내용고형제-(생산)과립은 무엇일까?

1.제약 생산 공정의 핵심, 과립 공정을 해부하다

제약산업에서 가장 흔하게 사용되는 제형 중 하나인 ‘정제’는 단순한 알약처럼 보이지만, 그 내부에는 고도로 정제된 공정기술이 숨어 있다. 그 중에서도 과립 공정은 내용고형제 생산의 품질을 좌우하는 핵심 단계이며, 전체 공정 중 가장 많은 변수와 불량 가능성을 내포하고 있다. 과립은 유효성분과 부형제를 혼합한 후 일정한 입자 크기로 덩어리지게 만드는 과정으로, 정제의 유동성, 분산성, 균일성을 결정짓는다. 과립 상태가 불량하면 타정 시 중량 편차, 분리, 캡핑, 딱정 현상 등 수많은 문제로 이어질 수 있기 때문에 이 단계에서의 공정 관리 수준은 제품의 최종 품질을 가늠하는 중요한 지표가 된다. 이번 글에서는 실무적인 시각에서 과립 공정의 실제 흐름과 품질에 영향을 미치는 변수들, 그리고 생산 엔지니어가 현장에서 겪는 실제 고민들을 깊이 있게 조명해보겠다.

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2.과립 공정의 종류와 공정 흐름: 습식 vs 건식

과립 공정은 크게 **습식 과립(Wet Granulation)**과 **건식 과립(Dry Granulation)**으로 나뉜다. 습식 과립은 가장 일반적으로 사용되는 방식으로, 유효성분과 부형제를 균일하게 혼합한 후, 결합제를 첨가하여 반죽 상태로 만들고, 이를 체를 통해 원하는 입자 크기로 조립한다. 이후 유동층건조기 등을 사용해 일정한 수분 함량으로 건조하고, 다시 입자 크기를 균일화하기 위해 분쇄·선별한다. 건식 과립은 수분에 민감한 성분이나 열에 불안정한 원료에 사용되며, 롤러컴팩터 등으로 압축한 후 조립해 입자를 형성한다. 각 방식은 사용 목적에 따라 명확히 구분되며, 생산 엔지니어는 원료의 물성, 유효성분의 특성, 목표 정제의 기능성에 따라 과립 방식을 선택해야 한다. 공정 조건 설정 시 가장 중요한 요소는 수분 함량, 혼합 시간, 결합제 농도, 조립기 메쉬 사이즈 등이며, 이 변수들이 미세하게 달라지기만 해도 제품 품질에 결정적인 영향을 준다.

 

3.품질 확보를 위한 과립 공정 내 통제 요소들

 

과립 공정은 단순히 혼합과 건조의 연속이 아닌, ‘입자공학’과 ‘품질 설계(QbD)’가 결합된 고정밀 공정이다. 대표적인 통제 요소 중 하나는 입자 크기 분포로, 일정 수준 이상 고운 입자가 많으면 유동성이 떨어지고, 너무 큰 입자가 많으면 타정 불량이 발생한다. 수분 함량 역시 매우 민감한 변수로, 과도하게 낮으면 분말화되고, 높으면 덩어리가 뭉쳐 정제의 압축성에 영향을 준다. 유동층 건조기의 세팅 온도, 건조 시간, 배기 속도 등도 공정 내에서 반드시 점검되어야 하며, 조립기의 메쉬 크기나 기계 속도 또한 재현성 확보를 위해 수치로 관리되어야 한다. 생산 엔지니어는 실시간으로 과립 상태를 육안과 촉감으로 확인하면서 공정 데이터를 비교 분석해야 하며, 이상 징후가 포착되면 즉각 공정 일시중지를 요청하고 QA와 협의하는 상황도 자주 발생한다. 이처럼 과립은 자동화된 설비가 담당하는 듯 보이지만, 실제로는 현장 경험과 수작업 감각이 함께 요구되는 정교한 예술 작업에 가깝다.

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4.과립 공정 실무자의 역량이 최종 품질을 결정한다

많은 초보 생산직 근무자들은 과립 공정을 ‘기계가 알아서 하는 과정’으로 여기지만, 품질의 일관성은 결국 실무자의 민감한 판단과 세부 조건에 대한 통찰력에서 비롯된다. 과립 공정은 정제 이전의 마지막 품질 형성 단계로, 이후 공정인 타정과 코팅은 과립 상태에 따라 그 품질이 크게 좌우된다. 예를 들어, 실제 현장에서는 계절별 온도·습도 변화에 따라 과립의 성상과 수분 잔류량이 다르게 나타나기도 한다. 이럴 때 노련한 엔지니어는 단순히 SOP대로만 작업하는 것이 아니라, 예측 가능한 범위 내에서 미세 조정을 통해 품질을 안정화시킨다. 또한, 과립 공정을 반복하며 발생한 데이터를 기록하고 분석하면, 공정 개선을 위한 근거 자료로 활용될 수 있으며, 나아가 QbD 기반의 지속적인 품질 최적화로도 이어질 수 있다. 즉, 과립을 단순 공정으로 보지 않고, 품질 설계의 핵심 도구로 인식

하는 태도가 품질관리형 생산 전문가로 성장하는 지름길이라고 할 수 있다.

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