One‑Strike‑Out 제도란? 제약·의료기기 업체의 대응 전략

1. One‑Strike‑Out 제도 개념과 도입 배경

One‑Strike‑Out 제도는 거짓 또는 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받은 경우, 또는 GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성한 사실이 확인되었을 때 즉각적으로 GMP 적합 판정을 취소하는 규제 장치입니다. 2022년 12월 11일부터 한국 식약처가 도입했으며, 허가된 사항과 다른 임의 제조, 제조기록서 조작, 허위 허가자료 제출 등 중대한 위반 행위가 대상입니다

도입 배경은 2021년 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등의 회사들이 허가 변경 없이 첨가제 변경, 임의 제조, 허위 문서 작성 등으로 수차례 적발된 사례가 이어지며, 반복적 GMP 위반에 대한 제도적 대응 필요성이 강하게 제기된 데 있습니다 

---

2. 처분 범위와 제재 수준 (처벌 체계)

One‑Strike‑Out 처분을 받은 경우, 해당 제조소는 즉시 생산 및 출하가 중단되며, 해당 제조소가 보유한 GMP 인증은 취소됩니다. 적합 판정 취소 후 최소 1년 이내 동일 품목의 GMP 재인증이 금지되며, 이는 사실상 최소 1년 간 제조정지에 해당합니다 

더 나아가 의도적 행위로 판단될 경우, 식약처는 5년 이하의 징역 또는 5,000만 원 이하 벌금, 부당이익의 최대 2배 과징금 등 강력한 행정 및 형사 처분을 병행할 수 있습니다 

업계는 이러한 제재 수준이 지나치게 엄격하다고 지적하며, 경미하거나 우발적 오류에 대해서도 One‑Strike‑Out 처분이 적용될 위험이 있다며 불안감을 표현하고 있습니다

---

3. 실제 사례: 한국휴텍스·CMG제약 위반 사건 분석

첫 적용 사례로 한국휴텍스제약이 2022년 GMP 적합 판정 취소 처분을 받은 바 있습니다. 그러나 이후 가처분 신청을 통해 생산을 재개했고, 법적 절차가 진행 중인 상황입니다

또한, CMG 제약의 아제탄정 사례는 허가사항과 달리 임의 제조한 품목이 회수 조치 된 후, 1년 만에 동일 사유로 다시 회수되는 등 반복 사례가 발생했습니다. 이는 제도 도입 이후에도 임의제조 사례가 반복되고 있음을 보여주는 대표적 사례입니다 

이와 같은 반복 사례로 인해 업계에서는 One‑Strike‑Out 제도의 실효성과 기준 명확성에 대한 의문이 제기되고 있으며, 처벌 대상 기준의 구체화 및 사후 구제 조치 필요성이 꾸준히 제안되고 있습니다

---

4. 제약·의료기기 업체의 대응 전략 (리스크 관리)

One‑Strike‑Out 제도 대응을 위한 기업 전략은 크게 다음과 같습니다:

🔹 위반 예방을 위한 내부 통제 강화

• 거짓 문서 작성, 임의 제조 등의 행위가 발생하지 않도록 변경관리 및 제조기록 시스템을 강화하세요.
• 내부 감사(CAPA) 체계를 수립하고, 자발적 오류 신고 시스템을 통해 선제적 개선을 추진해야 합니다.

🔹 경미한 위반 대응 체계 구축

• 실무상 발생 가능한 *경미한 편차(deviation)*들을 위해 사전 정의된 *교정 절차 및 보고 체계(CAPA)*를 마련합니다.
• 용인 가능한 검증 범위와 허용 오차를 시스템적으로 정의하고, 사고 발생 시 빠른 내부 보고와 시정을 가능하게 해야 합니다.

🔹 법적 대응 및 소통 전략

• 처분 시에는 행정소송 취소가 가능하며, 이미 사례로 한국휴텍스제약처럼 가처분 신청을 통한 생산 재개 가능성이 존재합니다 
• 따라서 위반 적발 시 법률 지원 체계 확보 및 식약처와의 공식적인 소명 기회 확보 방안을 준비해야 합니다.

🔹 품질문화 및 교육 강화

• 전 직원 대상 GMP 교육을 정기화하고, 특히 기록 작성 및 변경 승인 절차 등에서 발생 가능한 리스크를 지속적으로 인지시키는 문화 조성이 필요합니다.
• 내부 교육 및 감사 프로그램을 통해 실효성 있는 '무결성 중심 품질관리 시스템' 을 운영해야 합니다.