제약회사 QA(품질보증)는 무슨 일을 할까?

제약회사 QA 부서는 정확히 무슨 일을 할까?

국내 제약업계에 관심이 있는 사람이라면 한 번쯤은 ‘QA 부서’라는 말을 들어봤을 것이다. 품질보증(QA, Quality Assurance)은 일반인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 실제로 제약회사에서 매우 핵심적인 역할을 맡고 있는 부서다. QA 부서는 단순히 품질을 확인하거나 검사하는 부서가 아니라, 제품이 환자에게 안전하게 전달되기까지의 모든 품질 시스템을 설계하고 유지하는 중추적인 부서다. 이 글에서는 실제 제약회사에서 근무한 경험을 바탕으로, QA 부서의 실제 업무와 그 속에서 마주치는 고민들, 그리고 이 직무의 매력에 대해 자세히 풀어보려 한다.

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 QA 부서의 주요 업무는 무엇으로 구성되어 있을까?

QA 부서는 전통적인 의미의 ‘검사’와는 차별화된 업무를 수행한다. 대표적인 업무 중 하나는 GMP(우수 의약품 제조 관리기준) 문서 시스템 관리다. 의약품 제조와 관련된 모든 SOP(Standard Operating Procedure), 제조기록서, 시험기록서 등을 관리하고, 문서의 승인 절차를 체계적으로 운영하는 것이 QA의 역할이다. 또한 제조 현장에서 발생한 Deviation(이탈) 보고서를 검토하고, CAPA(시정 및 예방조치)를 관리하는 것도 중요한 업무다. 생산 중 문제가 발생했을 때 QA는 단순히 지적하는 것이 아니라, 원인을 분석하고 시스템 개선까지 유도해야 하기 때문에 논리적 사고와 설득력이 모두 요구된다. 일부 QA 담당자는 밸리데이션(Validation) 계획 수립과 보고서 승인, 내부 및 외부 감사 대응, 품질 관련 교육 기획 및 운영 등 다양한 업무를 병행하기도 한다.

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 QA 업무에서 마주치는 실제 고민과 상황들

QA 업무는 늘 정답이 없는 상황과 마주친다. 예를 들어, 생산 중 혼입 가능성이 발생한 경우, QA는 해당 제품을 전량 폐기할지, 재시험을 통해 판단할지 등 품질과 비용 사이에서 고도의 판단을 내려야 할 때가 많다. 이 과정에서 생산, QC, RA, 심지어는 경영진과도 협의가 필요하며, 단순한 ‘중간 관리자’가 아닌 조율자이자 의사결정 지원자로서의 역할을 수행해야 한다. 또한, 외부 감사나 식약처 실사가 예정되었을 때 QA는 전사적인 대응을 총괄하게 된다. 수많은 문서를 사전에 검토하고, 이상 징후가 있는 데이터를 체크하며, 전 직원에게 관련 교육을 다시 실행하는 등 실사 당일보다도 그 이전 준비 과정이 더 중요하다고 해도 과언이 아니다. 이런 복잡한 과정 속에서 QA는 늘 '회사의 품질 철학을 실현하는 최후의 보루'라는 책임감을 갖고 일한다.

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제약 QA라는 직무가 가진 매력과 성장성

많은 사람들이 QA 직무를 ‘딱딱하고 정적인 업무’로 오해하지만, 실제로는 굉장히 다이내믹하고 전략적인 요소가 강한 직무다. 매일같이 현장과 데이터를 오가며 커뮤니케이션을 해야 하고, 동시에 규정과 시스템을 검토하며 장기적인 개선안을 설계해야 하기 때문이다. 특히 최근에는 ICH 가이드라인, PIC/S, 전자문서 시스템 도입 등 국제 기준에 맞춘 품질 시스템 변화가 빠르게 이뤄지고 있어 QA의 역할은 더욱 중요해지고 있다. 단순히 제조된 제품의 품질을 점검하는 것이 아니라, 회사 전체의 신뢰와 평판을 결정짓는 핵심적인 위치에 있다는 점에서, 이 직무는 제약산업 내에서도 전문성과 리더십을 동시에 키울 수 있는 커리어 트랙으로 평가받는다. 장기적으로는 QA 경험을 기반으로 GMP 컨설팅, 품질 총괄(QP), RA 전환 등 다양한 커리어 확장도 가능하다.