중국 바이오기업 Bloomage의 FDA "Zero-Deficiency’" 감사승인.

1. [Zero-Deficiency란 무엇인가?] – FDA 감사의 가장 높은 성적표

미국 FDA의 GMP(Good Manufacturing Practice) 감사에서 ‘Zero-Deficiency’란 단어는 실로 전설적인 의미를 지닌다. 이는 감사 과정에서 단 한 건의 지적사항도 발생하지 않았음을 의미하며, 전 세계 제약·바이오 기업들 사이에서도 손꼽히는 성과로 간주된다. FDA는 일반적으로 제약 생산시설에 대한 정기 또는 사전 심사를 통해 약물 생산 공정, 품질관리(QA/QC), 문서화, 위생 및 인력 교육 등의 항목을 철저히 평가한다. 대부분의 경우 ‘483 경고서(Inspectional Observations)’ 또는 Form 483이라는 형태로 최소 하나 이상의 시정 요청이 나오기 마련이다.

이러한 상황 속에서 중국 기반의 바이오기업 Bloomage Biotechnology가 2024년 말 FDA로부터 “Zero-Deficiency” 등급의 cGMP 실사 보고서를 받은 사실은 업계에 큰 충격을 안겼다. 특히 이 기업은 히알루론산(HA) 원료 생산 분야의 글로벌 선도주자로, 기존에는 FDA의 까다로운 요구 기준에 부합하기 어려울 것으로 평가되기도 했지만, 기술력과 시스템 기반 품질경영(QMS)으로 예상을 뒤엎은 것이다.

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2. [히알루론산의 표준을 바꾸다] – Bloomage의 주력 원료에 집중된 전략

Bloomage는 단순히 식품이나 코스메틱용 히알루론산을 제조하는 회사가 아니다. 이 기업은 **의료용 히알루론산(예: 안과용 주사제, 관절강 내 주입제)**에 필요한 고순도·고분자량 HA를 생산하며, 이를 통해 의약품 등급의 생산관리 체계를 엄격하게 구축해왔다. 이는 곧 FDA의 기준인 cGMP(현행 우수 제조관리기준)에 적합한 관리 시스템이 필수라는 의미다.

Bloomage는 ▲미생물 발효 공정의 제어, ▲원재료의 DNA 잔류검사, ▲정제 공정의 Endotoxin 관리, ▲최종 제품의 Sterility Test 등 의약품 수준의 품질 기준을 미리 구축해 FDA 실사에 대응해왔다. 특히 AI 기반 센서 시스템을 통한 실시간 공정 분석(PAT), 데이터 인테그리티(DI) 준수, 인력 교육 이력 관리 시스템 등을 선제적으로 도입한 점이 매우 높이 평가됐다.

즉, Bloomage는 원료 물질의 한계를 뛰어넘어, 의약품 원료 수준의 기준을 먼저 갖춘 후 시장 확대를 도모했고, 그 결과 FDA로부터 ‘Zero-Deficiency’ 인증을 받는 데 성공한 것이다.

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3. [중국발 품질혁신의 시사점] – 글로벌 GMP 전략의 재정의

Bloomage 사례는 단지 한 기업의 성과에 그치지 않는다. 이 기업은 중국 기업이라는 국가 이미지의 한계를 극복하고, FDA라는 글로벌 규제기관으로부터 최고 등급을 받은 최초의 HA 제조사라는 타이틀을 얻었다. 이는 앞으로 중국 내 바이오 및 제약 산업 전체가 “품질 중심 전략(Quality-First Strategy)”로 전환될 수 있다는 가능성을 보여준다.

특히 Bloomage는 실사 전부터 FDA 대응 전담 조직을 내부에 구성해, 품질 문서 정비, SOP 재정비, 인력 인증 트레이닝을 사전 완료했으며, “Proactive Compliance”라는 키워드 아래 조직 전체가 감사를 준비하는 문화를 만들었다. 이는 글로벌 제약사들에서만 가능한 전략으로 여겨졌던 사전 예방 중심의 GMP 시스템을 중견 아시아 기업이 완성했다는 점에서 전 세계적으로 이목을 끌고 있다.

FDA는 이에 대해 감사 종료 보고서에서 **“Facility and personnel demonstrated exceptional control and documentation consistency”**라는 코멘트를 남겼고, 이는 사실상 세계 어떤 제약기업보다도 높은 품질 수준을 인정받은 사례로 기록되었다.

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4. [글로벌 진입의 새로운 전제조건] – 이제는 품질이 곧 경쟁력이다

Bloomage 사례는 향후 제약 원료 또는 중간체 수출을 고려하는 기업들에게 하나의 지표를 제공한다. 단순히 제품력이 뛰어나거나 원가가 낮다고 해서 글로벌 시장 진입이 가능한 시대는 지났다. FDA, EMA, PMDA 등 글로벌 규제기관들은 공급망 투명성, 실시간 품질 트래킹, 데이터 진정성(DI), 시정조치(CAPA) 시스템의 실효성을 점점 더 강조하고 있으며, 이러한 체계를 내재화하지 못한 기업은 시장에서 제외될 수 있다는 메시지를 주고 있다.

특히 최근 FDA는 ‘One-Strike-Out’ 정책을 점진적으로 확대하며, 반복적 또는 본질적 위반 사항이 있을 경우 기업 전체의 수입 승인을 중단하는 강력한 조치를 도입하고 있다. Bloomage는 이에 대해 AI 기반 공정 모니터링 도입, 21 CFR Part 11에 부합하는 전자기록 관리 시스템, 내부 품질 리뷰 위원회 운영 등 다층적 접근으로 사전 대응했다. 이는 “글로벌 제약 생태계에서 살아남으려면 품질과 데이터, 두 마리 토끼를 모두 잡아야 한다”는 방향성을 명확히 보여준다.

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품질이 전략이 되는 시대

Bloomage의 사례는 단순히 '잘 만든 공장'의 이야기가 아니다. 품질 중심의 전략적 사고방식, 그리고 그것을 실행 가능한 시스템으로 전환한 기술력과 조직문화의 결과물이다.
이제 제약·바이오 산업에서 GMP는 의무가 아니라, **글로벌 시장 진입을 위한 ‘핵심 경쟁력’**이다.
FDA ‘Zero-Deficiency’는 그 정점에 있는 결과물이며, Bloomage는 그것이 아시아 기업에도 충분히 도달 가능한 목표임을 입증했다.