2025년 "글로벌 AI 신약개발 경쟁의 시작이다"

1. AI 신약개발의 르네상스 – 인간보다 빠른 분자 디자이너의 탄생

2025년 현재, 신약개발 분야는 ‘인공지능(AI)’이라는 도구를 통해 그 어느 때보다 빠른 진화 속도를 경험하고 있다. AI는 이제 단순한 도우미를 넘어서, 제약회사의 핵심 연구자처럼 작동한다. 특히 딥러닝 기반 분자 예측 모델은 수십억 개의 화합물 중에서 타겟 단백질에 가장 잘 결합할 가능성이 있는 후보 물질을 몇 분 내로 찾아낸다. 이는 기존에 10년 이상 걸리던 신약개발 초기 과정을 1~2년 수준으로 압축할 수 있게 만들었다. 영국의 벤처기업 ‘엑스사이언티아(Exscientia)’는 세계 최초로 AI가 설계한 신약 후보 물질(Exs21546)을 임상에 진입시켰고, 이 기술을 사용한 대형 제약사들의 협업도 본격화되고 있다. AI는 단순히 분자 구조를 찾는 것을 넘어, 약물의 독성, 생체이용률, 대사 경로까지 예측하면서 ‘디지털 화학자’로서의 역할을 수행한다. 이는 사람의 직관에 의존하던 연구에서 벗어나, 데이터 기반의 예측 가능성과 정확성을 통해 신약개발의 불확실성을 획기적으로 줄이는 혁신으로 평가받는다.

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2. 글로벌 빅파마의 AI 무장 – 누가 먼저 블록버스터를 만드는가

2025년의 글로벌 제약시장은 AI 기반 신약개발을 둘러싼 전면전 양상이다. 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), 로슈(Roche), 사노피(Sanofi) 등 이른바 ‘빅파마’들은 이미 AI 기업들과의 전략적 제휴를 통해 신약 파이프라인을 확장 중이다. 예컨대 로슈는 AI 기반 구조예측 스타트업 ‘인시트로(Insitro)’와의 협업을 통해 희귀질환 및 신경계 질환에 대한 후보 약물을 빠르게 발굴하고 있으며, 사노피는 AI 플랫폼 기업인 ‘아톰와이즈(Atomwise)’와 공동으로 수십 개의 약물 발굴 프로젝트를 추진하고 있다. 특히 이들 제약사는 자체 AI 플랫폼을 구축하거나 M&A를 통해 AI 기술을 내재화하며, ‘AI 신약개발 역량’을 새로운 경쟁력으로 삼고 있다. 2025년 현재, AI를 활용한 약물 설계와 전임상 분석 단계의 자동화는 이미 대세가 되었으며, 일부 기업은 임상 데이터 해석과 환자군 설정까지 AI에 맡기기 시작했다. 결국, 글로벌 제약사의 승부처는 누가 먼저 AI를 통해 블록버스터 신약을 상용화하고 특허를 선점하는가에 달려 있다.

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3. 규제와 현실의 간극 – AI 신약의 법적 정체성은?

기술이 앞서갈수록 그에 맞는 규제가 따라오지 못하는 현실은 AI 신약개발에서도 유사하게 나타나고 있다. 2025년 기준, 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식약처 등 주요 규제기관은 AI 기반 의약품 개발에 대해 새로운 평가 체계를 도입하고 있으나, 여전히 ‘설계자 없는 설계’라는 개념에 대한 법적·윤리적 해석은 부족하다. 예를 들어, AI가 생성한 화합물에 대해 지적재산권은 누구에게 귀속되는가? AI가 제안한 임상시험 설계가 실패했을 경우 책임은 누구에게 있는가? 등의 실질적인 문제가 제기되고 있다. 이에 따라 FDA는 2024년 말, AI 신약개발 가이드라인 초안을 발표하며, AI 모델의 투명성, 훈련데이터의 신뢰성, 인간 리뷰의 필수성을 강조했다. 또한, EMA는 ‘설명 가능한 AI(Explainable AI)’를 기반으로 하지 않은 신약에 대해서는 승인심사에서 제약을 가하겠다는 방침도 논의 중이다. 이러한 규제 변화는 기술의 진보에 브레이크를 거는 것처럼 보이지만, 오히려 장기적으로는 AI 기술의 신뢰성과 윤리성을 높이고, 시장 내 혼란을 줄이는 역할을 할 수 있다.

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4. AI 신약, 인간 중심 치료로 진화하다 – 맞춤의학의 종착역

AI 신약개발의 최종 목표는 단순히 빠른 약 개발이 아닌, ‘개인 맞춤형 치료’의 실현이다. 2025년에는 AI가 환자의 유전체 정보, 생활 패턴, 질병 진행 상태 등을 기반으로 맞춤형 치료제를 설계하는 정밀의학이 본격화되고 있다. AI는 특정 환자군의 약물 반응성을 예측해 임상시험의 대상자를 자동으로 선별하며, 치료 성과를 최대화하는 알고리즘을 통해 약물 용량 및 투약 주기까지 제안할 수 있다. 특히 암, 신경계 질환, 자가면역질환 등 치료가 까다로운 영역에서 AI는 획기적인 결과를 보여주고 있다. 실제로 일본의 한 바이오스타트업은 AI를 기반으로 설계한 면역항암제를 소수 환자에게만 맞춤 투여해 높은 반응률을 기록하며 임상 2상에 진입한 상태다. 이러한 기술의 발전은 제약산업의 중심축을 ‘제품 중심’에서 ‘환자 중심’으로 이동시키고 있으며, 의사, 약사, 연구자의 역할 또한 AI와의 협업을 전제로 재정의되고 있다. 결국, AI 신약개발은 치료의 본질적 가치를 되돌아보게 하며, 인간에게 더 나은 건강을 제공하는 미래형 플랫폼으로 진화하고 있다.

 

*글로벌 AI 신약개발의 주요 사례*

1. 엑스사이언티아(Exscientia) – 세계 최초 AI 설계 신약 임상 진입

사례 요약:

영국의 AI 기반 바이오텍 기업 **엑스사이언티아(Exscientia)**는 세계 최초로 완전히 AI가 설계한 약물 후보물질을 임상시험에 진입시킨 사례를 기록했다. 이 물질은 강박장애(OCD) 치료를 위해 개발된 DSP-1181이며, 일본 제약사 Sumitomo Dainippon Pharma와의 협력으로 2020년대 초에 개발되었고, 그 이후 후속 약물도 AI 기술을 바탕으로 임상 단계에 진입했다.

 

2. 인시트로(Insitro) – 세포 이미지를 학습시킨 AI, 간질환 치료제를 찾다

사례 요약:
미국의 **인시트로(Insitro)**는 유도만능줄기세포(iPSC)에서 얻은 간세포의 이미지를 AI에 학습시켜, **비알코올성지방간염(NASH)**의 진행을 예측하고 이에 적합한 후보 약물을 선별했다. 이를 통해 브리스톨마이어스스큅(BMS), 로슈 등과 협업을 맺고 공동개발 중이다.

 

3. 아톰와이즈(Atomwise) – 화합물 도킹 예측으로 수천억 개 후보 검색

사례 요약:
AI 신약 플랫폼 기업 **아톰와이즈(Atomwise)**는 3D 단백질 구조에 약물이 결합하는 위치를 예측하는 기술을 통해, 수십억 개의 화합물 중에서 특정 질병 타겟에 적합한 분자를 빠르게 도출해낸다. 이 회사는 머크(Merck), 사노피(Sanofi) 등 글로벌 제약사와 다수의 공동개발 프로젝트를 진행하고 있다.

 

4. 삼성바이오에피스 – AI 기반 바이오시밀러 개발 최적화

사례 요약:
삼성바이오에피스는 AI 기반 모델을 활용하여 바이오시밀러의 세포주 개발 및 공정 조건 최적화에 AI를 도입하고 있다. 생산성과 품질을 동시에 확보하는 데 필요한 복잡한 공정 제어에 AI가 실시간 피드백 및 제안 알고리즘을 제공하는 방식이다.