내용고형제-(생산)코팅! 당의정을 알아보자!!

제약회사 당의정 코팅업무: 전통과 기술이 결합된 고급 코팅공정

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1.당의정 코팅의 개요 – 내용고형제 중 ‘전통의 기술’로 불리는 이유

당의정은 내용고형제 코팅 형태 중 가장 오래된 방식 중 하나로, 정제의 외부를 설탕층으로 둘러싸는 코팅 방식이다.
이 방식은 단순히 정제를 보호하는 것을 넘어, 미관 향상, 맛 차폐, 유효성분 보호 등의 목적을 동시에 달성할 수 있어 오랜 기간 사용되어왔다.

**당의정(sugar-coated tablet)**은 기본적으로 정제 위에 시럽, 설탕, 광택제 등을 수차례 덧씌우는 반복적인 공정을 통해 제조되며,
마치 사탕처럼 매끈한 외관과 달콤한 맛을 가지는 것이 특징이다.
이러한 특성은 특히 어린이나 약물 거부감이 있는 환자에게 복용 순응도를 높이는 데 효과적이다.

과거에는 거의 모든 정제가 당의정 형태로 생산되었지만, 공정 시간이 길고 자동화에 불리하다는 단점 때문에 현대에는 필름코팅 정제(film-coated tablet)가 대세가 되었다.
그럼에도 불구하고, 특정 약물의 안정성, 시장 요구, 미적 가치 등을 이유로 당의정은 여전히 일부 고급 제제에서 사용되고 있다.

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2.당의정 코팅공정의 순서 – 수작업과 기술력이 결합된 고난이도 작업

당의정 코팅은 단순한 ‘설탕 묻히기’가 아니다. 이 공정은 고도의 기술력과 반복 공정을 필요로 하는 매우 섬세한 작업이다.
당의정 코팅은 일반적으로 6~8단계의 순차적인 공정으로 구성되며, 각 단계에서 작업자의 경험과 판단이 중요하다.

당의정 코팅공정 단계:

1. 씰링(sealing)
   • 정제를 수분으로부터 보호하기 위해 셀락(Shellac)이나 수지 성분을 코팅
   • 코팅공정 전체의 안정성을 결정짓는 시작 단계
2. 서브코팅(subcoating)
   • 정제의 모서리와 표면을 매끄럽게 만들기 위한 전분, 젤라틴, 설탕 혼합액 사용
   • 정제 크기가 증가하며 형태를 안정화시킴
3. 시럽코팅(syruping)
   • 설탕 시럽을 여러 번 얇게 분사하여 광택과 맛을 부여
   • 이 단계가 당의정의 외형적 특징을 만드는 핵심 공정이다
4. 색소코팅(color coating)
   • 승인된 식용 색소를 섞어 정제의 색상을 결정
   • 제품 브랜드, 용량 구분 등에 활용됨
5. 광택코팅(polishing)
   • 카르나우바 왁스, 밀랍 등으로 마무리 코팅하여 매끄럽고 반짝이는 표면을 완성
   • 복용자의 심리적 거부감을 줄이고, 정제의 접착 방지 효과도 있음

이러한 공정은 기계 자동화가 가능한 필름코팅과는 달리, 많은 경우 수작업 또는 반자동 시스템을 기반으로 진행된다.
그만큼 작업자의 숙련도와 실시간 관찰 능력이 정제 품질에 미치는 영향이 크다.

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3.당의정 전용 코팅 장비와 공정조건 – 장비 이해도가 품질을 좌우한다

당의정 공정은 다른 코팅 방식보다 공정 시간이 길고 변수 관리가 어려운 편이기 때문에, 전용 장비에 대한 이해도가 중요하다.
일반적으로 사용하는 장비는 **전통 패닝 코팅기(sugar-coating pan)**이며, 내부에 정제가 들어간 상태에서 드럼이 회전하고, 외부에서 코팅액을 수동 혹은 반자동 방식으로 공급한다.

패닝 코팅기의 주요 구성요소는 다음과 같다:

• 회전 드럼(Pan): 정제를 고르게 회전시키며 코팅
• 열풍기(Hot air blower): 습도 조절 및 건조용 공기 공급
• 분사 노즐 또는 수동 붓기 시스템: 시럽과 광택제 도포
• 온도계 및 습도계: 공정 환경 모니터링

정확한 코팅을 위해서는 다음과 같은 조건 제어가 필수다:

• 코팅 시럽의 점도 및 온도
• 분사량과 속도 조절
• 회전 속도(RPM)
• 공정 중 습도 및 건조 시간

이러한 조건이 조금만 어긋나도 정제 표면에 얼룩이 생기거나, 코팅층이 고르지 못해 갈라짐, 들뜸, 무광택 현상이 발생할 수 있다.
따라서 작업자는 코팅 도중에도 수시로 샘플을 꺼내 확인하며 상태를 점검하고, 필요시 조건을 미세하게 조정해야 한다.

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4.당의정 공정의 품질관리와 GMP 준수사항

당의정은 그 특성상 코팅층이 두껍고 반복적인 공정을 거치므로, 품질관리 항목이 매우 까다롭고 정밀하게 설정되어야 한다.
공정 중에는 다음과 같은 주요 품질 항목을 지속적으로 확인해야 한다:

• 정제의 무게 변화량: 코팅량 증가에 따라 기준치 이내인지 확인
• 물성 검사: 경도, 두께, 파손율 등
• 색상 및 광택 균일성: 외관 검토
• 이물 및 코팅 불량 검사

또한 코팅에 사용되는 시럽, 색소, 광택제 등 원재료의 품질관리도 중요하다.
식약처 및 GMP 기준에 적합한 자재만을 사용해야 하며, 혼입, 교차오염, 착오 투입을 방지하기 위해 이중 체크 체계가 적용된다.

당의정은 특히 환자의 직관적인 약물 인식과 복약 순응도에 영향을 미치기 때문에, 시각적 품질이 곧 제품의 신뢰성으로 연결된다.
따라서 코팅업무 담당자는 단순한 기술자 이상의 역할을 수행해야 하며,
공정 제어 능력, 이탈 상황 대처, GMP 이해도를 모두 갖춘 전문 인력으로서 업무를 수행해야 한다.

 

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내용고형제-(생산)코팅은 무엇일까?