 넘어서, 설비가 올바른 장소에, 올바른 조건에서, 올바른 부품으로 구성되어 있는지를 확인하고 기록으로 남기는 활동이다.

IQ의 목표는 명확하다.
“이 설비가 제조 현장에서 안정적으로 작동할 수 있는 기반이 제대로 갖춰졌는가?”를 판단하는 것이다.
예를 들어, 정제 타정기에 대한 IQ를 수행한다고 가정해보자.
이때 검토해야 할 항목은 다음과 같다:

• 설치 위치와 방향이 도면과 일치하는가?
• 전기·공기·수 연결이 기술 사양서대로 되었는가?
• 부품 목록 및 스페어 파트가 적절히 존재하는가?
• 공급업체가 제공한 매뉴얼, 인증서, 유지보수 자료가 모두 확보되었는가?

또한 IQ에서는 설비명판, 제조회사, 일련번호, 모델명 등도 세부적으로 확인한다.
이 과정을 통해 GMP 기준에 맞는 설치가 이루어졌음을 입증하며, 나중에 설비 이상이 생겼을 때 문제의 원인을 정확히 추적할 수 있는 기준점을 제공한다.

IQ가 잘못되면, 이후 OQ, PQ는 아무리 철저히 해도 무의미해질 수 있다.
즉, IQ는 제약 밸리데이션의 기초공사와 같으며, 모든 검증의 시작이자 근간이다.

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2. “설비는 제대로 작동하는가?” – OQ(Operational Qualification)의 논리적 검증

 

**OQ(Operational Qualification)**는 설비가 예정된 조건하에서 제대로 작동하는지를 시험하고 검증하는 단계다.
간단히 말해, IQ가 ‘설치의 정당성’을 입증하는 단계라면, OQ는 ‘기능의 안정성’을 평가하는 과정이다.
설비가 GMP 조건에 맞게 설계되었다고 해도, 실제로 버튼을 누르고 작동시켰을 때 오작동하거나 오차가 발생한다면 아무 의미가 없다.

OQ에서 확인하는 핵심은 다음과 같다:

• 온도, 압력, 회전속도 등 주요 파라미터가 설정값 내에서 정상 작동하는가?
• 알람, 센서, 인터락(interlock) 등의 안전장치가 정확히 작동하는가?
• 운전 조건 변경 시 제어계가 적절히 반응하고 오류 없이 복귀하는가?
• 작동시험 결과가 사전에 정의된 기준(Specification)을 만족하는가?

예를 들어, 코팅기 OQ를 수행한다고 하면, 코팅 드럼의 회전속도, 열풍 온도, 분사 시스템의 압력, 센서 작동 여부 등을 점검하고
각각의 결과값을 문서화해야 한다. 이때 조건별 재현성과 일관성이 검증되어야 한다.

OQ 단계에서는 ‘최적 조건’뿐 아니라 ‘최악 조건(worst-case)’에서도 작동이 가능한지 평가하는 것이 매우 중요하다.
이것이 바로 OQ가 단순 작동 테스트가 아닌, 과학적 근거 기반의 리스크 분석 과정이라는 이유다.
설비가 정상 작동해야 이후 실제 생산 환경에서 문제 없이 사용될 수 있기 때문이다.

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3. “실전에서 검증하라!” – PQ(Performance Qualification)의 실제성과 반복성 평가

[키워드: PQ, 성능 검증, 반복성 확인, 생산 조건]

**PQ(Performance Qualification)**는 설비가 실제 생산 조건에서 일관된 품질의 제품을 반복적으로 만들어낼 수 있는지를 입증하는 마지막 단계다.
IQ와 OQ가 ‘준비’라면, PQ는 ‘실전’이다. 이 단계는 단순히 버튼을 누르는 것이 아니라,
설비를 실제 운전하여 제품(또는 유사물질)을 제조하고 품질 결과를 분석하는 공정 검증이다.

PQ의 핵심 목표는 다음과 같다:

• 동일한 조건에서 반복 생산 시 품질 결과가 일관된가?
• 제품의 주요 시험항목(함량, 입도, 용출 등)이 규격을 만족하는가?
• 공정 내 중요 변수(CPP: Critical Process Parameters)의 안정성이 확보되는가?

예를 들어, 타정기 PQ를 수행할 경우, 동일한 과립으로 3회 이상 정제를 제조하고
각 배치에서 정제의 무게, 두께, 경도, 용출 속도 등의 시험을 통해 공정의 일관성, 정제 균일성, 품질 재현성을 검증한다.

또한, PQ는 단순한 기술 평가를 넘어서, 운영 인력의 숙련도, 장비 간 연동성, 환경 변수 영향까지 모두 포함한다.
이러한 다변수 조건 속에서도 동일한 품질 결과가 나와야 진짜 GMP에 부합하는 설비로 인정받는다.

PQ를 통해 설비는 ‘제조 가능성’이 아닌 ‘제조 능력’을 갖췄음을 증명하는 것이다.
이로써 IQ, OQ, PQ의 3단계 검증은 하나의 GMP 설비 밸리데이션 사이클을 완성한다.

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4. “IQ/OQ/PQ는 서류 작업이 아니다” – GMP 품질문화에서의 실제적 가치

[키워드: 밸리데이션 문화, 문서화, GMP 품질시스템]

많은 현장에서는 IQ/OQ/PQ를 단순한 ‘문서 작업’ 또는 ‘감사 대비용 절차’로 생각하는 경우가 있다.
하지만 GMP의 진정한 품질문화에서 IQ, OQ, PQ는 품질 사고를 예방하고 제품 신뢰도를 확보하는 핵심 수단이다.

이 3단계 밸리데이션은 단순한 설비 체크리스트가 아니라, 제조 품질의 기반을 과학적으로 구축하는 과정이다.
설비 하나가 문제를 일으키면 그 영향을 받는 제품은 수천 개에 이를 수 있으며, 이는 소비자 안전에 직결된다.
따라서 밸리데이션은 단지 규정 준수를 위한 절차가 아니라, 제품 생애주기 전반에 걸친 위험을 통제하는 시스템이다.

또한, IQ/OQ/PQ의 결과는 다음과 같은 업무에 활용된다:

• 신규 설비 도입 시 승인 판단 근거 자료
• 품질 이상 발생 시 Root cause 분석 자료
• 규제기관 실사 및 감사 대응의 핵심 문서
• 변경 관리(Change Control) 및 재밸리데이션 판단 기준

제약회사가 생산하는 것은 단순한 약이 아니라 환자의 생명과 연결된 제품이다.
IQ/OQ/PQ는 그 제품을 만들기 위한 설비가 과학적으로 타당하고, 안정적으로 운영되며, 반복 가능한 결과를 내는지를 입증하는 과정이다.

정확한 밸리데이션을 기반으로 한 GMP 시스템은, 기업의 신뢰성과 시장 경쟁력을 동시에 높이는 강력한 무기다..

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"Verification" vs "Validation" 차이를 알아보자!